Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость инициированной отделением неотложной помощи онлайн-программы лечения астмы для городских подростков (PuffCityED)

30 марта 2015 г. обновлено: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Осуществимость инициированной ED онлайн-программы лечения астмы для городских подростков (Puff City-ED)

Целью данного исследования является определение возможности проведения рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности инициированного отделением неотложной помощи онлайн-вмешательства по лечению астмы, направленного на снижение заболеваемости астмой среди городских подростков в возрасте 13-19 лет с неконтролируемой астмой. В исследовании будут рассмотрены вопросы, связанные с набором, соблюдением участниками протокола исследования, доступом в Интернет и отсевом. Исследователи сначала разработают протокол для набора 13-19-летних пациентов с острой астмой в пилотное испытание онлайн-программы лечения астмы, инициированное отделением неотложной помощи, с описанием показателей набора и отказа. Исследователи будут измерять соблюдение участниками протокола пилотного исследования, включая 4 онлайн-сессии и 6-месячный опрос. Исследователи также измерят соответствие родителей участников исходному уровню и шестимесячному наблюдению. Затем исследователи будут использовать результаты пилотного исследования, чтобы описать влияние вмешательства на выбранные исходы, включая посещения отделений неотложной помощи, контроль астмы, измеряемый с помощью вопросника контроля астмы, функциональные ограничения, качество жизни и изменение поведения.

Обзор исследования

Подробное описание

В число участвующих отделений неотложной помощи входят Генри Форд Мейн, Генри Форд Фэрлейн и детская больница Детройтского медицинского центра. Приемлемые подростки будут в возрасте 13-19 лет. (Включение 19-летних в предлагаемую выборку означает, что данные сопоставимы с возрастными категориями, используемыми многими федеральными агентствами). Критерии приемлемости включают: врачебный диагноз острой астмы при посещении отделения неотложной помощи и письменное информированное согласие родителей и подростков. Критерии приемлемости могут быть подтверждены с помощью медперсонала отделения неотложной помощи, поскольку некоторым подросткам с симптомами острой астмы диагноз астмы может быть впервые поставлен в отделении неотложной помощи. Используя данные исследователя из школьного испытания Пафф-Сити, исследователи обнаружили, что 12,9% (20/155) подростков, сообщивших о посещении отделения неотложной помощи на исходном уровне, также не сообщили о диагнозе врача. Это используется в качестве приблизительного числа участников пилотного проекта неотложной помощи, у которых может быть впервые диагностирован диагноз. Подростки, ранее зарегистрированные в школьной версии Puff City, не будут иметь права участвовать в этом пилотном проекте. Рекрутер связывается с подходящими подростками во время простоя в отделении неотложной помощи (во время ожидания лечения или ожидания выписки). Рекрутер исследования предоставит подростку регистрационный пакет, который включает информационную брошюру (SD 1), согласие (SD 2) и форму согласия (SD 3). Рекрутер ознакомится с этими материалами вместе с родителями и подростками и ответит на любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу программы. Набранных подростков, которые зачисляются, рандомизируют либо для лечения, либо для контроля. Обеим группам будет предложено заполнить базовую онлайн-анкету перед тем, как покинуть ED. Пример этой анкеты был включен в это приложение (SD 4). После того, как базовый вопросник будет заполнен, подростки будут проходить 4 онлайн-сеанса обучения астме через Интернет в свободное время на компьютере с доступом в Интернет. Контрольная группа получит коммерческие веб-сайты, такие как те, которые спонсируются Американской ассоциацией легких; Американская академия аллергии, астмы и иммунологии; Фонд астмы и аллергии и другие. Лечебная группа получает 4 онлайн-индивидуальных образовательных занятия. Подросткам будет предложено пройти 4 сеанса в течение 90 дней с минимум 7-дневным перерывом между сеансами, чтобы можно было изменить поведение. Чтобы регулировать дозировку, участники контрольной группы получают сообщение «время истекло» после 30 минут просмотра; этот срок соизмерим с расчетным временем, необходимым для завершения индивидуального сеанса. Подростков также попросят пройти контрольный опрос через 6 месяцев (SD 5). Родителей/опекунов зачисленных подростков также попросят заполнить базовый опросник и пройти контрольный опрос через 6 месяцев (SD 6–7). в виде телефонного интервью с обученным интервьюером.

В YR1 следователи разработают протокол вербовки, наймут и обучат вербовщиков и создадут базу данных исследования. Исследователи будут включены в повестку дня собраний персонала CHM ED, чтобы ознакомить персонал клиники с вмешательством, получить информацию / отзывы, обсудить логистику, решить проблемы и ответить на вопросы о проекте. Перед набором Исследователи разработают вывески об исследовании (при необходимости) для отделения неотложной помощи. Набор начнется на шестом месяце YR1, по крайней мере, с двумя тренировочными прогонами протокола. В YR2 исследователи продолжат набор и начнут 6-месячные последующие опросы. Набор завершится осенью YR2, оставив 6-8 месяцев для завершения последующего наблюдения, анализа и написания. В конце YR1 и еще раз в конце YR2 исследователи проведут короткие качественные интервью с ED и исследовательским персоналом, чтобы обеспечить выявление проблем, барьеров и препятствий для проведения испытания версии Puff City, инициированной ED.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

126

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 13-19 лет
  • Врачебный диагноз острой астмы при посещении отделения неотложной помощи
  • Письменное информированное согласие родителей
  • Подросток письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность предоставить информированное согласие / согласие
  • Отсутствие у врача диагноза астмы
  • Другие сопутствующие заболевания, которые делают невозможным участие человека.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальная программа лечения астмы
Подростки, рандомизированные в экспериментальную группу, получат 4 сеанса индивидуального лечения астмы через Интернет.
компьютеризированное вмешательство по лечению астмы на основе Интернета, проводимое каждую неделю в течение 4 недель
Активный компаратор: Общее онлайн-обучение
Подростки из контрольной группы будут получать общее онлайн-обучение по вопросам астмы.
Общее онлайн-обучение астме

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля зарегистрированных подростков, рандомизированных в группу лечения, которые возвращаются в отделение неотложной помощи с острой астмой, по сравнению с долей зарегистрированных подростков, рандомизированных в контрольную группу, которые возвращаются в отделение неотложной помощи с острой астмой
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравнение показателей ACT через 12 месяцев после исходного уровня по группам рандомизации
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
Сравните функциональное состояние (например, дни с симптомами, ночи с симптомами, дни ограниченной активности, пропущенные школьные/рабочие дни и т. д.) по группам рандомизации через 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться