Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av ett ED-initierat online astmahanteringsprogram för urbana tonåringar (PuffCityED)

30 mars 2015 uppdaterad av: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Genomförbarhet av ett ED-initierat online astmahanteringsprogram för urbana tonåringar (Puff City-ED)

Syftet med den här studien är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en online-, akutmottagningsinitierad astmahanteringsinsats utformad för att minska astmarelaterade sjukligheter bland urbana tonåringar i åldern 13-19 år med okontrollerad astma. Studien kommer att undersöka frågor kring rekrytering, deltagarnas efterlevnad av studieprotokollet, internetåtkomst och avgång. Utredarna kommer först att utveckla ett protokoll för att rekrytera 13-19 år gamla patienter med akut astma till en ED-initierad pilotstudie av ett online astmahanteringsprogram, som beskriver rekryterings- och avslagsfrekvens. Utredarna kommer att mäta deltagarnas efterlevnad av pilotstudieprotokollet inklusive 4 onlinesessioner och en 6 månader lång undersökning. Utredarna kommer också att mäta efterlevnaden av deltagarnas föräldrar vid baslinjen och en sex månaders uppföljning. Utredarna kommer sedan att använda pilotstudieresultat för att beskriva interventionseffekten på utvalda resultat inklusive ED-besök, astmakontroll mätt med Astmakontrollfrågeformulär, funktionella begränsningar, livskvalitet och beteendeförändring.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagande akutmottagningar inkluderar Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane och Detroit Medical Center Children's Hospital. Kvalificerade tonåringar kommer att vara 13-19 år gamla. (Att inkludera 19-åringar i det föreslagna urvalet innebär att uppgifterna är jämförbara med ålderskategorier som används av många federala myndigheter). Behörighetskriterier inkluderar: en läkare diagnos av akut astma vid akutbesöket och förälder och tonåring skriftligt informerat samtycke. Behörighetskriterier kan bekräftas med hjälp av ED-vårdpersonalen eftersom vissa tonåringar som uppvisar symtom på akut astma kan få en astmadiagnos för första gången på akuten. Med hjälp av utredarens data från den skolbaserade studien av Puff City, observerade utredarna att 12,9 % (20/155) av tonåringarna som rapporterade ett akutbesök vid baslinjen inte heller rapporterade någon läkarediagnos. Detta används som en uppskattning av antalet deltagare i ED-piloten som kan vara nydiagnostiserade. Tonåringar som tidigare har registrerats i den skolbaserade versionen av Puff City kommer inte att vara berättigade att delta i denna pilot. Kvalificerade tonåringar kontaktas av en rekryterare under stilleståndstid på akuten (medan de väntar under behandling eller väntar på att bli utskrivna). En studierekryterare kommer att förse tonåringen med ett registreringspaket som innehåller en informationsbroschyr (SD 1), ett samtycke (SD 2) och ett samtyckesformulär (SD 3). Rekryteraren kommer att gå igenom detta material med föräldrarna och tonåringarna och svara på alla frågor de kan ha om programmet. De rekryterade tonåringar som registrerar sig randomiseras till antingen behandling eller kontroll. Båda grupperna kommer att bli ombedda att fylla i ett baslinjeformulär online innan de lämnar akutmottagningen. Ett exempel på detta frågeformulär har bifogats denna ansökan (SD 4). När grundenkäten är klar kommer tonåringar att fylla i 4 online-sessioner med webbaserad astmautbildning på egen hand på en dator med internetåtkomst. Kontrollgruppen kommer att ta emot kommersiella webbplatser som de som sponsras av American Lung Association; American Academy of Allergy, Astma and Immunology; Astma- och Allergifonden med flera. Behandlingsgruppen får de 4 skräddarsydda utbildningstillfällena online. Tonåringar kommer att uppmuntras att slutföra de 4 sessionerna inom 90 dagar, med minst 7 dagar mellan sessionerna för att möjliggöra beteendeförändringar. För att reglera doseringen får kontrolldeltagarna ett meddelande om "tiden gått ut" efter 30 minuters surfning; denna tidsgräns står i proportion till den beräknade tid som krävs för att slutföra en skräddarsydd session. Tonåringar kommer också att bli ombedda att fylla i en 6-månaders uppföljningsenkät (SD 5). Föräldrar/vårdnadshavare till de inskrivna tonåringarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett baslinjeformulär och en uppföljning vid 6 månader (SD 6-7) i form av en telefonintervju med en utbildad intervjuare.

I YR1 kommer utredarna att utveckla rekryteringsprotokollet, anställa och utbilda rekryterare och upprätta en studiedatabas. Utredarna kommer att stå på agendan för CHM ED-personalmöten för att orientera klinikpersonalen till interventionen, få input/feedback, diskutera logistik, ta itu med problem och svara på frågor om projektet. Före rekryteringen kommer utredarna att utveckla skyltar om studien (efter behov) för ED. Rekryteringen startar i månad sex av YR1, med minst två övningskörningar av protokollet. I YR2 kommer utredarna att fortsätta rekryteringen och påbörja 6 månader långa uppföljningsundersökningar. Rekryteringen avslutas under hösten YR2 och lämnar 6-8 månader för slutförande av uppföljning, analys och uppskrivning. I slutet av YR1 och igen i slutet av YR2 kommer utredarna att genomföra korta, kvalitativa intervjuer med ED och forskarpersonal för att säkerställa identifiering av problem, barriärer och hinder för att genomföra en test av en ED-initierad version av Puff City.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 13-19 år
  • Läkardiagnos akut astma vid akutbesök
  • Förälders skriftliga informerade samtycke
  • Tonåring skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke/samtycke
  • Ingen läkare diagnos av astma
  • Andra samsjukligheter som gör det omöjligt för individen att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Skräddarsytt astmahanteringsprogram
Tonåringar som randomiserats till den experimentella delen kommer att få 4 sessioner med webbaserad, skräddarsydd astmahantering
webbaserad, datoranpassad astmabehandlingsintervention levererad varje vecka i 4 veckor
Aktiv komparator: Generisk webbaserad utbildning
Tonåringar i kontrollgruppen kommer att få generisk, webbaserad astmautbildning.
Generisk, webbaserad astmautbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Besök på akutmottagningen
Tidsram: 12 månader
Andel inskrivna tonåringar randomiserade till behandlingsgruppen som återvänder till akuten med akut astma jämfört med andelen inskrivna tonåringar randomiserade till kontrollgruppen som återvänder till akuten med akut astma
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 12 månader
Jämförelse av ACT-poäng 12 månader efter baslinjen efter randomiseringsgrupp
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell status
Tidsram: 12 månader
Jämför funktionell status (t.ex. symtomdagar, symtomnätter, dagar med begränsad aktivitet, missade skol-/arbetsdagar, etc.) efter randomiseringsgrupp efter 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (Uppskatta)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera