Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een door ED geïnitieerd online astmabeheerprogramma voor stedelijke tieners (PuffCityED)

30 maart 2015 bijgewerkt door: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Haalbaarheid van een door ED geïnitieerd online astmamanagementprogramma voor stedelijke tieners (Puff City-ED)

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een online, door de afdeling spoedeisende hulp geïnitieerde astmabeheersingsinterventie, ontworpen om astma-gerelateerde morbiditeit te verminderen bij stedelijke tieners van 13-19 jaar met ongecontroleerde astma. De studie zal kwesties rond werving, naleving van het studieprotocol door deelnemers, internettoegang en verloop onderzoeken. Onderzoekers zullen eerst een protocol ontwikkelen voor het rekruteren van 13-19-jarige patiënten met acuut astma voor een door ED geïnitieerde proefstudie van een online astmabeheerprogramma, waarin rekruterings- en weigeringspercentages worden beschreven. Onderzoekers zullen de naleving van het pilotstudieprotocol door deelnemers meten, inclusief 4 online sessies en een enquête van 6 maanden. Onderzoekers zullen ook de naleving van de ouders van de deelnemers meten bij baseline en een follow-up van zes maanden. Onderzoekers zullen vervolgens de resultaten van de pilotstudie gebruiken om het interventie-effect op geselecteerde uitkomsten te beschrijven, waaronder SEH-bezoeken, astmacontrole zoals gemeten met de Astmacontrolevragenlijst, functionele beperkingen, kwaliteit van leven en gedragsverandering.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemende spoedeisende hulpafdelingen zijn onder meer Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane en het Detroit Medical Center Children's Hospital. In aanmerking komende tieners zijn 13-19 jaar oud. (Het opnemen van 19-jarigen in de voorgestelde steekproef betekent dat de gegevens vergelijkbaar zijn met leeftijdscategorieën die door veel federale agentschappen worden gebruikt). Criteria om in aanmerking te komen zijn onder meer: ​​een diagnose van acuut astma door een arts tijdens het SEH-bezoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming van ouders en tieners. Geschiktheidscriteria kunnen worden bevestigd met de hulp van het verplegend personeel van de SEH, aangezien sommige tieners die symptomen van acuut astma vertonen, voor het eerst op de SEH een astma-diagnose kunnen krijgen. Met behulp van de gegevens van de onderzoeker van de schoolstudie van Puff City, merkten de onderzoekers op dat 12,9% (20/155) van de tieners die bij aanvang een bezoek aan de SEH meldden, ook geen diagnose van een arts meldden. Dit wordt gebruikt als een benadering van het aantal deelnemers aan de SEH-pilot waarbij mogelijk een nieuwe diagnose wordt gesteld. Tieners die eerder deelnamen aan de schoolversie van Puff City komen niet in aanmerking voor deelname aan deze pilot. In aanmerking komende tieners worden benaderd door een recruiter tijdens een downtime in de ER (tijdens het wachten tijdens het ontvangen van een behandeling of tijdens het wachten om te worden ontslagen). Een studiewerver zal de tiener een inschrijvingspakket geven met een informatiebrochure (SD 1), een toestemming (SD 2) en een instemmingsformulier (SD 3). De recruiter zal deze materialen met de ouders en tieners doornemen en eventuele vragen over het programma beantwoorden. De gerekruteerde tieners die zich inschrijven, worden gerandomiseerd naar behandeling of controle. Beide groepen zullen worden gevraagd om een ​​online basisvragenlijst in te vullen voordat ze de SEH verlaten. Een voorbeeld van deze vragenlijst is bij deze aanvraag gevoegd (SD 4). Zodra de basisvragenlijst is voltooid, zullen tieners in hun eigen tijd 4 online sessies van webgebaseerd astma-onderwijs volgen op een computer met internettoegang. Controlegroep ontvangt commerciële websites zoals die gesponsord door de American Lung Association; de American Academy of Allergy, Astma and Immunology; de Astma en Allergie Stichting, en anderen. Behandelgroep krijgt de 4 online, op maat gemaakte educatieve sessies. Tieners worden aangemoedigd om de 4 sessies binnen 90 dagen af ​​te ronden, met een minimum van 7 dagen tussen de sessies om gedragsverandering mogelijk te maken. Om de dosering te regelen, ontvangen controledeelnemers na 30 minuten browsen een bericht "tijd verstreken"; deze tijdslimiet komt overeen met de geschatte tijd die nodig is om een ​​sessie op maat te voltooien. Tieners zullen ook worden gevraagd om een ​​follow-up-enquête na 6 maanden in te vullen (SD 5). Ouders/verzorgers van de ingeschreven tieners zullen ook worden gevraagd om een ​​basisvragenlijst in te vullen en een follow-up na 6 maanden (SD 6-7). in de vorm van een telefonisch interview met een getrainde interviewer.

In YR1 zullen onderzoekers het wervingsprotocol ontwikkelen, recruiters aannemen en opleiden en een onderzoeksdatabase opzetten. Onderzoekers zullen op de agenda van CHM ED-personeelsvergaderingen komen om het ziekenhuispersoneel te oriënteren op de interventie, input/feedback te verkrijgen, de logistiek te bespreken, zorgen aan te pakken en vragen over het project te beantwoorden. Voorafgaand aan de werving zullen onderzoekers bewegwijzering over het onderzoek (indien van toepassing) voor de SEH ontwikkelen. Werving start in maand zes van YR1, met ten minste twee oefenruns van het protocol. In YR2 gaan onderzoekers door met rekruteren en beginnen ze met vervolgenquêtes van 6 maanden. De werving eindigt in de herfst van YR2 en er blijft 6-8 maanden over voor de voltooiing van de follow-up, analyse en opmaak. Aan het einde van JR1 en nogmaals aan het einde van JR2, zullen onderzoekers korte, kwalitatieve interviews houden met ED en onderzoekspersoneel om problemen, belemmeringen en obstakels te identificeren voor het uitvoeren van een proef met een door ED geïnitieerde versie van Puff City.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 13-19 jaar
  • Diagnose van de arts van acuut astma tijdens het bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp
  • Ouder schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Tiener schriftelijke geïnformeerde instemming

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
  • Geen doktersdiagnose van astma
  • Andere comorbiditeiten die het voor een individu onmogelijk maken om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astmamanagementprogramma op maat
Tieners die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, krijgen 4 sessies webgebaseerd, op maat gemaakt astmamanagement
webgebaseerde, op de computer afgestemde astmabeheersingsinterventie die gedurende 4 weken elke week wordt geleverd
Actieve vergelijker: Generiek webgebaseerd onderwijs
Tieners in de controlegroep krijgen generiek, webgebaseerd astma-onderwijs.
Generiek, webgebaseerd astma-onderwijs

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bezoek aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage ingeschreven tieners gerandomiseerd naar de behandelingsgroep die terugkeren naar de SEH met acuut astma in vergelijking met het percentage ingeschreven tieners gerandomiseerd naar de controlegroep die terugkeren naar de SEH met acuut astma
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijking van ACT-scores 12 maanden na baseline per randomisatiegroep
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
Vergelijk de functionele status (bijv. symptoomdagen, symptoomnachten, dagen van beperkte activiteit, gemiste school-/werkdagen, etc.) per randomisatiegroep na 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren