- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01695031
Gjennomførbarhet av et ED-initiert online astmabehandlingsprogram for urbane tenåringer (PuffCityED)
Gjennomførbarhet av et ED-initiert online astmabehandlingsprogram for urbane tenåringer (Puff City-ED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakende akuttmottak inkluderer Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane og Detroit Medical Center Children's Hospital. Kvalifiserte tenåringer vil være 13-19 år. (Inkludering av 19-åringer i det foreslåtte utvalget betyr at dataene er sammenlignbare med alderskategorier brukt av mange føderale byråer). Kvalifikasjonskriterier inkluderer: en legediagnose av akutt astma ved akuttbesøket og skriftlig informert samtykke/samtykke fra foreldre og tenåringer. Kvalifikasjonskriterier kan bekreftes ved hjelp av ED-pleiepersonalet, da noen tenåringer som har symptomer på akutt astma, kan få en astmadiagnose for første gang i ED. Ved å bruke etterforskerens data fra den skolebaserte studien av Puff City, observerte etterforskerne at 12,9 % (20/155) av tenåringer som rapporterte et akuttbesøk ved baseline heller ikke rapporterte om noen legediagnose. Dette brukes som en tilnærming til antall deltakere i ED-piloten som kan være nydiagnostisert. Tenåringer som tidligere har registrert seg i den skolebaserte versjonen av Puff City vil ikke være kvalifisert til å delta i denne piloten. Kvalifiserte tenåringer blir kontaktet av en rekrutterer under nedetid på akuttmottaket (mens de venter under behandling eller mens de venter på å bli utskrevet). En studierekrutterer vil gi tenåringen en påmeldingspakke som inkluderer en informasjonsbrosjyre (SD 1), et samtykke (SD 2) og et samtykkeskjema (SD 3). Rekruttereren vil gå gjennom dette materialet med foreldrene og tenåringene og svare på spørsmål de måtte ha om programmet. De rekrutterte tenåringene som melder seg på blir randomisert til enten behandling eller kontroll. Begge gruppene vil bli bedt om å fylle ut et online spørreskjema før de forlater akuttmottaket. Et eksempel på dette spørreskjemaet er inkludert i denne søknaden (SD 4). Når baseline-spørreskjemaet er ferdig, vil tenåringer fullføre 4 online økter med nettbasert astmaundervisning på egen tid på en datamaskin med Internett-tilgang. Kontrollgruppen vil motta kommersielle nettsteder som de sponset av American Lung Association; American Academy of Allergy, Astma and Immunology; Astma- og Allergifondet og andre. Behandlingsgruppen mottar de 4 nettbaserte, skreddersydde undervisningsøktene. Tenåringer vil bli oppfordret til å fullføre de 4 øktene innen 90 dager, med minimum 7 dager mellom øktene for å tillate atferdsendring. For å regulere doseringen mottar kontrolldeltakerne en "tid utløpt"-melding etter 30 minutters surfing; denne tidsgrensen står i forhold til den estimerte tiden som trengs for å fullføre en skreddersydd økt. Tenåringer vil også bli bedt om å fylle ut en 6-måneders oppfølgingsundersøkelse (SD 5). Foreldre/foresatte til de påmeldte tenåringene vil også bli bedt om å fylle ut et grunnleggende spørreskjema og en oppfølging etter 6 måneder (SD 6-7) i form av et telefonintervju med en utdannet intervjuer.
I YR1 vil etterforskere utvikle rekrutteringsprotokollen, ansette og lære opp rekrutterere og etablere en studiedatabase. Etterforskere vil komme på agendaen for CHM ED-personalmøter for å orientere klinikkpersonalet til intervensjonen, få innspill/tilbakemeldinger, diskutere logistikk, ta opp bekymringer og svare på spørsmål om prosjektet. Før rekrutteringen vil etterforskerne utvikle skilting om studien (etter behov) for ED. Rekrutteringen vil starte i måned seks av YR1, med minst to øvelseskjøringer av protokollen. I YR2 vil etterforskerne fortsette rekrutteringen og starte 6 måneders oppfølgingsundersøkelser. Rekrutteringen avsluttes høsten YR2 med 6-8 måneder til gjennomføring av oppfølging, analyse og oppskrivning. På slutten av YR1 og igjen på slutten av YR2, vil etterforskerne gjennomføre korte, kvalitative intervjuer med ED og forskningspersonell for å sikre identifisering av problemer, barrierer og hindringer for å gjennomføre en utprøving av en ED-initiert versjon av Puff City.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-19 år
- Legediagnose akutt astma ved legevaktbesøk
- Skriftlig informert samtykke fra foreldre
- Tenåring skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke/samtykke
- Ingen lege diagnose av astma
- Andre komorbiditeter som gjør det umulig for enkeltpersoner å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skreddersydd astmabehandlingsprogram
Tenåringer randomisert til den eksperimentelle armen vil motta 4 økter med nettbasert, skreddersydd astmabehandling
|
nettbasert, datatilpasset astmabehandlingsintervensjon levert hver uke i 4 uker
|
|
Aktiv komparator: Generisk nettbasert utdanning
Tenåringer i kontrollgruppen vil motta generisk, nettbasert astmaundervisning.
|
Generisk, nettbasert astmaundervisning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Besøk av legevakt
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel påmeldte tenåringer randomisert til behandlingsgruppen som returnerer til akuttmottaket med akutt astma sammenlignet med andelen påmeldte tenåringer randomisert til kontrollgruppen som returnerer til akuttmottaket med akutt astma
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av ACT-score 12 måneder etter baseline etter randomiseringsgruppe
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign funksjonsstatus (f.eks. symptomdager, symptomnetter, dager med begrenset aktivitet, utelatte skole-/arbeidsdager osv.) etter randomiseringsgruppe etter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R34HL109296-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .