- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01695031
Осуществимость инициированной отделением неотложной помощи онлайн-программы лечения астмы для городских подростков (PuffCityED)
Осуществимость инициированной ED онлайн-программы лечения астмы для городских подростков (Puff City-ED)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В число участвующих отделений неотложной помощи входят Генри Форд Мейн, Генри Форд Фэрлейн и детская больница Детройтского медицинского центра. Приемлемые подростки будут в возрасте 13-19 лет. (Включение 19-летних в предлагаемую выборку означает, что данные сопоставимы с возрастными категориями, используемыми многими федеральными агентствами). Критерии приемлемости включают: врачебный диагноз острой астмы при посещении отделения неотложной помощи и письменное информированное согласие родителей и подростков. Критерии приемлемости могут быть подтверждены с помощью медперсонала отделения неотложной помощи, поскольку некоторым подросткам с симптомами острой астмы диагноз астмы может быть впервые поставлен в отделении неотложной помощи. Используя данные исследователя из школьного испытания Пафф-Сити, исследователи обнаружили, что 12,9% (20/155) подростков, сообщивших о посещении отделения неотложной помощи на исходном уровне, также не сообщили о диагнозе врача. Это используется в качестве приблизительного числа участников пилотного проекта неотложной помощи, у которых может быть впервые диагностирован диагноз. Подростки, ранее зарегистрированные в школьной версии Puff City, не будут иметь права участвовать в этом пилотном проекте. Рекрутер связывается с подходящими подростками во время простоя в отделении неотложной помощи (во время ожидания лечения или ожидания выписки). Рекрутер исследования предоставит подростку регистрационный пакет, который включает информационную брошюру (SD 1), согласие (SD 2) и форму согласия (SD 3). Рекрутер ознакомится с этими материалами вместе с родителями и подростками и ответит на любые вопросы, которые могут у них возникнуть по поводу программы. Набранных подростков, которые зачисляются, рандомизируют либо для лечения, либо для контроля. Обеим группам будет предложено заполнить базовую онлайн-анкету перед тем, как покинуть ED. Пример этой анкеты был включен в это приложение (SD 4). После того, как базовый вопросник будет заполнен, подростки будут проходить 4 онлайн-сеанса обучения астме через Интернет в свободное время на компьютере с доступом в Интернет. Контрольная группа получит коммерческие веб-сайты, такие как те, которые спонсируются Американской ассоциацией легких; Американская академия аллергии, астмы и иммунологии; Фонд астмы и аллергии и другие. Лечебная группа получает 4 онлайн-индивидуальных образовательных занятия. Подросткам будет предложено пройти 4 сеанса в течение 90 дней с минимум 7-дневным перерывом между сеансами, чтобы можно было изменить поведение. Чтобы регулировать дозировку, участники контрольной группы получают сообщение «время истекло» после 30 минут просмотра; этот срок соизмерим с расчетным временем, необходимым для завершения индивидуального сеанса. Подростков также попросят пройти контрольный опрос через 6 месяцев (SD 5). Родителей/опекунов зачисленных подростков также попросят заполнить базовый опросник и пройти контрольный опрос через 6 месяцев (SD 6–7). в виде телефонного интервью с обученным интервьюером.
В YR1 следователи разработают протокол вербовки, наймут и обучат вербовщиков и создадут базу данных исследования. Исследователи будут включены в повестку дня собраний персонала CHM ED, чтобы ознакомить персонал клиники с вмешательством, получить информацию / отзывы, обсудить логистику, решить проблемы и ответить на вопросы о проекте. Перед набором Исследователи разработают вывески об исследовании (при необходимости) для отделения неотложной помощи. Набор начнется на шестом месяце YR1, по крайней мере, с двумя тренировочными прогонами протокола. В YR2 исследователи продолжат набор и начнут 6-месячные последующие опросы. Набор завершится осенью YR2, оставив 6-8 месяцев для завершения последующего наблюдения, анализа и написания. В конце YR1 и еще раз в конце YR2 исследователи проведут короткие качественные интервью с ED и исследовательским персоналом, чтобы обеспечить выявление проблем, барьеров и препятствий для проведения испытания версии Puff City, инициированной ED.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 13-19 лет
- Врачебный диагноз острой астмы при посещении отделения неотложной помощи
- Письменное информированное согласие родителей
- Подросток письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие / согласие
- Отсутствие у врача диагноза астмы
- Другие сопутствующие заболевания, которые делают невозможным участие человека.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная программа лечения астмы
Подростки, рандомизированные в экспериментальную группу, получат 4 сеанса индивидуального лечения астмы через Интернет.
|
компьютеризированное вмешательство по лечению астмы на основе Интернета, проводимое каждую неделю в течение 4 недель
|
|
Активный компаратор: Общее онлайн-обучение
Подростки из контрольной группы будут получать общее онлайн-обучение по вопросам астмы.
|
Общее онлайн-обучение астме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля зарегистрированных подростков, рандомизированных в группу лечения, которые возвращаются в отделение неотложной помощи с острой астмой, по сравнению с долей зарегистрированных подростков, рандомизированных в контрольную группу, которые возвращаются в отделение неотложной помощи с острой астмой
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение показателей ACT через 12 месяцев после исходного уровня по группам рандомизации
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравните функциональное состояние (например, дни с симптомами, ночи с симптомами, дни ограниченной активности, пропущенные школьные/рабочие дни и т. д.) по группам рандомизации через 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R34HL109296-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .