- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01695031
Fattibilità di un programma di gestione dell'asma online avviato da ED per adolescenti urbani (PuffCityED)
Fattibilità di un programma di gestione dell'asma online avviato da ED per adolescenti urbani (Puff City-ED)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I dipartimenti di emergenza partecipanti includono Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane e l'ospedale pediatrico del Detroit Medical Center. Gli adolescenti idonei avranno un'età compresa tra 13 e 19 anni. (Includere i diciannovenni nel campione proposto significa che i dati sono paragonabili alle categorie di età utilizzate da molte agenzie federali). I criteri di ammissibilità includono: una diagnosi medica di asma acuto alla visita in PS e il consenso/assenso informato scritto di genitori e adolescenti. I criteri di ammissibilità possono essere confermati con l'aiuto del personale infermieristico del PS poiché alcuni adolescenti che presentano sintomi di asma acuto possono ricevere una diagnosi di asma per la prima volta nel PS. Utilizzando i dati dell'investigatore dallo studio scolastico di Puff City, gli investigatori hanno osservato che il 12,9% (20/155) degli adolescenti che riportavano una visita in PS al basale non riportava alcuna diagnosi medica. Questo viene utilizzato come un'approssimazione del numero di partecipanti al progetto pilota ED che possono essere di nuova diagnosi. Gli adolescenti precedentemente iscritti alla versione scolastica di Puff City non potranno partecipare a questo progetto pilota. Gli adolescenti idonei vengono avvicinati da un reclutatore durante i periodi di inattività al pronto soccorso (durante l'attesa durante il trattamento o in attesa di essere dimessi). Un reclutatore dello studio fornirà all'adolescente un pacchetto di iscrizione che include un opuscolo informativo (SD 1), un consenso (SD 2) e un modulo di assenso (SD 3). Il reclutatore esaminerà questi materiali con i genitori e gli adolescenti e risponderà a qualsiasi domanda possano avere sul programma. Gli adolescenti reclutati che si iscrivono vengono randomizzati al trattamento o al controllo. A entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un questionario di riferimento online prima di lasciare l'ED. Un esempio di questo questionario è stato allegato a questa domanda (SD 4). Una volta terminato il questionario di base, gli adolescenti completeranno 4 sessioni online di educazione sull'asma basata sul web nel loro tempo libero su un computer con accesso a Internet. Il gruppo di controllo riceverà siti web commerciali come quelli sponsorizzati dall'American Lung Association; l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; la Fondazione per l'asma e l'allergia e altri. Il gruppo di trattamento riceve le 4 sessioni educative online personalizzate. Gli adolescenti saranno incoraggiati a completare le 4 sessioni entro 90 giorni, con un minimo di 7 giorni tra le sessioni per consentire il cambiamento di comportamento. Per regolare il dosaggio, i partecipanti al controllo ricevono un messaggio di "tempo scaduto" dopo 30 minuti di navigazione; questo limite di tempo è commisurato al tempo stimato necessario per completare una sessione su misura. Agli adolescenti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio di follow-up a 6 mesi (SD 5). Ai genitori/tutori degli adolescenti iscritti verrà inoltre chiesto di completare un questionario di riferimento e un follow-up a 6 mesi (SD 6-7) sotto forma di colloquio telefonico con un intervistatore qualificato.
In YR1 i ricercatori svilupperanno il protocollo di reclutamento, assumeranno e formeranno reclutatori e stabiliranno un database di studio. Gli investigatori entreranno nell'agenda delle riunioni del personale CHM ED per orientare il personale della clinica all'intervento, ottenere input/feedback, discutere la logistica, affrontare le preoccupazioni e rispondere alle domande sul progetto. Prima del reclutamento, gli investigatori svilupperanno la segnaletica sullo studio (se appropriato) per l'ED. Il reclutamento inizierà nel sesto mese di YR1, con almeno due prove pratiche del protocollo. In YR2, gli investigatori continueranno il reclutamento e inizieranno i sondaggi di follow-up di 6 mesi. Il reclutamento terminerà nell'autunno del secondo anno, lasciando 6-8 mesi per il completamento del follow-up, dell'analisi e del resoconto. Alla fine di YR1 e di nuovo alla fine di YR2, gli investigatori condurranno brevi interviste qualitative con ED e personale di ricerca per garantire l'identificazione di problemi, barriere e ostacoli alla conduzione di una sperimentazione di una versione avviata da ED di Puff City.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 13-19 anni
- Diagnosi medica di asma acuto alla visita del Pronto Soccorso
- Consenso informato scritto del genitore
- Consenso informato scritto teenager
Criteri di esclusione:
- Incapacità di fornire il consenso/assenso informato
- Nessuna diagnosi medica di asma
- Altre comorbilità che rendono impossibile la partecipazione individuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Programma di gestione dell'asma su misura
Gli adolescenti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno 4 sessioni di gestione dell'asma su misura basata sul web
|
intervento di gestione dell'asma basato sul web e su misura per il computer fornito ogni settimana per 4 settimane
|
|
Comparatore attivo: Educazione generica basata sul web
Gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un'educazione generica sull'asma basata sul web.
|
Educazione generica sull'asma basata sul web
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Proporzione di adolescenti arruolati randomizzati nel gruppo di trattamento che tornano al pronto soccorso con asma acuto rispetto alla percentuale di adolescenti arruolati randomizzati nel gruppo di controllo che tornano al pronto soccorso con asma acuto
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronto dei punteggi ACT a 12 mesi dopo il basale per gruppo di randomizzazione
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Confronta lo stato funzionale (ad es. giorni-sintomo, notti-sintomo, giorni di attività limitata, giorni di scuola/lavoro persi, ecc.) per gruppo di randomizzazione a 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R34HL109296-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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