Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność internetowego programu zarządzania astmą zainicjowanego przez ED dla nastolatków z miast (PuffCityED)

30 marca 2015 zaktualizowane przez: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Wykonalność zainicjowanego przez SOR internetowego programu zarządzania astmą dla nastolatków z miast (Puff City-ED)

Celem tego badania jest określenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanego kontrolowanego badania w celu oceny skuteczności internetowej interwencji w zakresie leczenia astmy, zainicjowanej przez oddział ratunkowy, mającej na celu zmniejszenie zachorowalności związanej z astmą wśród nastolatków miejskich w wieku 13-19 lat z niekontrolowaną astmą. W badaniu zostaną zbadane kwestie związane z rekrutacją, przestrzeganiem przez uczestników protokołu badania, dostępem do Internetu i rezygnacją. Badacze najpierw opracują protokół rekrutacji pacjentów w wieku 13-19 lat z ostrą astmą do zainicjowanej przez SOR pilotażowej próby internetowego programu zarządzania astmą, opisującego wskaźniki rekrutacji i odmowy. Badacze zmierzą zgodność uczestników z protokołem badania pilotażowego, w tym 4 sesje online i 6-miesięczną ankietę. Śledczy będą również mierzyć zgodność rodziców uczestników na początku badania i po sześciu miesiącach obserwacji. Następnie badacze wykorzystają wyniki badań pilotażowych do opisania wpływu interwencji na wybrane wyniki, w tym wizyty na SOR, kontrolę astmy mierzoną za pomocą kwestionariusza kontroli astmy, ograniczenia funkcjonalne, jakość życia i zmianę zachowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Uczestniczące oddziały ratunkowe obejmują szpital Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane i Detroit Medical Center Children's Hospital. Kwalifikujące się nastolatki będą w wieku 13-19 lat. (Włączenie 19-latków do proponowanej próby oznacza, że ​​dane są porównywalne z kategoriami wiekowymi używanymi przez wiele agencji federalnych). Kryteria kwalifikacyjne obejmują: rozpoznanie przez lekarza ostrej astmy podczas wizyty na oddziale ratunkowym oraz pisemna świadoma zgoda/zgoda rodziców i nastolatków. Kryteria kwalifikacyjne mogą zostać potwierdzone z pomocą personelu pielęgniarskiego SOR, ponieważ niektóre nastolatki z objawami ostrej astmy mogą po raz pierwszy otrzymać diagnozę astmy na SOR. Korzystając z danych badacza ze szkolnego badania Puff City, badacze zaobserwowali, że 12,9% (20/155) nastolatków zgłaszających wizytę na SOR w punkcie wyjściowym również nie zgłosiło diagnozy lekarskiej. Jest to używane jako przybliżona liczba uczestników pilotażowego ED, którzy mogą być nowo zdiagnozowani. Nastolatki, które wcześniej zapisały się do szkolnej wersji Puff City, nie będą mogły uczestniczyć w tym programie pilotażowym. Rekruter zwraca się do kwalifikujących się nastolatków w czasie przestoju na ostrym dyżurze (podczas oczekiwania na leczenie lub podczas oczekiwania na wypis). Osoba rekrutująca do badania dostarczy nastolatkowi pakiet rejestracyjny, który zawiera broszurę informacyjną (SD 1), zgodę (SD 2) i formularz zgody (SD 3). Rekruter przejrzy te materiały z rodzicami i nastolatkami i odpowie na wszelkie pytania dotyczące programu. Zrekrutowane nastolatki, które się zapisały, są losowo przydzielane do leczenia lub do grupy kontrolnej. Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie podstawowego kwestionariusza online przed opuszczeniem SOR. Przykład tego kwestionariusza został dołączony do niniejszego wniosku (SD 4). Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza nastolatki we własnym czasie, korzystając z komputera z dostępem do Internetu, wezmą udział w 4 sesjach internetowej edukacji na temat astmy. Grupa kontrolna otrzyma komercyjne strony internetowe, takie jak te sponsorowane przez American Lung Association; Amerykańska Akademia Alergii, Astmy i Immunologii; Fundacja Astmy i Alergii i inne. Grupa terapeutyczna otrzymuje 4 dostosowane sesje edukacyjne online. Nastolatki będą zachęcane do ukończenia 4 sesji w ciągu 90 dni, z co najmniej 7-dniową przerwą między sesjami, aby umożliwić zmianę zachowania. Aby regulować dawkowanie, uczestnicy kontrolni otrzymują komunikat „upłynął czas” po 30 minutach przeglądania; ten termin jest współmierny do szacowanego czasu potrzebnego do wykonania dostosowanej sesji. Nastolatki zostaną również poproszone o wypełnienie 6-miesięcznej ankiety kontrolnej (SD 5). Rodzice/opiekunowie zapisanych nastolatków zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wyjściowego i wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (SD 6-7). w formie wywiadu telefonicznego z przeszkolonym ankieterem.

W pierwszym roku śledczy opracują protokół rekrutacji, zatrudnią i przeszkolą rekruterów oraz stworzą bazę danych badań. Badacze znajdą się w porządku obrad spotkań personelu CHM ED, aby ukierunkować personel kliniki na interwencję, uzyskać wkład/informacje zwrotne, omówić logistykę, rozwiać wątpliwości i odpowiedzieć na pytania dotyczące projektu. Przed rekrutacją Badacze opracują oznakowanie dotyczące badania (w stosownych przypadkach) dla SOR. Rekrutacja rozpocznie się w szóstym miesiącu roku 1, z co najmniej dwoma seriami próbnymi protokołu. W drugim roku śledczy będą kontynuować rekrutację i rozpoczną 6-miesięczne ankiety kontrolne. Rekrutacja zakończy się jesienią drugiego roku, pozostawiając 6-8 miesięcy na zakończenie działań następczych, analizę i spisanie. Pod koniec roku 1 i ponownie pod koniec roku 2 badacze przeprowadzą krótkie, jakościowe wywiady z oddziałem ratunkowym i personelem badawczym, aby zidentyfikować problemy, bariery i przeszkody w przeprowadzeniu próby wersji Puff City zainicjowanej przez oddział ratunkowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 13-19 lat
  • Rozpoznanie lekarskie ostrej astmy na wizycie SOR
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica
  • Pisemna świadoma zgoda nastolatka

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody
  • Brak diagnozy lekarskiej astmy
  • Inne choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział danej osobie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowany program leczenia astmy
Nastolatki losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego otrzymają 4 sesje internetowego, dostosowanego leczenia astmy
internetowa, dostosowana komputerowo interwencja dotycząca leczenia astmy, realizowana co tydzień przez 4 tygodnie
Aktywny komparator: Ogólna edukacja internetowa
Nastolatki z grupy kontrolnej otrzymają ogólną, internetową edukację na temat astmy.
Ogólna, internetowa edukacja na temat astmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek włączonych nastolatków losowo przydzielonych do grupy leczonej, którzy wracają na SOR z ostrą astmą w porównaniu do odsetka włączonych nastolatków losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, którzy wracają na SOR z ostrą astmą
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie wyników ACT po 12 miesiącach od punktu początkowego według grup randomizowanych
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Porównanie stanu funkcjonalnego (np. dni z objawami, noce z objawami, dni ograniczonej aktywności, opuszczone dni w szkole/pracy itp.) według grupy randomizowanej po 12 miesiącach
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra astma

Badania kliniczne na Dostosowany program leczenia astmy

3
Subskrybuj