Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ED:n käynnistämän online-astman hallintaohjelman toteutettavuus kaupunkien teini-ikäisille (PuffCityED)

maanantai 30. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Christine Joseph, Henry Ford Health System

ED-aloitteen online-astmanhallintaohjelman toteutettavuus kaupunkien teini-ikäisille (Puff City-ED)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteutettavuus arvioidakseen online-päivystyspoliklinikalla aloitetun astman hallintatoimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu vähentämään astmaan liittyvää sairastuvuutta kaupunkien 13–19-vuotiaiden teini-ikäisten, joilla on hallitsematon astma. Tutkimuksessa tarkastellaan rekrytointiin, osallistujien noudattamiseen tutkimusprotokollaa, Internet-yhteyteen ja poistumiseen liittyviä kysymyksiä. Tutkijat kehittävät ensin protokollan 13–19-vuotiaiden akuuttia astmaa sairastavien potilaiden värväämiseksi ED-aloitteeseen online-astmanhallintaohjelman pilottitutkimukseen, jossa kuvataan rekrytointi- ja kieltäytymisprosentit. Tutkijat mittaavat osallistujien noudattamista pilottitutkimusprotokollan kanssa, mukaan lukien 4 online-istuntoa ja 6 kuukauden tutkimus. Tutkijat mittaavat myös osallistujien vanhempien noudattamista lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden seurannassa. Tämän jälkeen tutkijat käyttävät pilottitutkimuksen tuloksia kuvaamaan interventiovaikutusta valittuihin tuloksiin, mukaan lukien päivystyskäynnit, astman hallinta Asthma Control Questionnaire -kyselylomakkeella mitattuna, toiminnalliset rajoitukset, elämänlaatu ja käyttäytymisen muutos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistuvia ensiapuosastoja ovat Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane ja Detroit Medical Centerin lastensairaala. Tukikelpoiset teinit ovat 13-19-vuotiaita. (19-vuotiaiden sisällyttäminen ehdotettuun otokseen tarkoittaa, että tiedot ovat verrattavissa monien liittovaltion virastojen käyttämiin ikäluokkiin). Kelpoisuuskriteerit ovat: lääkärin diagnoosi akuutista astmasta ensiapukäynnillä ja vanhemman ja teinin kirjallinen tietoinen suostumus/hyväksyntä. Kelpoisuuskriteerit voidaan vahvistaa ED-sairaanhoitajan avulla, koska jotkut teini-ikäiset, joilla on akuutin astman oireita, voivat saada astmadiagnoosin ensimmäistä kertaa päivystysosastolla. Käyttäen tutkijan Puff Cityn koulupohjaisen kokeen tietoja, tutkijat havaitsivat, että 12,9 % (20/155) teini-ikäisistä, jotka ilmoittivat ED-käynnistä lähtötilanteessa, eivät myöskään ilmoittaneet, ettei hänellä ollut lääkärin diagnoosia. Tätä käytetään likimääräisenä ED-pilotin osallistujien lukumäärästä, jotka voidaan äskettäin diagnosoida. Puff Cityn koulupohjaiseen versioon aiemmin ilmoittautuneet teini-ikäiset eivät voi osallistua tähän pilottiin. Rekrytoija lähestyy tukikelpoisia teini-ikäisiä päivystyksen seisokkien aikana (odottaessaan hoidon aikana tai odottaessaan kotiutumista). Tutkimusrekrytoija toimittaa teini-ikäiselle ilmoittautumispaketin, joka sisältää tiedottavan esitteen (SD 1), suostumuksen (SD 2) ja suostumuslomakkeen (SD 3). Rekrytoija käy nämä materiaalit läpi vanhempien ja teini-ikäisten kanssa ja vastaa kaikkiin ohjelmaa koskeviin kysymyksiin. Rekrytoidut teini-ikäiset, jotka ilmoittautuvat, satunnaistetaan joko hoitoon tai kontrolliin. Molempia ryhmiä pyydetään täyttämään online-peruskyselylomake ennen lähtöä ED:stä. Esimerkki tästä kyselylomakkeesta on liitetty tähän hakemukseen (SD 4). Kun peruskyselylomake on valmis, teini-ikäiset täyttävät 4 online-istuntoa verkkopohjaisesta astmakoulutuksesta omaan aikaansa tietokoneella, jossa on Internet-yhteys. Kontrolliryhmä saa kaupallisia verkkosivustoja, kuten American Lung Associationin sponsoroimia; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; Astma- ja allergiasäätiö ja muut. Hoitoryhmä saa 4 räätälöityä online-opetusistuntoa. Teini-ikäisiä rohkaistaan ​​suorittamaan 4 istuntoa 90 päivän sisällä ja vähintään 7 päivän tauko istuntojen välillä, jotta käyttäytyminen voi muuttua. Annoksen säätelemiseksi kontrolliosallistujat saavat "aika vanhentunut" -viestin 30 minuutin selaamisen jälkeen; tämä aikaraja on oikeassa suhteessa räätälöidyn istunnon suorittamiseen tarvittavaan arvioituun aikaan. Teini-ikäisiä pyydetään myös täyttämään 6 kuukauden seurantakysely (SD 5). Ilmoittautuneiden teini-ikäisten vanhempia/huolijoita pyydetään myös täyttämään peruskysely ja seuranta kuuden kuukauden iässä (SD 6–7). puhelinhaastattelun muodossa koulutetun haastattelijan kanssa.

YR1:ssä tutkijat kehittävät rekrytointiprotokollaa, palkkaavat ja kouluttavat rekrytoijia sekä perustavat tutkimustietokannan. Tutkijat pääsevät CHM ED -henkilöstön kokousten asialistalle suunnatakseen klinikan henkilöstön interventioon, saada palautetta/palautetta, keskustella logistiikasta, käsitellä huolenaiheita ja vastata projektiin liittyviin kysymyksiin. Ennen rekrytointia tutkijat kehittävät tutkimuksesta opasteet (tarvittaessa) ED:lle. Rekrytointi alkaa YR1:n kuudennessa kuukaudessa, jossa on vähintään kaksi harjoitusajoa protokollasta. Vuonna 2 tutkijat jatkavat rekrytointia ja aloittavat 6 kuukauden seurantatutkimukset. Rekrytointi päättyy YR2 syksyllä, jolloin seurantaan, analysointiin ja kirjoitukseen jää 6-8 kuukautta. YR1 lopussa ja jälleen vuoden 2 lopussa tutkijat suorittavat lyhyitä, laadullisia haastatteluja ED:n ja tutkimushenkilöstön kanssa varmistaakseen ongelmien, esteiden ja esteiden tunnistamisen Puff Cityn ED-aloitteisen version kokeilussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 13-19 vuotiaita
  • Lääkärin diagnoosi akuutista astmasta päivystyskäynnillä
  • Vanhemman kirjallinen tietoinen suostumus
  • Teinin kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ei lääkärin astmadiagnoosia
  • Muut rinnakkaissairaudet, jotka tekevät yksilön osallistumisen mahdottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Räätälöity astman hallintaohjelma
Teini-ikäiset, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat 4 verkkopohjaista räätälöityä astman hallintaa
verkkopohjainen, tietokoneella räätälöity astman hallintainterventio joka viikko neljän viikon ajan
Active Comparator: Yleinen verkkokoulutus
Kontrolliryhmän teini-ikäiset saavat yleistä, verkkopohjaista astmakoulutusta.
Yleinen, verkkopohjainen astmakoulutus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivystyspoliklinikalla käynti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Hoitoryhmään satunnaistettujen teini-ikäisten osuus, jotka palaavat ED-hoitoon akuutin astman vuoksi verrattuna niiden tutkimukseen osallistuneiden teini-ikäisten osuuteen, jotka satunnaistettiin kontrolliryhmään, jotka palaavat hoitoon akuutin astman vuoksi
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ACT-pisteiden vertailu 12 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta satunnaistusryhmittäin
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vertaa toiminnallista tilaa (esim. oirepäivät, oireiden yöt, rajoitetun toiminnan päivät, koulu-/työpäivät poissa jne.) satunnaistusryhmän mukaan 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa