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Viabilidade de um programa de gerenciamento de asma on-line iniciado pelo departamento de emergência para adolescentes urbanos (PuffCityED)

30 de março de 2015 atualizado por: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Viabilidade de um programa de gerenciamento de asma online iniciado pelo departamento de emergência para adolescentes urbanos (Puff City-ED)

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção on-line de gerenciamento de asma iniciada pelo departamento de emergência, projetada para reduzir a morbidade relacionada à asma entre adolescentes urbanos de 13 a 19 anos com asma não controlada. O estudo examinará questões relacionadas ao recrutamento, conformidade dos participantes com o protocolo do estudo, acesso à Internet e desgaste. Os investigadores primeiro desenvolverão um protocolo para recrutar pacientes de 13 a 19 anos com asma aguda em um teste piloto iniciado pelo ED de um programa de gerenciamento de asma online, descrevendo as taxas de recrutamento e recusa. Os investigadores medirão a conformidade dos participantes com o protocolo do estudo piloto, incluindo 4 sessões online e uma pesquisa de 6 meses. Os investigadores também medirão a adesão dos pais dos participantes na linha de base e um acompanhamento de seis meses. Os investigadores então usarão os resultados do estudo piloto para descrever o efeito da intervenção nos resultados selecionados, incluindo visitas ao pronto-socorro, controle da asma medido pelo Questionário de Controle da Asma, limitações funcionais, qualidade de vida e mudança de comportamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os departamentos de emergência participantes incluem Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane e o hospital infantil Detroit Medical Center. Os adolescentes qualificados terão de 13 a 19 anos de idade. (A inclusão de jovens de 19 anos na amostra proposta significa que os dados são comparáveis ​​às categorias de idade usadas por muitas agências federais). Os critérios de elegibilidade incluem: diagnóstico médico de asma aguda na consulta de emergência e consentimento/consentimento informado por escrito dos pais e do adolescente. Os critérios de elegibilidade podem ser confirmados com a ajuda da equipe de enfermagem do pronto-socorro, pois alguns adolescentes que apresentam sintomas de asma aguda podem receber um diagnóstico de asma pela primeira vez no pronto-socorro. Usando os dados do investigador do ensaio escolar de Puff City, os investigadores observaram que 12,9% (20/155) dos adolescentes que relataram uma consulta de emergência no início do estudo também relataram nenhum diagnóstico médico. Isso é usado como uma aproximação do número de participantes no piloto de ED que podem ser diagnosticados recentemente. Adolescentes previamente matriculados na versão escolar de Puff City não serão elegíveis para participar deste piloto. Os adolescentes qualificados são abordados por um recrutador durante o tempo de inatividade no pronto-socorro (enquanto aguardam o tratamento ou a alta). Um recrutador do estudo fornecerá ao adolescente um pacote de inscrição que inclui um folheto informativo (SD 1), um consentimento (SD 2) e um formulário de consentimento (SD 3). O recrutador examinará esses materiais com os pais e os adolescentes e responderá a quaisquer perguntas que possam ter sobre o programa. Os adolescentes recrutados que se inscrevem são randomizados para tratamento ou controle. Ambos os grupos serão solicitados a preencher um questionário de linha de base on-line antes de deixar o ED. Um exemplo deste questionário foi incluído com esta aplicação (SD 4). Depois que o questionário de linha de base estiver concluído, os adolescentes completarão 4 sessões on-line de educação sobre asma com base na Web em seu próprio tempo em um computador com acesso à Internet. O grupo de controle receberá sites comerciais como os patrocinados pela American Lung Association; a Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia; a Asthma and Allergy Foundation, e outros. O grupo de tratamento recebe as 4 sessões educacionais personalizadas on-line. Os adolescentes serão incentivados a concluir as 4 sessões em 90 dias, com um mínimo de 7 dias entre as sessões para permitir a mudança de comportamento. Para regular a dosagem, os participantes do controle recebem uma mensagem de "tempo expirado" após 30 minutos de navegação; esse limite de tempo é compatível com o tempo estimado necessário para concluir uma sessão personalizada. Os adolescentes também serão solicitados a preencher uma pesquisa de acompanhamento de 6 meses (SD 5). Os pais/responsáveis ​​dos adolescentes inscritos também serão solicitados a preencher um questionário inicial e um acompanhamento de 6 meses (SD 6-7) na forma de uma entrevista telefônica com um entrevistador treinado.

No YR1, os investigadores desenvolverão o protocolo de recrutamento, contratarão e treinarão os recrutadores e estabelecerão um banco de dados do estudo. Os investigadores entrarão na agenda das reuniões da equipe do CHM ED para orientar a equipe clínica sobre a intervenção, obter informações/feedback, discutir logística, abordar preocupações e responder a perguntas sobre o projeto. Antes do recrutamento, os investigadores desenvolverão sinalização sobre o estudo (conforme apropriado) para o ED. O recrutamento começará no sexto mês do YR1, com pelo menos duas execuções práticas do protocolo. No YR2, os investigadores continuarão o recrutamento e iniciarão pesquisas de acompanhamento de 6 meses. O recrutamento terminará no outono do ano 2, deixando de 6 a 8 meses para a conclusão do acompanhamento, análise e redação. No final do YR1 e novamente no final do YR2, os investigadores realizarão entrevistas curtas e qualitativas com ED e equipe de pesquisa para garantir a identificação de problemas, barreiras e obstáculos para conduzir um teste de uma versão de Puff City iniciada por ED.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 13-19 anos de idade
  • Diagnóstico médico de asma aguda na visita ao Serviço de Urgência
  • Consentimento informado por escrito dos pais
  • Consentimento informado por escrito do adolescente

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado/assentimento
  • Nenhum diagnóstico médico de asma
  • Outras comorbidades que impossibilitam a participação do indivíduo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de gerenciamento de asma personalizado
Os adolescentes randomizados para o braço experimental receberão 4 sessões de gerenciamento de asma personalizado baseado na web
intervenção de gerenciamento de asma baseada na web e personalizada por computador, entregue todas as semanas durante 4 semanas
Comparador Ativo: Educação genérica baseada na web
Os adolescentes do grupo de controle receberão educação genérica sobre asma baseada na web.
Educação genérica sobre asma baseada na web

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita ao Departamento de Emergência
Prazo: 12 meses
Proporção de adolescentes inscritos randomizados para o grupo de tratamento que retornam ao pronto-socorro com asma aguda em comparação com a proporção de adolescentes inscritos randomizados para o grupo de controle que retornam ao pronto-socorro com asma aguda
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: 12 meses
Comparação dos escores do ACT 12 meses após o início do estudo por grupo de randomização
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Status funcional
Prazo: 12 meses
Comparar o estado funcional (por exemplo, dias de sintomas, noites de sintomas, dias de atividade restrita, dias de escola/trabalho perdidos, etc.) por grupo de randomização em 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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