- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01695031
Wykonalność internetowego programu zarządzania astmą zainicjowanego przez ED dla nastolatków z miast (PuffCityED)
Wykonalność zainicjowanego przez SOR internetowego programu zarządzania astmą dla nastolatków z miast (Puff City-ED)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestniczące oddziały ratunkowe obejmują szpital Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane i Detroit Medical Center Children's Hospital. Kwalifikujące się nastolatki będą w wieku 13-19 lat. (Włączenie 19-latków do proponowanej próby oznacza, że dane są porównywalne z kategoriami wiekowymi używanymi przez wiele agencji federalnych). Kryteria kwalifikacyjne obejmują: rozpoznanie przez lekarza ostrej astmy podczas wizyty na oddziale ratunkowym oraz pisemna świadoma zgoda/zgoda rodziców i nastolatków. Kryteria kwalifikacyjne mogą zostać potwierdzone z pomocą personelu pielęgniarskiego SOR, ponieważ niektóre nastolatki z objawami ostrej astmy mogą po raz pierwszy otrzymać diagnozę astmy na SOR. Korzystając z danych badacza ze szkolnego badania Puff City, badacze zaobserwowali, że 12,9% (20/155) nastolatków zgłaszających wizytę na SOR w punkcie wyjściowym również nie zgłosiło diagnozy lekarskiej. Jest to używane jako przybliżona liczba uczestników pilotażowego ED, którzy mogą być nowo zdiagnozowani. Nastolatki, które wcześniej zapisały się do szkolnej wersji Puff City, nie będą mogły uczestniczyć w tym programie pilotażowym. Rekruter zwraca się do kwalifikujących się nastolatków w czasie przestoju na ostrym dyżurze (podczas oczekiwania na leczenie lub podczas oczekiwania na wypis). Osoba rekrutująca do badania dostarczy nastolatkowi pakiet rejestracyjny, który zawiera broszurę informacyjną (SD 1), zgodę (SD 2) i formularz zgody (SD 3). Rekruter przejrzy te materiały z rodzicami i nastolatkami i odpowie na wszelkie pytania dotyczące programu. Zrekrutowane nastolatki, które się zapisały, są losowo przydzielane do leczenia lub do grupy kontrolnej. Obie grupy zostaną poproszone o wypełnienie podstawowego kwestionariusza online przed opuszczeniem SOR. Przykład tego kwestionariusza został dołączony do niniejszego wniosku (SD 4). Po wypełnieniu podstawowego kwestionariusza nastolatki we własnym czasie, korzystając z komputera z dostępem do Internetu, wezmą udział w 4 sesjach internetowej edukacji na temat astmy. Grupa kontrolna otrzyma komercyjne strony internetowe, takie jak te sponsorowane przez American Lung Association; Amerykańska Akademia Alergii, Astmy i Immunologii; Fundacja Astmy i Alergii i inne. Grupa terapeutyczna otrzymuje 4 dostosowane sesje edukacyjne online. Nastolatki będą zachęcane do ukończenia 4 sesji w ciągu 90 dni, z co najmniej 7-dniową przerwą między sesjami, aby umożliwić zmianę zachowania. Aby regulować dawkowanie, uczestnicy kontrolni otrzymują komunikat „upłynął czas” po 30 minutach przeglądania; ten termin jest współmierny do szacowanego czasu potrzebnego do wykonania dostosowanej sesji. Nastolatki zostaną również poproszone o wypełnienie 6-miesięcznej ankiety kontrolnej (SD 5). Rodzice/opiekunowie zapisanych nastolatków zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariusza wyjściowego i wizyty kontrolnej po 6 miesiącach (SD 6-7). w formie wywiadu telefonicznego z przeszkolonym ankieterem.
W pierwszym roku śledczy opracują protokół rekrutacji, zatrudnią i przeszkolą rekruterów oraz stworzą bazę danych badań. Badacze znajdą się w porządku obrad spotkań personelu CHM ED, aby ukierunkować personel kliniki na interwencję, uzyskać wkład/informacje zwrotne, omówić logistykę, rozwiać wątpliwości i odpowiedzieć na pytania dotyczące projektu. Przed rekrutacją Badacze opracują oznakowanie dotyczące badania (w stosownych przypadkach) dla SOR. Rekrutacja rozpocznie się w szóstym miesiącu roku 1, z co najmniej dwoma seriami próbnymi protokołu. W drugim roku śledczy będą kontynuować rekrutację i rozpoczną 6-miesięczne ankiety kontrolne. Rekrutacja zakończy się jesienią drugiego roku, pozostawiając 6-8 miesięcy na zakończenie działań następczych, analizę i spisanie. Pod koniec roku 1 i ponownie pod koniec roku 2 badacze przeprowadzą krótkie, jakościowe wywiady z oddziałem ratunkowym i personelem badawczym, aby zidentyfikować problemy, bariery i przeszkody w przeprowadzeniu próby wersji Puff City zainicjowanej przez oddział ratunkowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 13-19 lat
- Rozpoznanie lekarskie ostrej astmy na wizycie SOR
- Pisemna świadoma zgoda rodzica
- Pisemna świadoma zgoda nastolatka
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody/zgody
- Brak diagnozy lekarskiej astmy
- Inne choroby współistniejące, które uniemożliwiają udział danej osobie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dostosowany program leczenia astmy
Nastolatki losowo przydzielone do ramienia eksperymentalnego otrzymają 4 sesje internetowego, dostosowanego leczenia astmy
|
internetowa, dostosowana komputerowo interwencja dotycząca leczenia astmy, realizowana co tydzień przez 4 tygodnie
|
Aktywny komparator: Ogólna edukacja internetowa
Nastolatki z grupy kontrolnej otrzymają ogólną, internetową edukację na temat astmy.
|
Ogólna, internetowa edukacja na temat astmy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wizyta na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek włączonych nastolatków losowo przydzielonych do grupy leczonej, którzy wracają na SOR z ostrą astmą w porównaniu do odsetka włączonych nastolatków losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, którzy wracają na SOR z ostrą astmą
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie wyników ACT po 12 miesiącach od punktu początkowego według grup randomizowanych
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie stanu funkcjonalnego (np. dni z objawami, noce z objawami, dni ograniczonej aktywności, opuszczone dni w szkole/pracy itp.) według grupy randomizowanej po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R34HL109296-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra astma
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Dostosowany program leczenia astmy
-
University of Massachusetts, AmherstVanderbilt UniversityRekrutacyjnyDepresja | Stres, psychologiczny | Lęk | Stres, FizjologicznyStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony