- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01695031
Proveditelnost online programu řízení astmatu zahájeného ED pro městské dospívající (PuffCityED)
Proveditelnost online programu řízení astmatu iniciovaného ED pro městské dospívající (Puff City-ED)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zúčastněná pohotovostní oddělení zahrnují Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane a dětskou nemocnici Detroit Medical Center. Způsobilí dospívající budou ve věku 13–19 let. (Zahrnutí 19letých do navrhovaného vzorku znamená, že data jsou srovnatelná s věkovými kategoriemi používanými mnoha federálními agenturami). Kritéria způsobilosti zahrnují: lékařskou diagnózu akutního astmatu při návštěvě ED a písemný informovaný souhlas/souhlas rodičů a dospívajících. Kritéria způsobilosti mohou být potvrzena s pomocí ošetřujícího personálu na ED, protože někteří dospívající s příznaky akutního astmatu mohou obdržet diagnózu astmatu poprvé na ED. S použitím údajů výzkumníka ze školní studie Puff City badatelé pozorovali, že 12,9 % (20/155) dospívajících, kteří hlásili návštěvu ED na začátku, také neuvádělo žádnou diagnózu lékaře. To se používá jako aproximace počtu účastníků pilotního projektu ED, kteří mohou být nově diagnostikováni. Dospívající, kteří byli dříve zapsáni do školní verze Puff City, se nebudou moci zúčastnit tohoto pilotního projektu. Oprávněné dospívající osloví náborář během doby nečinnosti na pohotovosti (při čekání na léčbu nebo při čekání na propuštění). Náborář do studie poskytne dospívajícímu balíček, který obsahuje informační brožuru (SD 1), souhlas (SD 2) a formulář souhlasu (SD 3). Náborář projde tyto materiály s rodiči a dospívajícími a zodpoví veškeré dotazy, které mohou mít ohledně programu. Rekrutovaní teenageři, kteří se zapíší, jsou randomizováni buď k léčbě, nebo ke kontrole. Obě skupiny budou požádány, aby před opuštěním ED vyplnily online základní dotazník. Příklad tohoto dotazníku byl součástí této aplikace (SD 4). Po dokončení základního dotazníku teenageři absolvují 4 online lekce online vzdělávání o astmatu ve svém vlastním čase na počítači s přístupem k internetu. Kontrolní skupina obdrží komerční webové stránky, jako jsou ty, které sponzoruje American Lung Association; Americká akademie alergie, astmatu a imunologie; nadace pro astma a alergie a další. Léčebná skupina absolvuje 4 online, na míru šitá vzdělávací sezení. Dospívající budou vyzváni, aby dokončili 4 sezení během 90 dnů, přičemž mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 7 dnů, aby bylo možné změnit chování. Pro regulaci dávkování obdrží účastníci kontroly po 30 minutách procházení zprávu „vypršel čas“; tento časový limit je úměrný odhadovanému času potřebnému k dokončení sezení na míru. Dospívající budou také požádáni o vyplnění 6měsíčního následného průzkumu (SD 5). Rodiče/zákonní zástupci zapsaných dospívajících budou také požádáni o vyplnění základního dotazníku a následného sledování po 6 měsících (SD 6-7). formou telefonického rozhovoru s vyškoleným tazatelem.
V YR1 vyšetřovatelé vyvinou náborový protokol, najmou a vyškolí náboráře a vytvoří studijní databázi. Vyšetřovatelé se dostanou na agendu schůzek zaměstnanců CHM ED, aby nasměrovali personál kliniky na intervenci, získali vstup/zpětnou vazbu, diskutovali o logistice, řešili problémy a odpovídali na otázky týkající se projektu. Před náborem zkoušející vytvoří označení studie (podle potřeby) pro ED. Nábor začne v šestém měsíci YR1 s alespoň dvěma cvičnými běhy protokolu. V YR2 budou vyšetřovatelé pokračovat v náboru a zahájí 6měsíční následné průzkumy. Nábor skončí na podzim roku YR2 a ponechává 6–8 měsíců na dokončení sledování, analýzy a zápisu. Na konci YR1 a znovu na konci YR2 provedou vyšetřovatelé krátké, kvalitativní rozhovory s ED a výzkumnými pracovníky, aby zajistili identifikaci problémů, překážek a překážek při provádění zkoušky verze Puff City iniciované ED.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 13-19 let
- Diagnostika akutního astmatu lékařem na pohotovosti
- Písemný informovaný souhlas rodičů
- Teen písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
- Žádná lékařská diagnóza astmatu
- Další přidružená onemocnění, která znemožňují účast jednotlivce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program léčby astmatu na míru
Dospívající randomizovaní do experimentální větve absolvují 4 lekce webové, přizpůsobené léčby astmatu
|
webová intervence k léčbě astmatu přizpůsobená počítači, která se provádí každý týden po dobu 4 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Obecné webové vzdělávání
Dospívající v kontrolní skupině obdrží obecné, internetové vzdělávání o astmatu.
|
Všeobecná webová výuka astmatu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
|
Podíl zařazených dospívajících randomizovaných do léčebné skupiny, kteří se vracejí na ED s akutním astmatem, ve srovnání s podílem zařazených dospívajících randomizovaných do kontrolní skupiny, kteří se vracejí na ED s akutním astmatem
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání skóre ACT 12 měsíců po výchozím stavu podle randomizační skupiny
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
|
Porovnejte funkční stav (např. symptom-dny, symptom-noci, dny omezené aktivity, zameškané školní/pracovní dny atd.) podle randomizační skupiny po 12 měsících
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R34HL109296-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program léčby astmatu na míru
-
ReShape LifesciencesAktivní, ne náborObezita, morbidníSpojené státy
-
Karabuk UniversityDokončenoRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Dospívající | Využití technologie | Model podpory zdraví (HPM)Turecko (Türkiye)
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...GlaxoSmithKlineNeznámý
-
Stanford UniversityDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins University; University of Alabama at Birmingham; Kenya Medical...DokončenoVirus lidské imunodeficienceKeňa
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoObezita | Astma | VzděláníSpojené státy
-
Hospital Universitario La PazNáborChronická obstrukční plicní nemocŠpanělsko
-
Kutahya Health Sciences UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Zmocnění pacienta | ZmocněníKrocan
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoBipolární porucha | Bipolární porucha ISpojené státy