Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost online programu řízení astmatu zahájeného ED pro městské dospívající (PuffCityED)

30. března 2015 aktualizováno: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Proveditelnost online programu řízení astmatu iniciovaného ED pro městské dospívající (Puff City-ED)

Cílem této studie je zjistit proveditelnost provedení randomizované kontrolované studie k vyhodnocení účinnosti on-line intervence k léčbě astmatu iniciované oddělením pohotovosti, která má snížit morbiditu související s astmatem u městských teenagerů ve věku 13–19 let s nekontrolovaným astmatem. Studie prozkoumá otázky týkající se náboru, souladu účastníků s protokolem studie, přístupu k internetu a opotřebení. Vyšetřovatelé nejprve vyvinou protokol pro nábor pacientů ve věku 13–19 let s akutním astmatem do pilotní studie online programu léčby astmatu zahájené ED, která bude popisovat míru náboru a odmítnutí. Vyšetřovatelé změří, jak účastníci dodržují protokol pilotní studie, včetně 4 online sezení a 6měsíčního průzkumu. Vyšetřovatelé také změří shodu rodičů účastníků na začátku a v šestiměsíčním sledování. Vyšetřovatelé pak použijí výsledky pilotní studie k popisu účinku intervence na vybrané výsledky včetně návštěv ED, kontroly astmatu měřené dotazníkem pro kontrolu astmatu, funkčních omezení, kvality života a změny chování.

Přehled studie

Detailní popis

Zúčastněná pohotovostní oddělení zahrnují Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane a dětskou nemocnici Detroit Medical Center. Způsobilí dospívající budou ve věku 13–19 let. (Zahrnutí 19letých do navrhovaného vzorku znamená, že data jsou srovnatelná s věkovými kategoriemi používanými mnoha federálními agenturami). Kritéria způsobilosti zahrnují: lékařskou diagnózu akutního astmatu při návštěvě ED a písemný informovaný souhlas/souhlas rodičů a dospívajících. Kritéria způsobilosti mohou být potvrzena s pomocí ošetřujícího personálu na ED, protože někteří dospívající s příznaky akutního astmatu mohou obdržet diagnózu astmatu poprvé na ED. S použitím údajů výzkumníka ze školní studie Puff City badatelé pozorovali, že 12,9 % (20/155) dospívajících, kteří hlásili návštěvu ED na začátku, také neuvádělo žádnou diagnózu lékaře. To se používá jako aproximace počtu účastníků pilotního projektu ED, kteří mohou být nově diagnostikováni. Dospívající, kteří byli dříve zapsáni do školní verze Puff City, se nebudou moci zúčastnit tohoto pilotního projektu. Oprávněné dospívající osloví náborář během doby nečinnosti na pohotovosti (při čekání na léčbu nebo při čekání na propuštění). Náborář do studie poskytne dospívajícímu balíček, který obsahuje informační brožuru (SD 1), souhlas (SD 2) a formulář souhlasu (SD 3). Náborář projde tyto materiály s rodiči a dospívajícími a zodpoví veškeré dotazy, které mohou mít ohledně programu. Rekrutovaní teenageři, kteří se zapíší, jsou randomizováni buď k léčbě, nebo ke kontrole. Obě skupiny budou požádány, aby před opuštěním ED vyplnily online základní dotazník. Příklad tohoto dotazníku byl součástí této aplikace (SD 4). Po dokončení základního dotazníku teenageři absolvují 4 online lekce online vzdělávání o astmatu ve svém vlastním čase na počítači s přístupem k internetu. Kontrolní skupina obdrží komerční webové stránky, jako jsou ty, které sponzoruje American Lung Association; Americká akademie alergie, astmatu a imunologie; nadace pro astma a alergie a další. Léčebná skupina absolvuje 4 online, na míru šitá vzdělávací sezení. Dospívající budou vyzváni, aby dokončili 4 sezení během 90 dnů, přičemž mezi jednotlivými sezeními musí být minimálně 7 dnů, aby bylo možné změnit chování. Pro regulaci dávkování obdrží účastníci kontroly po 30 minutách procházení zprávu „vypršel čas“; tento časový limit je úměrný odhadovanému času potřebnému k dokončení sezení na míru. Dospívající budou také požádáni o vyplnění 6měsíčního následného průzkumu (SD 5). Rodiče/zákonní zástupci zapsaných dospívajících budou také požádáni o vyplnění základního dotazníku a následného sledování po 6 měsících (SD 6-7). formou telefonického rozhovoru s vyškoleným tazatelem.

V YR1 vyšetřovatelé vyvinou náborový protokol, najmou a vyškolí náboráře a vytvoří studijní databázi. Vyšetřovatelé se dostanou na agendu schůzek zaměstnanců CHM ED, aby nasměrovali personál kliniky na intervenci, získali vstup/zpětnou vazbu, diskutovali o logistice, řešili problémy a odpovídali na otázky týkající se projektu. Před náborem zkoušející vytvoří označení studie (podle potřeby) pro ED. Nábor začne v šestém měsíci YR1 s alespoň dvěma cvičnými běhy protokolu. V YR2 budou vyšetřovatelé pokračovat v náboru a zahájí 6měsíční následné průzkumy. Nábor skončí na podzim roku YR2 a ponechává 6–8 měsíců na dokončení sledování, analýzy a zápisu. Na konci YR1 a znovu na konci YR2 provedou vyšetřovatelé krátké, kvalitativní rozhovory s ED a výzkumnými pracovníky, aby zajistili identifikaci problémů, překážek a překážek při provádění zkoušky verze Puff City iniciované ED.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 13-19 let
  • Diagnostika akutního astmatu lékařem na pohotovosti
  • Písemný informovaný souhlas rodičů
  • Teen písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Žádná lékařská diagnóza astmatu
  • Další přidružená onemocnění, která znemožňují účast jednotlivce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program léčby astmatu na míru
Dospívající randomizovaní do experimentální větve absolvují 4 lekce webové, přizpůsobené léčby astmatu
webová intervence k léčbě astmatu přizpůsobená počítači, která se provádí každý týden po dobu 4 týdnů
Aktivní komparátor: Obecné webové vzdělávání
Dospívající v kontrolní skupině obdrží obecné, internetové vzdělávání o astmatu.
Všeobecná webová výuka astmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva pohotovostního oddělení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl zařazených dospívajících randomizovaných do léčebné skupiny, kteří se vracejí na ED s akutním astmatem, ve srovnání s podílem zařazených dospívajících randomizovaných do kontrolní skupiny, kteří se vracejí na ED s akutním astmatem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 12 měsíců
Srovnání skóre ACT 12 měsíců po výchozím stavu podle randomizační skupiny
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 12 měsíců
Porovnejte funkční stav (např. symptom-dny, symptom-noci, dny omezené aktivity, zameškané školní/pracovní dny atd.) podle randomizační skupiny po 12 měsících
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program léčby astmatu na míru

Předplatit