- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01695031
도시 청소년을 위한 ED 개시 온라인 천식 관리 프로그램의 타당성 (PuffCityED)
도시 청소년을 위한 ED 개시 온라인 천식 관리 프로그램의 타당성(Puff City-ED)
연구 개요
상세 설명
참여 응급실에는 Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane 및 Detroit Medical Center Children's hospital이 포함됩니다. 적격 청소년은 13-19세입니다. (제안된 샘플에 19세를 포함하면 데이터가 많은 연방 기관에서 사용하는 연령 범주와 비교할 수 있음을 의미합니다). 적격 기준은 다음과 같습니다: 응급실 방문 시 의사의 급성 천식 진단 및 부모와 십대의 서면 동의서. 자격 기준은 급성 천식 증상을 보이는 일부 십대가 ED에서 처음으로 천식 진단을 받을 수 있으므로 ED 간호 직원의 도움을 받아 확인할 수 있습니다. Puff City의 학교 기반 시험에서 조사관의 데이터를 사용하여 조사관은 기준선에서 ED 방문을 보고한 십대의 12.9%(20/155)가 의사 진단도 보고하지 않은 것을 관찰했습니다. 이는 새로 진단될 수 있는 ED 파일럿 참가자 수의 근사치로 사용됩니다. 이전에 Puff City의 학교 기반 버전에 등록한 청소년은 이 파일럿에 참여할 자격이 없습니다. 적격한 십대는 응급실에서 휴식 시간 동안 모집자가 접근합니다(치료를 받는 동안 또는 퇴원을 기다리는 동안). 연구 모집자는 청소년에게 정보 브로셔(SD 1), 동의서(SD 2) 및 동의서(SD 3)가 포함된 등록 패킷을 제공합니다. 채용 담당자는 부모 및 청소년과 함께 이러한 자료를 검토하고 프로그램에 대해 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 등록한 모집 청소년은 치료 또는 통제에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 응급실을 떠나기 전에 온라인 기본 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지의 예는 이 응용 프로그램(SD 4)에 포함되어 있습니다. 기본 설문지가 완료되면 십대들은 인터넷 액세스가 가능한 컴퓨터에서 자신의 시간에 웹 기반 천식 교육의 온라인 세션 4개를 완료하게 됩니다. 대조군은 American Lung Association이 후원하는 상업 웹사이트를 받게 됩니다. 미국 알레르기, 천식 및 면역학 아카데미; 천식 및 알레르기 재단 및 기타. 치료 그룹은 4개의 온라인 맞춤형 교육 세션을 받습니다. 십대들은 행동 변화를 허용하기 위해 세션 사이에 최소 7일의 간격을 두고 90일 이내에 4개의 세션을 완료하도록 권장됩니다. 복용량을 조절하기 위해 제어 참가자는 탐색 30분 후 "시간 만료" 메시지를 받습니다. 이 시간 제한은 맞춤형 세션을 완료하는 데 필요한 예상 시간에 비례합니다. 십대들은 또한 6개월 후속 조사(SD 5)를 완료해야 합니다.등록된 십대의 부모/보호자도 기본 설문지를 작성하고 6개월(SD 6-7)에 후속 조사를 완료해야 합니다. 훈련된 면접관과 전화 인터뷰 형식으로.
YR1에서 조사관은 모집 프로토콜을 개발하고 모집자를 고용 및 교육하며 연구 데이터베이스를 구축합니다. 조사관은 CHM ED 직원 회의 의제에 참여하여 진료소 직원에게 중재에 대해 안내하고, 입력/피드백을 얻고, 실행 계획을 논의하고, 문제를 해결하고, 프로젝트에 대한 질문에 답변합니다. 모집 전에 조사관은 ED를 위한 연구(적절한 경우)에 대한 표지판을 개발할 것입니다. 채용은 YR1의 6개월에 시작되며 최소 2회의 프로토콜 연습이 있습니다. YR2에서 조사관은 모집을 계속하고 6개월 후속 조사를 시작할 것입니다. 모집은 후속 조치, 분석 및 작성을 완료하기 위해 6-8개월을 남기고 YR2 가을에 종료됩니다. YR1이 끝날 때와 YR2가 끝날 때 조사관은 ED 및 연구 직원과 짧은 질적 인터뷰를 수행하여 ED가 시작한 Puff City 버전의 시험을 수행하는 데 문제, 장벽 및 장애물을 식별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 13-19세
- 응급실 방문에서 의사의 급성 천식 진단
- 학부모 서면 동의서
- 십대 서면 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의/동의를 제공할 수 없음
- 의사의 천식 진단 없음
- 개인이 참여를 불가능하게 만드는 기타 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 천식 관리 프로그램
실험 부문에 무작위로 배정된 십대들은 웹 기반의 맞춤형 천식 관리 세션 4회를 받게 됩니다.
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4주 동안 매주 제공되는 웹 기반 컴퓨터 맞춤형 천식 관리 개입
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활성 비교기: 일반 웹 기반 교육
대조군의 10대들은 일반적인 웹 기반 천식 교육을 받게 됩니다.
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일반적인 웹 기반 천식 교육
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문
기간: 12 개월
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급성 천식으로 응급실로 돌아온 대조군으로 무작위 배정된 등록된 십대의 비율과 비교하여 급성 천식으로 응급실로 돌아온 치료군으로 무작위 배정된 등록된 십대의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 12 개월
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무작위화 그룹에 의한 기준선 이후 12개월에서의 ACT 점수 비교
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 상태
기간: 12 개월
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12개월 시점에서 무작위 그룹별로 기능 상태(예: 증상이 있는 날, 증상이 있는 밤, 활동이 제한된 날, 결석한 날 등)를 비교합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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