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Fattibilità di un programma di gestione dell'asma online avviato da ED per adolescenti urbani (PuffCityED)

30 marzo 2015 aggiornato da: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Fattibilità di un programma di gestione dell'asma online avviato da ED per adolescenti urbani (Puff City-ED)

L'obiettivo di questo studio è determinare la fattibilità di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento online di gestione dell'asma avviato dal dipartimento di emergenza progettato per ridurre la morbilità correlata all'asma tra gli adolescenti urbani di età compresa tra 13 e 19 anni con asma non controllato. Lo studio esaminerà le questioni relative al reclutamento, alla conformità dei partecipanti al protocollo dello studio, all'accesso a Internet e al logoramento. I ricercatori svilupperanno innanzitutto un protocollo per il reclutamento di pazienti di età compresa tra 13 e 19 anni con asma acuto in una sperimentazione pilota avviata dal PS di un programma di gestione dell'asma online, descrivendo i tassi di reclutamento e rifiuto. Gli investigatori misureranno la conformità dei partecipanti al protocollo dello studio pilota, comprese 4 sessioni online e un sondaggio di 6 mesi. Gli investigatori misureranno anche la conformità dei genitori dei partecipanti al basale e un follow-up di sei mesi. Gli investigatori utilizzeranno quindi i risultati dello studio pilota per descrivere l'effetto dell'intervento su esiti selezionati, tra cui visite di pronto soccorso, controllo dell'asma misurato dal questionario sul controllo dell'asma, limitazioni funzionali, qualità della vita e cambiamento del comportamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I dipartimenti di emergenza partecipanti includono Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane e l'ospedale pediatrico del Detroit Medical Center. Gli adolescenti idonei avranno un'età compresa tra 13 e 19 anni. (Includere i diciannovenni nel campione proposto significa che i dati sono paragonabili alle categorie di età utilizzate da molte agenzie federali). I criteri di ammissibilità includono: una diagnosi medica di asma acuto alla visita in PS e il consenso/assenso informato scritto di genitori e adolescenti. I criteri di ammissibilità possono essere confermati con l'aiuto del personale infermieristico del PS poiché alcuni adolescenti che presentano sintomi di asma acuto possono ricevere una diagnosi di asma per la prima volta nel PS. Utilizzando i dati dell'investigatore dallo studio scolastico di Puff City, gli investigatori hanno osservato che il 12,9% (20/155) degli adolescenti che riportavano una visita in PS al basale non riportava alcuna diagnosi medica. Questo viene utilizzato come un'approssimazione del numero di partecipanti al progetto pilota ED che possono essere di nuova diagnosi. Gli adolescenti precedentemente iscritti alla versione scolastica di Puff City non potranno partecipare a questo progetto pilota. Gli adolescenti idonei vengono avvicinati da un reclutatore durante i periodi di inattività al pronto soccorso (durante l'attesa durante il trattamento o in attesa di essere dimessi). Un reclutatore dello studio fornirà all'adolescente un pacchetto di iscrizione che include un opuscolo informativo (SD 1), un consenso (SD 2) e un modulo di assenso (SD 3). Il reclutatore esaminerà questi materiali con i genitori e gli adolescenti e risponderà a qualsiasi domanda possano avere sul programma. Gli adolescenti reclutati che si iscrivono vengono randomizzati al trattamento o al controllo. A entrambi i gruppi verrà chiesto di completare un questionario di riferimento online prima di lasciare l'ED. Un esempio di questo questionario è stato allegato a questa domanda (SD 4). Una volta terminato il questionario di base, gli adolescenti completeranno 4 sessioni online di educazione sull'asma basata sul web nel loro tempo libero su un computer con accesso a Internet. Il gruppo di controllo riceverà siti web commerciali come quelli sponsorizzati dall'American Lung Association; l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; la Fondazione per l'asma e l'allergia e altri. Il gruppo di trattamento riceve le 4 sessioni educative online personalizzate. Gli adolescenti saranno incoraggiati a completare le 4 sessioni entro 90 giorni, con un minimo di 7 giorni tra le sessioni per consentire il cambiamento di comportamento. Per regolare il dosaggio, i partecipanti al controllo ricevono un messaggio di "tempo scaduto" dopo 30 minuti di navigazione; questo limite di tempo è commisurato al tempo stimato necessario per completare una sessione su misura. Agli adolescenti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio di follow-up a 6 mesi (SD 5). Ai genitori/tutori degli adolescenti iscritti verrà inoltre chiesto di completare un questionario di riferimento e un follow-up a 6 mesi (SD 6-7) sotto forma di colloquio telefonico con un intervistatore qualificato.

In YR1 i ricercatori svilupperanno il protocollo di reclutamento, assumeranno e formeranno reclutatori e stabiliranno un database di studio. Gli investigatori entreranno nell'agenda delle riunioni del personale CHM ED per orientare il personale della clinica all'intervento, ottenere input/feedback, discutere la logistica, affrontare le preoccupazioni e rispondere alle domande sul progetto. Prima del reclutamento, gli investigatori svilupperanno la segnaletica sullo studio (se appropriato) per l'ED. Il reclutamento inizierà nel sesto mese di YR1, con almeno due prove pratiche del protocollo. In YR2, gli investigatori continueranno il reclutamento e inizieranno i sondaggi di follow-up di 6 mesi. Il reclutamento terminerà nell'autunno del secondo anno, lasciando 6-8 mesi per il completamento del follow-up, dell'analisi e del resoconto. Alla fine di YR1 e di nuovo alla fine di YR2, gli investigatori condurranno brevi interviste qualitative con ED e personale di ricerca per garantire l'identificazione di problemi, barriere e ostacoli alla conduzione di una sperimentazione di una versione avviata da ED di Puff City.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 13-19 anni
  • Diagnosi medica di asma acuto alla visita del Pronto Soccorso
  • Consenso informato scritto del genitore
  • Consenso informato scritto teenager

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso/assenso informato
  • Nessuna diagnosi medica di asma
  • Altre comorbilità che rendono impossibile la partecipazione individuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di gestione dell'asma su misura
Gli adolescenti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno 4 sessioni di gestione dell'asma su misura basata sul web
intervento di gestione dell'asma basato sul web e su misura per il computer fornito ogni settimana per 4 settimane
Comparatore attivo: Educazione generica basata sul web
Gli adolescenti nel gruppo di controllo riceveranno un'educazione generica sull'asma basata sul web.
Educazione generica sull'asma basata sul web

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di adolescenti arruolati randomizzati nel gruppo di trattamento che tornano al pronto soccorso con asma acuto rispetto alla percentuale di adolescenti arruolati randomizzati nel gruppo di controllo che tornano al pronto soccorso con asma acuto
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto dei punteggi ACT a 12 mesi dopo il basale per gruppo di randomizzazione
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronta lo stato funzionale (ad es. giorni-sintomo, notti-sintomo, giorni di attività limitata, giorni di scuola/lavoro persi, ecc.) per gruppo di randomizzazione a 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma acuto

Prove cliniche su Programma di gestione dell'asma su misura

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