Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av et ED-initiert online astmabehandlingsprogram for urbane tenåringer (PuffCityED)

30. mars 2015 oppdatert av: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Gjennomførbarhet av et ED-initiert online astmabehandlingsprogram for urbane tenåringer (Puff City-ED)

Målet med denne studien er å bestemme gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en online, legevakt-initiert astmabehandlingsintervensjon designet for å redusere astma-relatert sykelighet blant urbane tenåringer i alderen 13-19 år med ukontrollert astma. Studien vil undersøke spørsmål rundt rekruttering, deltakeres overholdelse av studieprotokollen, Internett-tilgang og avgang. Etterforskerne vil først utvikle en protokoll for å rekruttere 13-19 år gamle pasienter med akutt astma til en ED-initiert pilotstudie av et online astmabehandlingsprogram, som beskriver rekrutterings- og avslagsrater. Undersøkere vil måle deltakernes overholdelse av pilotstudieprotokollen, inkludert 4 online økter og en 6 måneders undersøkelse. Etterforskerne vil også måle etterlevelsen av deltakernes foreldre ved baseline og en seks måneders oppfølging. Etterforskerne vil deretter bruke pilotstudieresultater for å beskrive intervensjonseffekten på utvalgte utfall, inkludert ED-besøk, astmakontroll målt ved Astmakontrollspørreskjema, funksjonelle begrensninger, livskvalitet og atferdsendring.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Deltakende akuttmottak inkluderer Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane og Detroit Medical Center Children's Hospital. Kvalifiserte tenåringer vil være 13-19 år. (Inkludering av 19-åringer i det foreslåtte utvalget betyr at dataene er sammenlignbare med alderskategorier brukt av mange føderale byråer). Kvalifikasjonskriterier inkluderer: en legediagnose av akutt astma ved akuttbesøket og skriftlig informert samtykke/samtykke fra foreldre og tenåringer. Kvalifikasjonskriterier kan bekreftes ved hjelp av ED-pleiepersonalet, da noen tenåringer som har symptomer på akutt astma, kan få en astmadiagnose for første gang i ED. Ved å bruke etterforskerens data fra den skolebaserte studien av Puff City, observerte etterforskerne at 12,9 % (20/155) av tenåringer som rapporterte et akuttbesøk ved baseline heller ikke rapporterte om noen legediagnose. Dette brukes som en tilnærming til antall deltakere i ED-piloten som kan være nydiagnostisert. Tenåringer som tidligere har registrert seg i den skolebaserte versjonen av Puff City vil ikke være kvalifisert til å delta i denne piloten. Kvalifiserte tenåringer blir kontaktet av en rekrutterer under nedetid på akuttmottaket (mens de venter under behandling eller mens de venter på å bli utskrevet). En studierekrutterer vil gi tenåringen en påmeldingspakke som inkluderer en informasjonsbrosjyre (SD 1), et samtykke (SD 2) og et samtykkeskjema (SD 3). Rekruttereren vil gå gjennom dette materialet med foreldrene og tenåringene og svare på spørsmål de måtte ha om programmet. De rekrutterte tenåringene som melder seg på blir randomisert til enten behandling eller kontroll. Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema før de forlater akuttmottaket. Et eksempel på dette spørreskjemaet er inkludert i denne søknaden (SD 4). Når baseline-spørreskjemaet er ferdig, vil tenåringer fullføre 4 online økter med nettbasert astmaundervisning på egen tid på en datamaskin med Internett-tilgang. Kontrollgruppen vil motta kommersielle nettsteder som de sponset av American Lung Association; American Academy of Allergy, Astma and Immunology; Astma- og Allergifondet og andre. Behandlingsgruppen mottar de 4 nettbaserte, skreddersydde undervisningsøktene. Tenåringer vil bli oppfordret til å fullføre de 4 øktene innen 90 dager, med minimum 7 dager mellom øktene for å tillate atferdsendring. For å regulere doseringen mottar kontrolldeltakerne en "tid utløpt"-melding etter 30 minutters surfing; denne tidsgrensen står i forhold til den estimerte tiden som trengs for å fullføre en skreddersydd økt. Tenåringer vil også bli bedt om å fylle ut en 6-måneders oppfølgingsundersøkelse (SD 5). Foreldre/foresatte til de påmeldte tenåringene vil også bli bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema og en oppfølging etter 6 måneder (SD 6-7) i form av et telefonintervju med en utdannet intervjuer.

I YR1 vil etterforskere utvikle rekrutteringsprotokollen, ansette og lære opp rekrutterere og etablere en studiedatabase. Etterforskere vil komme på agendaen for CHM ED-personalmøter for å orientere klinikkpersonalet til intervensjonen, få innspill/tilbakemeldinger, diskutere logistikk, ta opp bekymringer og svare på spørsmål om prosjektet. Før rekrutteringen vil etterforskerne utvikle skilting om studien (etter behov) for ED. Rekrutteringen vil starte i måned seks av YR1, med minst to øvelseskjøringer av protokollen. I YR2 vil etterforskerne fortsette rekrutteringen og starte 6 måneders oppfølgingsundersøkelser. Rekrutteringen avsluttes høsten YR2 med 6-8 måneder til gjennomføring av oppfølging, analyse og oppskrivning. På slutten av YR1 og igjen på slutten av YR2, vil etterforskerne gjennomføre korte, kvalitative intervjuer med ED og forskningspersonell for å sikre identifisering av problemer, barrierer og hindringer for å gjennomføre en utprøving av en ED-initiert versjon av Puff City.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13-19 år
  • Legediagnose akutt astma ved legevaktbesøk
  • Skriftlig informert samtykke fra foreldre
  • Tenåring skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke
  • Ingen lege diagnose av astma
  • Andre komorbiditeter som gjør det umulig for enkeltpersoner å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Skreddersydd astmabehandlingsprogram
Tenåringer randomisert til den eksperimentelle armen vil motta 4 økter med nettbasert, skreddersydd astmabehandling
nettbasert, datatilpasset astmabehandlingsintervensjon levert hver uke i 4 uker
Aktiv komparator: Generisk nettbasert utdanning
Tenåringer i kontrollgruppen vil motta generisk, nettbasert astmaundervisning.
Generisk, nettbasert astmaundervisning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Besøk av legevakt
Tidsramme: 12 måneder
Andel påmeldte tenåringer randomisert til behandlingsgruppen som returnerer til akuttmottaket med akutt astma sammenlignet med andelen påmeldte tenåringer randomisert til kontrollgruppen som returnerer til akuttmottaket med akutt astma
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning av ACT-score 12 måneder etter baseline etter randomiseringsgruppe
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign funksjonsstatus (f.eks. symptomdager, symptomnetter, dager med begrenset aktivitet, utelatte skole-/arbeidsdager osv.) etter randomiseringsgruppe etter 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere