- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01695031
ED:n käynnistämän online-astman hallintaohjelman toteutettavuus kaupunkien teini-ikäisille (PuffCityED)
ED-aloitteen online-astmanhallintaohjelman toteutettavuus kaupunkien teini-ikäisille (Puff City-ED)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistuvia ensiapuosastoja ovat Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane ja Detroit Medical Centerin lastensairaala. Tukikelpoiset teinit ovat 13-19-vuotiaita. (19-vuotiaiden sisällyttäminen ehdotettuun otokseen tarkoittaa, että tiedot ovat verrattavissa monien liittovaltion virastojen käyttämiin ikäluokkiin). Kelpoisuuskriteerit ovat: lääkärin diagnoosi akuutista astmasta ensiapukäynnillä ja vanhemman ja teinin kirjallinen tietoinen suostumus/hyväksyntä. Kelpoisuuskriteerit voidaan vahvistaa ED-sairaanhoitajan avulla, koska jotkut teini-ikäiset, joilla on akuutin astman oireita, voivat saada astmadiagnoosin ensimmäistä kertaa päivystysosastolla. Käyttäen tutkijan Puff Cityn koulupohjaisen kokeen tietoja, tutkijat havaitsivat, että 12,9 % (20/155) teini-ikäisistä, jotka ilmoittivat ED-käynnistä lähtötilanteessa, eivät myöskään ilmoittaneet, ettei hänellä ollut lääkärin diagnoosia. Tätä käytetään likimääräisenä ED-pilotin osallistujien lukumäärästä, jotka voidaan äskettäin diagnosoida. Puff Cityn koulupohjaiseen versioon aiemmin ilmoittautuneet teini-ikäiset eivät voi osallistua tähän pilottiin. Rekrytoija lähestyy tukikelpoisia teini-ikäisiä päivystyksen seisokkien aikana (odottaessaan hoidon aikana tai odottaessaan kotiutumista). Tutkimusrekrytoija toimittaa teini-ikäiselle ilmoittautumispaketin, joka sisältää tiedottavan esitteen (SD 1), suostumuksen (SD 2) ja suostumuslomakkeen (SD 3). Rekrytoija käy nämä materiaalit läpi vanhempien ja teini-ikäisten kanssa ja vastaa kaikkiin ohjelmaa koskeviin kysymyksiin. Rekrytoidut teini-ikäiset, jotka ilmoittautuvat, satunnaistetaan joko hoitoon tai kontrolliin. Molempia ryhmiä pyydetään täyttämään online-peruskyselylomake ennen lähtöä ED:stä. Esimerkki tästä kyselylomakkeesta on liitetty tähän hakemukseen (SD 4). Kun peruskyselylomake on valmis, teini-ikäiset täyttävät 4 online-istuntoa verkkopohjaisesta astmakoulutuksesta omaan aikaansa tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. Kontrolliryhmä saa kaupallisia verkkosivustoja, kuten American Lung Associationin sponsoroimia; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; Astma- ja allergiasäätiö ja muut. Hoitoryhmä saa 4 räätälöityä online-opetusistuntoa. Teini-ikäisiä rohkaistaan suorittamaan 4 istuntoa 90 päivän sisällä ja vähintään 7 päivän tauko istuntojen välillä, jotta käyttäytyminen voi muuttua. Annoksen säätelemiseksi kontrolliosallistujat saavat "aika vanhentunut" -viestin 30 minuutin selaamisen jälkeen; tämä aikaraja on oikeassa suhteessa räätälöidyn istunnon suorittamiseen tarvittavaan arvioituun aikaan. Teini-ikäisiä pyydetään myös täyttämään 6 kuukauden seurantakysely (SD 5). Ilmoittautuneiden teini-ikäisten vanhempia/huolijoita pyydetään myös täyttämään peruskysely ja seuranta kuuden kuukauden iässä (SD 6–7). puhelinhaastattelun muodossa koulutetun haastattelijan kanssa.
YR1:ssä tutkijat kehittävät rekrytointiprotokollaa, palkkaavat ja kouluttavat rekrytoijia sekä perustavat tutkimustietokannan. Tutkijat pääsevät CHM ED -henkilöstön kokousten asialistalle suunnatakseen klinikan henkilöstön interventioon, saada palautetta/palautetta, keskustella logistiikasta, käsitellä huolenaiheita ja vastata projektiin liittyviin kysymyksiin. Ennen rekrytointia tutkijat kehittävät tutkimuksesta opasteet (tarvittaessa) ED:lle. Rekrytointi alkaa YR1:n kuudennessa kuukaudessa, jossa on vähintään kaksi harjoitusajoa protokollasta. Vuonna 2 tutkijat jatkavat rekrytointia ja aloittavat 6 kuukauden seurantatutkimukset. Rekrytointi päättyy YR2 syksyllä, jolloin seurantaan, analysointiin ja kirjoitukseen jää 6-8 kuukautta. YR1 lopussa ja jälleen vuoden 2 lopussa tutkijat suorittavat lyhyitä, laadullisia haastatteluja ED:n ja tutkimushenkilöstön kanssa varmistaakseen ongelmien, esteiden ja esteiden tunnistamisen Puff Cityn ED-aloitteisen version kokeilussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-19 vuotiaita
- Lääkärin diagnoosi akuutista astmasta päivystyskäynnillä
- Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
- Teinin kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ei lääkärin astmadiagnoosia
- Muut rinnakkaissairaudet, jotka tekevät yksilön osallistumisen mahdottomaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Räätälöity astman hallintaohjelma
Teini-ikäiset, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat 4 verkkopohjaista räätälöityä astman hallintaa
|
verkkopohjainen, tietokoneella räätälöity astman hallintainterventio joka viikko neljän viikon ajan
|
|
Active Comparator: Yleinen verkkokoulutus
Kontrolliryhmän teini-ikäiset saavat yleistä, verkkopohjaista astmakoulutusta.
|
Yleinen, verkkopohjainen astmakoulutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivystyspoliklinikalla käynti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hoitoryhmään satunnaistettujen teini-ikäisten osuus, jotka palaavat ED-hoitoon akuutin astman vuoksi verrattuna niiden tutkimukseen osallistuneiden teini-ikäisten osuuteen, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, jotka palaavat hoitoon akuutin astman vuoksi
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ACT-pisteiden vertailu 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta satunnaistusryhmittäin
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaa toiminnallista tilaa (esim. oirepäivät, oireiden yöt, rajoitetun toiminnan päivät, koulu-/työpäivät poissa jne.) satunnaistusryhmän mukaan 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R34HL109296-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .