- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01695031
Faisabilité d'un programme de gestion de l'asthme en ligne initié par le service d'urgence pour les adolescents en milieu urbain (PuffCityED)
Faisabilité d'un programme de gestion de l'asthme en ligne initié par l'ED pour les adolescents urbains (Puff City-ED)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les services d'urgence participants comprennent Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane et l'hôpital pour enfants du Detroit Medical Center. Les adolescents éligibles seront âgés de 13 à 19 ans. (L'inclusion des jeunes de 19 ans dans l'échantillon proposé signifie que les données sont comparables aux catégories d'âge utilisées par de nombreux organismes fédéraux). Les critères d'admissibilité comprennent : un diagnostic d'asthme aigu par un médecin lors de la visite à l'urgence et le consentement éclairé écrit du parent et de l'adolescent. Les critères d'admissibilité peuvent être confirmés avec l'aide du personnel infirmier de l'urgence, car certains adolescents présentant des symptômes d'asthme aigu peuvent recevoir un diagnostic d'asthme pour la première fois à l'urgence. En utilisant les données de l'enquêteur de l'essai scolaire de Puff City, les enquêteurs ont observé que 12,9 % (20/155) des adolescents déclarant une visite à l'urgence au départ n'ont également signalé aucun diagnostic médical. Ceci est utilisé comme une approximation du nombre de participants au projet pilote ED qui peuvent être nouvellement diagnostiqués. Les adolescents précédemment inscrits à la version scolaire de Puff City ne pourront pas participer à ce projet pilote. Les adolescents éligibles sont approchés par un recruteur pendant les temps morts aux urgences (en attendant de recevoir un traitement ou en attendant d'être libérés). Un recruteur de l'étude fournira à l'adolescent un dossier d'inscription qui comprend une brochure d'information (SD 1), un consentement (SD 2) et un formulaire d'assentiment (SD 3). Le recruteur passera en revue ces documents avec les parents et les adolescents et répondra à toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur le programme. Les adolescents recrutés qui s'inscrivent sont randomisés pour recevoir soit un traitement, soit un groupe témoin. Les deux groupes seront invités à remplir un questionnaire de référence en ligne avant de quitter l'urgence. Un exemple de ce questionnaire a été inclus avec cette application (SD 4). Une fois le questionnaire de base terminé, les adolescents suivront 4 sessions en ligne d'éducation sur l'asthme en ligne à leur rythme sur un ordinateur avec accès à Internet. Le groupe témoin recevra des sites Web commerciaux tels que ceux parrainés par l'American Lung Association; l'Académie américaine des allergies, de l'asthme et de l'immunologie ; la Fondation pour l'asthme et les allergies, et d'autres. Le groupe de traitement reçoit les 4 sessions éducatives en ligne personnalisées. Les adolescents seront encouragés à terminer les 4 sessions dans les 90 jours, avec un minimum de 7 jours entre les sessions pour permettre un changement de comportement. Pour réguler le dosage, les participants témoins reçoivent un message "délai expiré" après 30 minutes de navigation ; ce délai est proportionnel au temps estimé nécessaire pour réaliser une session sur mesure. Les adolescents seront également invités à remplir une enquête de suivi de 6 mois (SD 5). Les parents/tuteurs des adolescents inscrits seront également invités à remplir un questionnaire de base et un suivi à 6 mois (SD 6-7) sous la forme d'un entretien téléphonique avec un enquêteur qualifié.
Au cours de la première année, les enquêteurs élaboreront le protocole de recrutement, embaucheront et formeront des recruteurs et créeront une base de données d'étude. Les enquêteurs seront inscrits à l'ordre du jour des réunions du personnel du CHM ED pour orienter le personnel de la clinique vers l'intervention, obtenir des commentaires / commentaires, discuter de la logistique, répondre aux préoccupations et répondre aux questions sur le projet. Avant le recrutement, les enquêteurs développeront une signalisation sur l'étude (le cas échéant) pour le service d'urgence. Le recrutement commencera au cours du sixième mois de l'année 1, avec au moins deux essais pratiques du protocole. Au cours de la deuxième année, les enquêteurs poursuivront le recrutement et commenceront les enquêtes de suivi de 6 mois. Le recrutement se terminera à l'automne de l'année 2, laissant 6 à 8 mois pour l'achèvement du suivi, de l'analyse et de la rédaction. À la fin de l'année 1 et à nouveau à la fin de l'année 2, les enquêteurs mèneront de courts entretiens qualitatifs avec le personnel de l'urgence et de la recherche pour garantir l'identification des problèmes, des obstacles et des obstacles à la conduite d'un essai d'une version initiée par l'urgence de Puff City.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 13-19 ans
- Diagnostic d'asthme aigu par un médecin lors de la visite au service des urgences
- Consentement éclairé écrit des parents
- Consentement éclairé écrit de l'adolescent
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement/assentiment éclairé
- Aucun diagnostic médical d'asthme
- Autres comorbidités qui rendent impossible la participation de l'individu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Programme de gestion de l'asthme sur mesure
Les adolescents randomisés dans le bras expérimental recevront 4 séances de gestion de l'asthme personnalisées en ligne
|
intervention de gestion de l'asthme sur le Web, adaptée à l'ordinateur, offerte chaque semaine pendant 4 semaines
|
|
Comparateur actif: Formation générique en ligne
Les adolescents du groupe témoin recevront une formation générique sur l'asthme en ligne.
|
Éducation générique sur l'asthme en ligne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Visite au service des urgences
Délai: 12 mois
|
Proportion d'adolescents inscrits randomisés dans le groupe de traitement qui retournent au service d'urgence avec un asthme aigu par rapport à la proportion d'adolescents inscrits randomisés dans le groupe témoin qui retournent au service d'urgence avec un asthme aigu
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 mois
|
Comparaison des scores ACT à 12 mois après l'inclusion par groupe de randomisation
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
État fonctionnel
Délai: 12 mois
|
Comparer l'état fonctionnel (par exemple, jours-symptômes, nuits-symptômes, jours d'activité restreinte, jours d'école/de travail manqués, etc.) par groupe de randomisation à 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R34HL109296-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .