- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01695031
Haalbaarheid van een door ED geïnitieerd online astmabeheerprogramma voor stedelijke tieners (PuffCityED)
Haalbaarheid van een door ED geïnitieerd online astmamanagementprogramma voor stedelijke tieners (Puff City-ED)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemende spoedeisende hulpafdelingen zijn onder meer Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane en het Detroit Medical Center Children's Hospital. In aanmerking komende tieners zijn 13-19 jaar oud. (Het opnemen van 19-jarigen in de voorgestelde steekproef betekent dat de gegevens vergelijkbaar zijn met leeftijdscategorieën die door veel federale agentschappen worden gebruikt). Criteria om in aanmerking te komen zijn onder meer: een diagnose van acuut astma door een arts tijdens het SEH-bezoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming van ouders en tieners. Geschiktheidscriteria kunnen worden bevestigd met de hulp van het verplegend personeel van de SEH, aangezien sommige tieners die symptomen van acuut astma vertonen, voor het eerst op de SEH een astma-diagnose kunnen krijgen. Met behulp van de gegevens van de onderzoeker van de schoolstudie van Puff City, merkten de onderzoekers op dat 12,9% (20/155) van de tieners die bij aanvang een bezoek aan de SEH meldden, ook geen diagnose van een arts meldden. Dit wordt gebruikt als een benadering van het aantal deelnemers aan de SEH-pilot waarbij mogelijk een nieuwe diagnose wordt gesteld. Tieners die eerder deelnamen aan de schoolversie van Puff City komen niet in aanmerking voor deelname aan deze pilot. In aanmerking komende tieners worden benaderd door een recruiter tijdens een downtime in de ER (tijdens het wachten tijdens het ontvangen van een behandeling of tijdens het wachten om te worden ontslagen). Een studiewerver zal de tiener een inschrijvingspakket geven met een informatiebrochure (SD 1), een toestemming (SD 2) en een instemmingsformulier (SD 3). De recruiter zal deze materialen met de ouders en tieners doornemen en eventuele vragen over het programma beantwoorden. De gerekruteerde tieners die zich inschrijven, worden gerandomiseerd naar behandeling of controle. Beide groepen zullen worden gevraagd om een online basisvragenlijst in te vullen voordat ze de SEH verlaten. Een voorbeeld van deze vragenlijst is bij deze aanvraag gevoegd (SD 4). Zodra de basisvragenlijst is voltooid, zullen tieners in hun eigen tijd 4 online sessies van webgebaseerd astma-onderwijs volgen op een computer met internettoegang. Controlegroep ontvangt commerciële websites zoals die gesponsord door de American Lung Association; de American Academy of Allergy, Astma and Immunology; de Astma en Allergie Stichting, en anderen. Behandelgroep krijgt de 4 online, op maat gemaakte educatieve sessies. Tieners worden aangemoedigd om de 4 sessies binnen 90 dagen af te ronden, met een minimum van 7 dagen tussen de sessies om gedragsverandering mogelijk te maken. Om de dosering te regelen, ontvangen controledeelnemers na 30 minuten browsen een bericht "tijd verstreken"; deze tijdslimiet komt overeen met de geschatte tijd die nodig is om een sessie op maat te voltooien. Tieners zullen ook worden gevraagd om een follow-up-enquête na 6 maanden in te vullen (SD 5). Ouders/verzorgers van de ingeschreven tieners zullen ook worden gevraagd om een basisvragenlijst in te vullen en een follow-up na 6 maanden (SD 6-7). in de vorm van een telefonisch interview met een getrainde interviewer.
In YR1 zullen onderzoekers het wervingsprotocol ontwikkelen, recruiters aannemen en opleiden en een onderzoeksdatabase opzetten. Onderzoekers zullen op de agenda van CHM ED-personeelsvergaderingen komen om het ziekenhuispersoneel te oriënteren op de interventie, input/feedback te verkrijgen, de logistiek te bespreken, zorgen aan te pakken en vragen over het project te beantwoorden. Voorafgaand aan de werving zullen onderzoekers bewegwijzering over het onderzoek (indien van toepassing) voor de SEH ontwikkelen. Werving start in maand zes van YR1, met ten minste twee oefenruns van het protocol. In YR2 gaan onderzoekers door met rekruteren en beginnen ze met vervolgenquêtes van 6 maanden. De werving eindigt in de herfst van YR2 en er blijft 6-8 maanden over voor de voltooiing van de follow-up, analyse en opmaak. Aan het einde van JR1 en nogmaals aan het einde van JR2, zullen onderzoekers korte, kwalitatieve interviews houden met ED en onderzoekspersoneel om problemen, belemmeringen en obstakels te identificeren voor het uitvoeren van een proef met een door ED geïnitieerde versie van Puff City.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-19 jaar
- Diagnose van de arts van acuut astma tijdens het bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp
- Ouder schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Tiener schriftelijke geïnformeerde instemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
- Geen doktersdiagnose van astma
- Andere comorbiditeiten die het voor een individu onmogelijk maken om deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Astmamanagementprogramma op maat
Tieners die gerandomiseerd zijn naar de experimentele arm, krijgen 4 sessies webgebaseerd, op maat gemaakt astmamanagement
|
webgebaseerde, op de computer afgestemde astmabeheersingsinterventie die gedurende 4 weken elke week wordt geleverd
|
|
Actieve vergelijker: Generiek webgebaseerd onderwijs
Tieners in de controlegroep krijgen generiek, webgebaseerd astma-onderwijs.
|
Generiek, webgebaseerd astma-onderwijs
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bezoek aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage ingeschreven tieners gerandomiseerd naar de behandelingsgroep die terugkeren naar de SEH met acuut astma in vergelijking met het percentage ingeschreven tieners gerandomiseerd naar de controlegroep die terugkeren naar de SEH met acuut astma
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van ACT-scores 12 maanden na baseline per randomisatiegroep
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijk de functionele status (bijv. symptoomdagen, symptoomnachten, dagen van beperkte activiteit, gemiste school-/werkdagen, etc.) per randomisatiegroep na 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R34HL109296-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .