Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​et ED-initieret online astmahåndteringsprogram for urbane teenagere (PuffCityED)

30. marts 2015 opdateret af: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Gennemførlighed af et ED-initieret online astmahåndteringsprogram for urbane teenagere (Puff City-ED)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​en online, akutafdeling-initieret astmabehandlingsintervention designet til at reducere astma-relateret sygelighed blandt urbane teenagere i alderen 13-19 år med ukontrolleret astma. Undersøgelsen vil undersøge spørgsmål omkring rekruttering, deltagernes overholdelse af undersøgelsesprotokollen, internetadgang og nedslidning. Efterforskerne vil først udvikle en protokol til rekruttering af 13-19-årige patienter med akut astma til et ED-initieret pilotforsøg med et online astmahåndteringsprogram, der beskriver rekrutterings- og afslagsrater. Efterforskere vil måle deltagernes overholdelse af pilotundersøgelsesprotokollen, herunder 4 online sessioner og en 6 måneders undersøgelse. Efterforskerne vil også måle deltagernes forældres overholdelse ved baseline og en seks måneders opfølgning. Efterforskere vil derefter bruge pilotundersøgelsesresultater til at beskrive interventionseffekten på udvalgte resultater, herunder ED-besøg, astmakontrol målt ved astmakontrolspørgeskema, funktionelle begrænsninger, livskvalitet og adfærdsændring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagende akutafdelinger omfatter Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane og Detroit Medical Center Children's Hospital. Berettigede teenagere vil være i alderen 13-19 år. (Inkludering af 19-årige i den foreslåede prøve betyder, at dataene er sammenlignelige med alderskategorier, der bruges af mange føderale agenturer). Berettigelseskriterier omfatter: en lægediagnose af akut astma ved ED-besøget og skriftlig informeret samtykke/samtykke fra forældre og teenager. Berettigelseskriterier kan bekræftes med hjælp fra ED-plejepersonalet, da nogle teenagere, der har symptomer på akut astma, kan få en astmadiagnose for første gang i ED. Ved at bruge efterforskerens data fra det skolebaserede forsøg med Puff City, observerede efterforskerne, at 12,9 % (20/155) af teenagere, der rapporterede et ED-besøg ved baseline, heller ikke rapporterede om nogen lægediagnose. Dette bruges som en tilnærmelse af antallet af deltagere i ED-piloten, der kan være nydiagnosticeret. Teenagere, der tidligere er tilmeldt den skolebaserede version af Puff City, vil ikke være berettiget til at deltage i denne pilot. Kvalificerede teenagere bliver kontaktet af en rekrutterer under nedetid på skadestuen (mens de venter under modtagelse af behandling eller mens de venter på at blive udskrevet). En studierekrutterer vil give teenageren en tilmeldingspakke, der inkluderer en informationsbrochure (SD 1), et samtykke (SD 2) og en samtykkeerklæring (SD 3). Rekruttereren vil gennemgå disse materialer med forældre og teenagere og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have om programmet. De rekrutterede teenagere, der tilmelder sig, er randomiseret til enten behandling eller kontrol. Begge grupper vil blive bedt om at udfylde et online-baseline-spørgeskema, før de forlader ED. Et eksempel på dette spørgeskema er inkluderet i denne ansøgning (SD 4). Når baseline-spørgeskemaet er færdigt, vil teenagere gennemføre 4 online-sessioner med webbaseret astmaundervisning på deres egen tid på en computer med internetadgang. Kontrolgruppen vil modtage kommercielle hjemmesider som dem, der er sponsoreret af American Lung Association; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; Astma- og Allergifonden m.fl. Behandlingsgruppen modtager de 4 online, skræddersyede undervisningsforløb. Teenagere vil blive opfordret til at gennemføre de 4 sessioner inden for 90 dage, med minimum 7 dage mellem sessionerne for at tillade adfærdsændringer. For at regulere doseringen modtager kontroldeltagere en "tid udløbet" besked efter 30 minutters browsing; denne tidsgrænse står mål med den anslåede tid, der er nødvendig for at gennemføre en skræddersyet session. Teenagere vil også blive bedt om at udfylde en 6-måneders opfølgningsundersøgelse (SD 5). Forældre/værger til de tilmeldte teenagere vil også blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema og en opfølgning efter 6 måneder (SD 6-7) i form af et telefoninterview med en uddannet interviewer.

I YR1 vil efterforskere udvikle rekrutteringsprotokollen, ansætte og uddanne rekrutterere og etablere en undersøgelsesdatabase. Efterforskere vil komme på dagsordenen for CHM ED personalemøder for at orientere klinikpersonalet om interventionen, få input/feedback, diskutere logistik, adressere bekymringer og besvare spørgsmål om projektet. Forud for rekruttering vil efterforskerne udvikle skiltning om undersøgelsen (alt efter behov) for ED. Rekruttering starter i måned seks af YR1, med mindst to øvelser af protokollen. I YR2 vil efterforskere fortsætte rekrutteringen og begynde 6 måneders opfølgningsundersøgelser. Rekruttering afsluttes i efteråret YR2, og der er 6-8 måneder tilbage til afslutning af opfølgning, analyse og opskrivning. I slutningen af ​​YR1 og igen i slutningen af ​​YR2, vil efterforskere gennemføre korte, kvalitative interviews med ED og forskningspersonale for at sikre identifikation af problemer, barrierer og forhindringer for at gennemføre en prøveversion af en ED-initieret version af Puff City.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-19 år
  • Lægediagnose af akut astma ved akutmodtagelsesbesøg
  • Forælder skriftligt informeret samtykke
  • Teen skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke
  • Ingen læge diagnose af astma
  • Andre følgesygdomme, der gør det umuligt for den enkelte at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skræddersyet astmabehandlingsprogram
Teenagere randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage 4 sessioner med webbaseret, skræddersyet astmabehandling
webbaseret, computertilpasset astmabehandlingsintervention leveret hver uge i 4 uger
Aktiv komparator: Generisk webbaseret uddannelse
Teenagere i kontrolgruppen vil modtage generisk, webbaseret astmaundervisning.
Generisk, webbaseret astmaundervisning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
Andel af indskrevne teenagere randomiseret til behandlingsgruppen, der vender tilbage til ED med akut astma sammenlignet med andelen af ​​indskrevne teenagere randomiseret til kontrolgruppen, der vender tilbage til ED med akut astma
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
Sammenligning af ACT-score 12 måneder efter baseline efter randomiseringsgruppe
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
Sammenlign funktionel status (f.eks. symptomdage, symptomnætter, dage med begrænset aktivitet, manglende skole-/arbejdsdage osv.) efter randomiseringsgruppe efter 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skræddersyet astmabehandlingsprogram

3
Abonner