- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01695031
Viabilidade de um programa de gerenciamento de asma on-line iniciado pelo departamento de emergência para adolescentes urbanos (PuffCityED)
Viabilidade de um programa de gerenciamento de asma online iniciado pelo departamento de emergência para adolescentes urbanos (Puff City-ED)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os departamentos de emergência participantes incluem Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane e o hospital infantil Detroit Medical Center. Os adolescentes qualificados terão de 13 a 19 anos de idade. (A inclusão de jovens de 19 anos na amostra proposta significa que os dados são comparáveis às categorias de idade usadas por muitas agências federais). Os critérios de elegibilidade incluem: diagnóstico médico de asma aguda na consulta de emergência e consentimento/consentimento informado por escrito dos pais e do adolescente. Os critérios de elegibilidade podem ser confirmados com a ajuda da equipe de enfermagem do pronto-socorro, pois alguns adolescentes que apresentam sintomas de asma aguda podem receber um diagnóstico de asma pela primeira vez no pronto-socorro. Usando os dados do investigador do ensaio escolar de Puff City, os investigadores observaram que 12,9% (20/155) dos adolescentes que relataram uma consulta de emergência no início do estudo também relataram nenhum diagnóstico médico. Isso é usado como uma aproximação do número de participantes no piloto de ED que podem ser diagnosticados recentemente. Adolescentes previamente matriculados na versão escolar de Puff City não serão elegíveis para participar deste piloto. Os adolescentes qualificados são abordados por um recrutador durante o tempo de inatividade no pronto-socorro (enquanto aguardam o tratamento ou a alta). Um recrutador do estudo fornecerá ao adolescente um pacote de inscrição que inclui um folheto informativo (SD 1), um consentimento (SD 2) e um formulário de consentimento (SD 3). O recrutador examinará esses materiais com os pais e os adolescentes e responderá a quaisquer perguntas que possam ter sobre o programa. Os adolescentes recrutados que se inscrevem são randomizados para tratamento ou controle. Ambos os grupos serão solicitados a preencher um questionário de linha de base on-line antes de deixar o ED. Um exemplo deste questionário foi incluído com esta aplicação (SD 4). Depois que o questionário de linha de base estiver concluído, os adolescentes completarão 4 sessões on-line de educação sobre asma com base na Web em seu próprio tempo em um computador com acesso à Internet. O grupo de controle receberá sites comerciais como os patrocinados pela American Lung Association; a Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia; a Asthma and Allergy Foundation, e outros. O grupo de tratamento recebe as 4 sessões educacionais personalizadas on-line. Os adolescentes serão incentivados a concluir as 4 sessões em 90 dias, com um mínimo de 7 dias entre as sessões para permitir a mudança de comportamento. Para regular a dosagem, os participantes do controle recebem uma mensagem de "tempo expirado" após 30 minutos de navegação; esse limite de tempo é compatível com o tempo estimado necessário para concluir uma sessão personalizada. Os adolescentes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento de 6 meses (SD 5). Os pais/responsáveis dos adolescentes inscritos também serão solicitados a preencher um questionário inicial e um acompanhamento de 6 meses (SD 6-7) na forma de uma entrevista telefônica com um entrevistador treinado.
No YR1, os investigadores desenvolverão o protocolo de recrutamento, contratarão e treinarão os recrutadores e estabelecerão um banco de dados do estudo. Os investigadores entrarão na agenda das reuniões da equipe do CHM ED para orientar a equipe clínica sobre a intervenção, obter informações/feedback, discutir logística, abordar preocupações e responder a perguntas sobre o projeto. Antes do recrutamento, os investigadores desenvolverão sinalização sobre o estudo (conforme apropriado) para o ED. O recrutamento começará no sexto mês do YR1, com pelo menos duas execuções práticas do protocolo. No YR2, os investigadores continuarão o recrutamento e iniciarão pesquisas de acompanhamento de 6 meses. O recrutamento terminará no outono do ano 2, deixando de 6 a 8 meses para a conclusão do acompanhamento, análise e redação. No final do YR1 e novamente no final do YR2, os investigadores realizarão entrevistas curtas e qualitativas com ED e equipe de pesquisa para garantir a identificação de problemas, barreiras e obstáculos para conduzir um teste de uma versão de Puff City iniciada por ED.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 13-19 anos de idade
- Diagnóstico médico de asma aguda na visita ao Serviço de Urgência
- Consentimento informado por escrito dos pais
- Consentimento informado por escrito do adolescente
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado/assentimento
- Nenhum diagnóstico médico de asma
- Outras comorbidades que impossibilitam a participação do indivíduo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de gerenciamento de asma personalizado
Os adolescentes randomizados para o braço experimental receberão 4 sessões de gerenciamento de asma personalizado baseado na web
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intervenção de gerenciamento de asma baseada na web e personalizada por computador, entregue todas as semanas durante 4 semanas
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Comparador Ativo: Educação genérica baseada na web
Os adolescentes do grupo de controle receberão educação genérica sobre asma baseada na web.
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Educação genérica sobre asma baseada na web
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visita ao Departamento de Emergência
Prazo: 12 meses
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Proporção de adolescentes inscritos randomizados para o grupo de tratamento que retornam ao pronto-socorro com asma aguda em comparação com a proporção de adolescentes inscritos randomizados para o grupo de controle que retornam ao pronto-socorro com asma aguda
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 12 meses
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Comparação dos escores do ACT 12 meses após o início do estudo por grupo de randomização
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status funcional
Prazo: 12 meses
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Comparar o estado funcional (por exemplo, dias de sintomas, noites de sintomas, dias de atividade restrita, dias de escola/trabalho perdidos, etc.) por grupo de randomização em 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R34HL109296-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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