- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01695031
Genomförbarhet av ett ED-initierat online astmahanteringsprogram för urbana tonåringar (PuffCityED)
Genomförbarhet av ett ED-initierat online astmahanteringsprogram för urbana tonåringar (Puff City-ED)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagande akutmottagningar inkluderar Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane och Detroit Medical Center Children's Hospital. Kvalificerade tonåringar kommer att vara 13-19 år gamla. (Att inkludera 19-åringar i det föreslagna urvalet innebär att uppgifterna är jämförbara med ålderskategorier som används av många federala myndigheter). Behörighetskriterier inkluderar: en läkare diagnos av akut astma vid akutbesöket och förälder och tonåring skriftligt informerat samtycke. Behörighetskriterier kan bekräftas med hjälp av ED-vårdpersonalen eftersom vissa tonåringar som uppvisar symtom på akut astma kan få en astmadiagnos för första gången på akuten. Med hjälp av utredarens data från den skolbaserade studien av Puff City, observerade utredarna att 12,9 % (20/155) av tonåringarna som rapporterade ett akutbesök vid baslinjen inte heller rapporterade någon läkarediagnos. Detta används som en uppskattning av antalet deltagare i ED-piloten som kan vara nydiagnostiserade. Tonåringar som tidigare har registrerats i den skolbaserade versionen av Puff City kommer inte att vara berättigade att delta i denna pilot. Kvalificerade tonåringar kontaktas av en rekryterare under stilleståndstid på akuten (medan de väntar under behandling eller väntar på att bli utskrivna). En studierekryterare kommer att förse tonåringen med ett registreringspaket som innehåller en informationsbroschyr (SD 1), ett samtycke (SD 2) och ett samtyckesformulär (SD 3). Rekryteraren kommer att gå igenom detta material med föräldrarna och tonåringarna och svara på alla frågor de kan ha om programmet. De rekryterade tonåringar som registrerar sig randomiseras till antingen behandling eller kontroll. Båda grupperna kommer att bli ombedda att fylla i ett baslinjeformulär online innan de lämnar akutmottagningen. Ett exempel på detta frågeformulär har bifogats denna ansökan (SD 4). När grundenkäten är klar kommer tonåringar att fylla i 4 online-sessioner med webbaserad astmautbildning på egen hand på en dator med internetåtkomst. Kontrollgruppen kommer att ta emot kommersiella webbplatser som de som sponsras av American Lung Association; American Academy of Allergy, Astma and Immunology; Astma- och Allergifonden med flera. Behandlingsgruppen får de 4 skräddarsydda utbildningstillfällena online. Tonåringar kommer att uppmuntras att slutföra de 4 sessionerna inom 90 dagar, med minst 7 dagar mellan sessionerna för att möjliggöra beteendeförändringar. För att reglera doseringen får kontrolldeltagarna ett meddelande om "tiden gått ut" efter 30 minuters surfning; denna tidsgräns står i proportion till den beräknade tid som krävs för att slutföra en skräddarsydd session. Tonåringar kommer också att bli ombedda att fylla i en 6-månaders uppföljningsenkät (SD 5). Föräldrar/vårdnadshavare till de inskrivna tonåringarna kommer också att bli ombedda att fylla i ett baslinjeformulär och en uppföljning vid 6 månader (SD 6-7) i form av en telefonintervju med en utbildad intervjuare.
I YR1 kommer utredarna att utveckla rekryteringsprotokollet, anställa och utbilda rekryterare och upprätta en studiedatabas. Utredarna kommer att stå på agendan för CHM ED-personalmöten för att orientera klinikpersonalen till interventionen, få input/feedback, diskutera logistik, ta itu med problem och svara på frågor om projektet. Före rekryteringen kommer utredarna att utveckla skyltar om studien (efter behov) för ED. Rekryteringen startar i månad sex av YR1, med minst två övningskörningar av protokollet. I YR2 kommer utredarna att fortsätta rekryteringen och påbörja 6 månader långa uppföljningsundersökningar. Rekryteringen avslutas under hösten YR2 och lämnar 6-8 månader för slutförande av uppföljning, analys och uppskrivning. I slutet av YR1 och igen i slutet av YR2 kommer utredarna att genomföra korta, kvalitativa intervjuer med ED och forskarpersonal för att säkerställa identifiering av problem, barriärer och hinder för att genomföra en test av en ED-initierad version av Puff City.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 13-19 år
- Läkardiagnos akut astma vid akutbesök
- Förälders skriftliga informerade samtycke
- Tonåring skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke/samtycke
- Ingen läkare diagnos av astma
- Andra samsjukligheter som gör det omöjligt för individen att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skräddarsytt astmahanteringsprogram
Tonåringar som randomiserats till den experimentella delen kommer att få 4 sessioner med webbaserad, skräddarsydd astmahantering
|
webbaserad, datoranpassad astmabehandlingsintervention levererad varje vecka i 4 veckor
|
|
Aktiv komparator: Generisk webbaserad utbildning
Tonåringar i kontrollgruppen kommer att få generisk, webbaserad astmautbildning.
|
Generisk, webbaserad astmautbildning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besök på akutmottagningen
Tidsram: 12 månader
|
Andel inskrivna tonåringar randomiserade till behandlingsgruppen som återvänder till akuten med akut astma jämfört med andelen inskrivna tonåringar randomiserade till kontrollgruppen som återvänder till akuten med akut astma
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: 12 månader
|
Jämförelse av ACT-poäng 12 månader efter baslinjen efter randomiseringsgrupp
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 12 månader
|
Jämför funktionell status (t.ex. symtomdagar, symtomnätter, dagar med begränsad aktivitet, missade skol-/arbetsdagar, etc.) efter randomiseringsgrupp efter 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R34HL109296-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .