- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01695031
Gennemførligheden af et ED-initieret online astmahåndteringsprogram for urbane teenagere (PuffCityED)
Gennemførlighed af et ED-initieret online astmahåndteringsprogram for urbane teenagere (Puff City-ED)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagende akutafdelinger omfatter Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane og Detroit Medical Center Children's Hospital. Berettigede teenagere vil være i alderen 13-19 år. (Inkludering af 19-årige i den foreslåede prøve betyder, at dataene er sammenlignelige med alderskategorier, der bruges af mange føderale agenturer). Berettigelseskriterier omfatter: en lægediagnose af akut astma ved ED-besøget og skriftlig informeret samtykke/samtykke fra forældre og teenager. Berettigelseskriterier kan bekræftes med hjælp fra ED-plejepersonalet, da nogle teenagere, der har symptomer på akut astma, kan få en astmadiagnose for første gang i ED. Ved at bruge efterforskerens data fra det skolebaserede forsøg med Puff City, observerede efterforskerne, at 12,9 % (20/155) af teenagere, der rapporterede et ED-besøg ved baseline, heller ikke rapporterede om nogen lægediagnose. Dette bruges som en tilnærmelse af antallet af deltagere i ED-piloten, der kan være nydiagnosticeret. Teenagere, der tidligere er tilmeldt den skolebaserede version af Puff City, vil ikke være berettiget til at deltage i denne pilot. Kvalificerede teenagere bliver kontaktet af en rekrutterer under nedetid på skadestuen (mens de venter under modtagelse af behandling eller mens de venter på at blive udskrevet). En studierekrutterer vil give teenageren en tilmeldingspakke, der inkluderer en informationsbrochure (SD 1), et samtykke (SD 2) og en samtykkeerklæring (SD 3). Rekruttereren vil gennemgå disse materialer med forældre og teenagere og besvare eventuelle spørgsmål, de måtte have om programmet. De rekrutterede teenagere, der tilmelder sig, er randomiseret til enten behandling eller kontrol. Begge grupper vil blive bedt om at udfylde et online-baseline-spørgeskema, før de forlader ED. Et eksempel på dette spørgeskema er inkluderet i denne ansøgning (SD 4). Når baseline-spørgeskemaet er færdigt, vil teenagere gennemføre 4 online-sessioner med webbaseret astmaundervisning på deres egen tid på en computer med internetadgang. Kontrolgruppen vil modtage kommercielle hjemmesider som dem, der er sponsoreret af American Lung Association; American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; Astma- og Allergifonden m.fl. Behandlingsgruppen modtager de 4 online, skræddersyede undervisningsforløb. Teenagere vil blive opfordret til at gennemføre de 4 sessioner inden for 90 dage, med minimum 7 dage mellem sessionerne for at tillade adfærdsændringer. For at regulere doseringen modtager kontroldeltagere en "tid udløbet" besked efter 30 minutters browsing; denne tidsgrænse står mål med den anslåede tid, der er nødvendig for at gennemføre en skræddersyet session. Teenagere vil også blive bedt om at udfylde en 6-måneders opfølgningsundersøgelse (SD 5). Forældre/værger til de tilmeldte teenagere vil også blive bedt om at udfylde et baseline-spørgeskema og en opfølgning efter 6 måneder (SD 6-7) i form af et telefoninterview med en uddannet interviewer.
I YR1 vil efterforskere udvikle rekrutteringsprotokollen, ansætte og uddanne rekrutterere og etablere en undersøgelsesdatabase. Efterforskere vil komme på dagsordenen for CHM ED personalemøder for at orientere klinikpersonalet om interventionen, få input/feedback, diskutere logistik, adressere bekymringer og besvare spørgsmål om projektet. Forud for rekruttering vil efterforskerne udvikle skiltning om undersøgelsen (alt efter behov) for ED. Rekruttering starter i måned seks af YR1, med mindst to øvelser af protokollen. I YR2 vil efterforskere fortsætte rekrutteringen og begynde 6 måneders opfølgningsundersøgelser. Rekruttering afsluttes i efteråret YR2, og der er 6-8 måneder tilbage til afslutning af opfølgning, analyse og opskrivning. I slutningen af YR1 og igen i slutningen af YR2, vil efterforskere gennemføre korte, kvalitative interviews med ED og forskningspersonale for at sikre identifikation af problemer, barrierer og forhindringer for at gennemføre en prøveversion af en ED-initieret version af Puff City.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 13-19 år
- Lægediagnose af akut astma ved akutmodtagelsesbesøg
- Forælder skriftligt informeret samtykke
- Teen skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke/samtykke
- Ingen læge diagnose af astma
- Andre følgesygdomme, der gør det umuligt for den enkelte at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Skræddersyet astmabehandlingsprogram
Teenagere randomiseret til den eksperimentelle arm vil modtage 4 sessioner med webbaseret, skræddersyet astmabehandling
|
webbaseret, computertilpasset astmabehandlingsintervention leveret hver uge i 4 uger
|
Aktiv komparator: Generisk webbaseret uddannelse
Teenagere i kontrolgruppen vil modtage generisk, webbaseret astmaundervisning.
|
Generisk, webbaseret astmaundervisning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beredskabsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af indskrevne teenagere randomiseret til behandlingsgruppen, der vender tilbage til ED med akut astma sammenlignet med andelen af indskrevne teenagere randomiseret til kontrolgruppen, der vender tilbage til ED med akut astma
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af ACT-score 12 måneder efter baseline efter randomiseringsgruppe
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funktionel status
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenlign funktionel status (f.eks. symptomdage, symptomnætter, dage med begrænset aktivitet, manglende skole-/arbejdsdage osv.) efter randomiseringsgruppe efter 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R34HL109296-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skræddersyet astmabehandlingsprogram
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetKronisk sygdomForenede Stater
-
Centro de Estudos em Medicina ComportamentalAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtMultipel scleroseForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, Taiwan; Chang Gung University of Science...Aktiv, ikke rekrutterende
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamRekruttering