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ED 发起的针对城市青少年的在线哮喘管理计划的可行性 (PuffCityED)

2015年3月30日 更新者:Christine Joseph、Henry Ford Health System

ED 发起的针对城市青少年的在线哮喘管理计划的可行性 (Puff City-ED)

本研究的目的是确定进行随机对照试验的可行性,以评估急诊科发起的在线哮喘管理干预措施的有效性,该干预措施旨在降低 13-19 岁未控制哮喘的城市青少年的哮喘相关发病率。 该研究将检查有关招募、参与者遵守研究协议、互联网访问和人员流失的问题。 研究人员将首先制定一项方案,招募 13-19 岁的急性哮喘患者参加 ED 发起的在线哮喘管理计划试点试验,并描述招募和拒绝率。 调查人员将衡量参与者对试点研究协议的遵守情况,包括 4 次在线会议和 6 个月的调查。 调查人员还将衡量参与者父母在基线和六个月随访时的依从性。 然后,研究人员将使用初步研究结果来描述干预对选定结果的影响,包括急诊就诊、通过哮喘控制问卷测量的哮喘控制、功能限制、生活质量和行为改变。

研究概览

详细说明

参与的急诊科包括亨利·福特梅恩医院、亨利·福特费尔莱恩医院和底特律医疗中心儿童医院。 符合条件的青少年年龄在 13-19 岁之间。 (在提议的样本中包括 19 岁的人意味着数据与许多联邦机构使用的年龄类别相当)。 资格标准包括:医生在急诊就诊时诊断为急性哮喘,以及父母和青少年的书面知情同意书/同意书。 可以在急诊室护理人员的帮助下确认资格标准,因为一些出现急性哮喘症状的青少年可能是在急诊室第一次接受哮喘诊断。 研究人员使用来自 Puff City 校本试验的研究数据,观察到 12.9% (20/155) 的青少年在基线时报告了 ED 就诊也没有报告医生诊断。 这用作可能新诊断的 ED 试点参与者人数的近似值。 之前参加过 Puff City 校本版的青少年将没有资格参加该试点项目。 在急诊室休息期间(在等待接受治疗或等待出院时),招聘人员会接触符合条件的青少年。 研究招募人员将为青少年提供一个注册包,其中包括信息手册 (SD 1)、同意书 (SD 2) 和同意书 (SD 3)。 招聘人员将与父母和青少年一起阅读这些材料,并回答他们可能对计划提出的任何问题。 招募的青少年被随机分配到治疗组或对照组。 在离开 ED 之前,两组都将被要求完成在线基线问卷调查。 本申请 (SD 4) 中包含此问卷的示例。 完成基线调查问卷后,青少年将自行在可上网的计算机上完成 4 次基于网络的哮喘教育在线课程。 对照组将接收美国肺脏协会赞助的商业网站;美国过敏、哮喘和免疫学会;哮喘和过敏基金会等。 治疗组接受 4 次在线定制教育课程。 将鼓励青少年在 90 天内完成 4 节课,每节课之间至少间隔 7 天,以便改变行为。 为了调节剂量,对照组参与者在浏览 30 分钟后收到“时间过期”消息;该时间限制与完成量身定制的课程所需的估计时间相称。 还将要求青少年完成 6 个月的随访调查 (SD 5)。登记青少年的父母/监护人也将被要求完成基线调查问卷和 6 个月的随访 (SD 6-7)以与训练有素的面试官进行电话面试的形式。

在 YR1 中,调查人员将制定招募协议、雇用和培训招募人员,并建立研究数据库。 研究人员将列入 CHM ED 员工会议的议程,以指导诊所员工进行干预、获取输入/反馈、讨论后勤工作、解决问题并回答有关项目的问题。 在招募之前,研究人员将为 ED 制作有关研究的标牌(视情况而定)。 招募将从 YR1 的第 6 个月开始,至少进行两次协议练习。 在 YR2,调查人员将继续招募并开始 6 个月的后续调查。 招聘将在 YR2 的秋季结束,留下 6-8 个月的时间来完成跟进、分析和撰写。 在 YR1 结束时和 YR2 结束时,调查人员将与 ED 和研究人员进行简短的定性访谈,以确保确定问题、障碍和障碍,以对 ED 发起的 Puff City 版本进行试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

126

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Children's Hospital of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 13-19岁
  • 急诊就诊时医生诊断为急性哮喘
  • 家长书面知情同意书
  • 青少年书面知情同意书

排除标准:

  • 无法提供知情同意/同意
  • 没有医生诊断为哮喘
  • 使个人无法参与的其他合并症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:量身定制的哮喘管理计划
随机分配到实验组的青少年将接受 4 节基于网络的量身定制的哮喘管理课程
基于网络、计算机定制的哮喘管理干预,每周提供一次,持续 4 周
有源比较器:通用网络教育
对照组中的青少年将接受基于网络的通用哮喘教育。
通用的、基于网络的哮喘教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急诊科就诊
大体时间:12个月
随机分配到治疗组并因急性哮喘返回急诊室的已登记青少年比例与因急性哮喘返回急诊室而随机分配到对照组的已登记青少年比例
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间:12个月
随机分组比较基线后 12 个月的 ACT 分数
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功能状态
大体时间:12个月
比较 12 个月时随机分组的功能状态(例如,症状天数、症状夜数、活动受限天数、缺勤上学/工作日等)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine LM Joseph, PhD, MPH、Henry Ford Health System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月26日

首次发布 (估计)

2012年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月30日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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