Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité d'un programme de gestion de l'asthme en ligne initié par le service d'urgence pour les adolescents en milieu urbain (PuffCityED)

30 mars 2015 mis à jour par: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Faisabilité d'un programme de gestion de l'asthme en ligne initié par l'ED pour les adolescents urbains (Puff City-ED)

L'objectif de cette étude est de déterminer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité d'une intervention de gestion de l'asthme en ligne, initiée par le service des urgences, conçue pour réduire la morbidité liée à l'asthme chez les adolescents urbains âgés de 13 à 19 ans souffrant d'asthme non contrôlé. L'étude examinera les problèmes liés au recrutement, à la conformité des participants au protocole de l'étude, à l'accès à Internet et à l'attrition. Les chercheurs développeront d'abord un protocole pour recruter des patients âgés de 13 à 19 ans souffrant d'asthme aigu dans un essai pilote initié par le service d'urgence d'un programme de gestion de l'asthme en ligne, décrivant les taux de recrutement et de refus. Les enquêteurs mesureront la conformité des participants au protocole de l'étude pilote, y compris 4 sessions en ligne et une enquête de 6 mois. Les enquêteurs mesureront également la conformité des parents des participants au départ et un suivi de six mois. Les enquêteurs utiliseront ensuite les résultats de l'étude pilote pour décrire l'effet de l'intervention sur certains résultats, notamment les visites aux urgences, le contrôle de l'asthme tel que mesuré par le questionnaire sur le contrôle de l'asthme, les limitations fonctionnelles, la qualité de vie et le changement de comportement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les services d'urgence participants comprennent Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane et l'hôpital pour enfants du Detroit Medical Center. Les adolescents éligibles seront âgés de 13 à 19 ans. (L'inclusion des jeunes de 19 ans dans l'échantillon proposé signifie que les données sont comparables aux catégories d'âge utilisées par de nombreux organismes fédéraux). Les critères d'admissibilité comprennent : un diagnostic d'asthme aigu par un médecin lors de la visite à l'urgence et le consentement éclairé écrit du parent et de l'adolescent. Les critères d'admissibilité peuvent être confirmés avec l'aide du personnel infirmier de l'urgence, car certains adolescents présentant des symptômes d'asthme aigu peuvent recevoir un diagnostic d'asthme pour la première fois à l'urgence. En utilisant les données de l'enquêteur de l'essai scolaire de Puff City, les enquêteurs ont observé que 12,9 % (20/155) des adolescents déclarant une visite à l'urgence au départ n'ont également signalé aucun diagnostic médical. Ceci est utilisé comme une approximation du nombre de participants au projet pilote ED qui peuvent être nouvellement diagnostiqués. Les adolescents précédemment inscrits à la version scolaire de Puff City ne pourront pas participer à ce projet pilote. Les adolescents éligibles sont approchés par un recruteur pendant les temps morts aux urgences (en attendant de recevoir un traitement ou en attendant d'être libérés). Un recruteur de l'étude fournira à l'adolescent un dossier d'inscription qui comprend une brochure d'information (SD 1), un consentement (SD 2) et un formulaire d'assentiment (SD 3). Le recruteur passera en revue ces documents avec les parents et les adolescents et répondra à toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur le programme. Les adolescents recrutés qui s'inscrivent sont randomisés pour recevoir soit un traitement, soit un groupe témoin. Les deux groupes seront invités à remplir un questionnaire de référence en ligne avant de quitter l'urgence. Un exemple de ce questionnaire a été inclus avec cette application (SD 4). Une fois le questionnaire de base terminé, les adolescents suivront 4 sessions en ligne d'éducation sur l'asthme en ligne à leur rythme sur un ordinateur avec accès à Internet. Le groupe témoin recevra des sites Web commerciaux tels que ceux parrainés par l'American Lung Association; l'Académie américaine des allergies, de l'asthme et de l'immunologie ; la Fondation pour l'asthme et les allergies, et d'autres. Le groupe de traitement reçoit les 4 sessions éducatives en ligne personnalisées. Les adolescents seront encouragés à terminer les 4 sessions dans les 90 jours, avec un minimum de 7 jours entre les sessions pour permettre un changement de comportement. Pour réguler le dosage, les participants témoins reçoivent un message "délai expiré" après 30 minutes de navigation ; ce délai est proportionnel au temps estimé nécessaire pour réaliser une session sur mesure. Les adolescents seront également invités à remplir une enquête de suivi de 6 mois (SD 5). Les parents/tuteurs des adolescents inscrits seront également invités à remplir un questionnaire de base et un suivi à 6 mois (SD 6-7) sous la forme d'un entretien téléphonique avec un enquêteur qualifié.

Au cours de la première année, les enquêteurs élaboreront le protocole de recrutement, embaucheront et formeront des recruteurs et créeront une base de données d'étude. Les enquêteurs seront inscrits à l'ordre du jour des réunions du personnel du CHM ED pour orienter le personnel de la clinique vers l'intervention, obtenir des commentaires / commentaires, discuter de la logistique, répondre aux préoccupations et répondre aux questions sur le projet. Avant le recrutement, les enquêteurs développeront une signalisation sur l'étude (le cas échéant) pour le service d'urgence. Le recrutement commencera au cours du sixième mois de l'année 1, avec au moins deux essais pratiques du protocole. Au cours de la deuxième année, les enquêteurs poursuivront le recrutement et commenceront les enquêtes de suivi de 6 mois. Le recrutement se terminera à l'automne de l'année 2, laissant 6 à 8 mois pour l'achèvement du suivi, de l'analyse et de la rédaction. À la fin de l'année 1 et à nouveau à la fin de l'année 2, les enquêteurs mèneront de courts entretiens qualitatifs avec le personnel de l'urgence et de la recherche pour garantir l'identification des problèmes, des obstacles et des obstacles à la conduite d'un essai d'une version initiée par l'urgence de Puff City.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

126

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 19 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 13-19 ans
  • Diagnostic d'asthme aigu par un médecin lors de la visite au service des urgences
  • Consentement éclairé écrit des parents
  • Consentement éclairé écrit de l'adolescent

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à fournir un consentement/assentiment éclairé
  • Aucun diagnostic médical d'asthme
  • Autres comorbidités qui rendent impossible la participation de l'individu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de gestion de l'asthme sur mesure
Les adolescents randomisés dans le bras expérimental recevront 4 séances de gestion de l'asthme personnalisées en ligne
intervention de gestion de l'asthme sur le Web, adaptée à l'ordinateur, offerte chaque semaine pendant 4 semaines
Comparateur actif: Formation générique en ligne
Les adolescents du groupe témoin recevront une formation générique sur l'asthme en ligne.
Éducation générique sur l'asthme en ligne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite au service des urgences
Délai: 12 mois
Proportion d'adolescents inscrits randomisés dans le groupe de traitement qui retournent au service d'urgence avec un asthme aigu par rapport à la proportion d'adolescents inscrits randomisés dans le groupe témoin qui retournent au service d'urgence avec un asthme aigu
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: 12 mois
Comparaison des scores ACT à 12 mois après l'inclusion par groupe de randomisation
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État fonctionnel
Délai: 12 mois
Comparer l'état fonctionnel (par exemple, jours-symptômes, nuits-symptômes, jours d'activité restreinte, jours d'école/de travail manqués, etc.) par groupe de randomisation à 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2012

Première publication (Estimation)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner