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Machbarkeit eines von ED initiierten Online-Asthma-Managementprogramms für städtische Teenager (PuffCityED)

30. März 2015 aktualisiert von: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Machbarkeit eines von ED initiierten Online-Asthma-Management-Programms für städtische Teenager (Puff City-ED)

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer von der Notaufnahme initiierten Online-Asthma-Management-Intervention zu ermitteln, die darauf abzielt, die asthmabedingte Morbidität bei städtischen Teenagern im Alter von 13 bis 19 Jahren mit unkontrolliertem Asthma zu reduzieren. In der Studie werden Fragen im Zusammenhang mit der Rekrutierung, der Einhaltung des Studienprotokolls durch die Teilnehmer, dem Internetzugang und der Fluktuation untersucht. Die Forscher werden zunächst ein Protokoll für die Rekrutierung von 13- bis 19-jährigen Patienten mit akutem Asthma in einem von der Notaufnahme initiierten Pilotversuch zu einem Online-Asthma-Managementprogramm entwickeln und die Rekrutierungs- und Ablehnungsraten beschreiben. Die Ermittler messen die Einhaltung des Pilotstudienprotokolls durch die Teilnehmer, einschließlich 4 Online-Sitzungen und einer 6-monatigen Umfrage. Die Ermittler werden auch die Compliance der Eltern der Teilnehmer zu Beginn und nach sechs Monaten messen. Die Forscher werden dann die Ergebnisse der Pilotstudie verwenden, um den Interventionseffekt auf ausgewählte Ergebnisse zu beschreiben, einschließlich Notaufnahmebesuche, Asthmakontrolle, gemessen anhand des Fragebogens zur Asthmakontrolle, funktionelle Einschränkungen, Lebensqualität und Verhaltensänderung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zu den teilnehmenden Notaufnahmen gehören Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane und das Detroit Medical Center Children's Hospital. Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren. (Die Einbeziehung der 19-Jährigen in die vorgeschlagene Stichprobe bedeutet, dass die Daten mit den von vielen Bundesbehörden verwendeten Alterskategorien vergleichbar sind.) Zu den Zulassungskriterien gehören: eine ärztliche Diagnose von akutem Asthma beim Notaufnahmebesuch und eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern und des Jugendlichen. Die Eignungskriterien können mit Hilfe des Pflegepersonals der Notaufnahme bestätigt werden, da einige Teenager, die sich mit Symptomen von akutem Asthma vorstellen, möglicherweise zum ersten Mal in der Notaufnahme eine Asthmadiagnose erhalten. Anhand der Daten des Forschers aus der schulbasierten Studie von Puff City stellten die Forscher fest, dass 12,9 % (20/155) der Jugendlichen, die zu Studienbeginn über einen Notaufnahmebesuch berichteten, auch keine ärztliche Diagnose meldeten. Dies wird als Näherungswert für die Anzahl der Teilnehmer des ED-Pilotprojekts verwendet, bei denen möglicherweise eine neue Diagnose gestellt wird. Jugendliche, die zuvor für die schulbasierte Version von Puff City angemeldet waren, sind nicht zur Teilnahme an diesem Pilotprojekt berechtigt. Berechtigte Jugendliche werden von einem Personalvermittler während der Ausfallzeit in der Notaufnahme angesprochen (während sie während der Behandlung warten oder auf ihre Entlassung warten). Ein Studienrekrutierer stellt dem Jugendlichen ein Anmeldepaket zur Verfügung, das eine Informationsbroschüre (SD 1), eine Einwilligung (SD 2) und ein Einverständnisformular (SD 3) enthält. Der Personalvermittler wird diese Materialien mit den Eltern und Jugendlichen durchgehen und alle Fragen beantworten, die sie möglicherweise zum Programm haben. Die rekrutierten Teenager, die sich einschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden gebeten, einen Online-Basisfragebogen auszufüllen, bevor sie die Notaufnahme verlassen. Ein Beispiel dieses Fragebogens liegt dieser Anwendung bei (SD 4). Sobald der Basisfragebogen ausgefüllt ist, absolvieren die Jugendlichen in ihrer Freizeit an einem Computer mit Internetzugang vier Online-Sitzungen zur webbasierten Asthmaaufklärung. Die Kontrollgruppe erhält kommerzielle Websites, wie sie beispielsweise von der American Lung Association gesponsert werden. die American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; die Asthma and Allergy Foundation und andere. Die Behandlungsgruppe erhält die 4 maßgeschneiderten Online-Schulungssitzungen. Jugendliche werden ermutigt, die 4 Sitzungen innerhalb von 90 Tagen abzuschließen, mit einem Mindestabstand von 7 Tagen zwischen den Sitzungen, um eine Verhaltensänderung zu ermöglichen. Um die Dosierung zu regulieren, erhalten die Kontrollteilnehmer nach 30 Minuten Surfen die Meldung „Zeit abgelaufen“. Dieses Zeitlimit entspricht der geschätzten Zeit, die für die Durchführung einer maßgeschneiderten Sitzung benötigt wird. Jugendliche werden außerdem gebeten, eine 6-monatige Nachuntersuchung auszufüllen (SD 5). Eltern/Erziehungsberechtigte der eingeschriebenen Jugendlichen werden außerdem gebeten, einen Basisfragebogen und eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten auszufüllen (SD 6-7). in Form eines Telefoninterviews mit einem geschulten Interviewer.

Im Jahr 1 werden die Ermittler das Rekrutierungsprotokoll entwickeln, Personalvermittler einstellen und schulen und eine Studiendatenbank einrichten. Ermittler werden auf der Tagesordnung der CHM ED-Mitarbeiterbesprechungen stehen, um das Klinikpersonal auf die Intervention hinzuweisen, Input/Feedback einzuholen, die Logistik zu besprechen, Bedenken anzusprechen und Fragen zum Projekt zu beantworten. Vor der Rekrutierung entwickeln die Ermittler für die Notaufnahme Beschilderungen zur Studie (sofern zutreffend). Die Rekrutierung beginnt im sechsten Monat des ersten Jahres mit mindestens zwei Übungsläufen des Protokolls. Im zweiten Jahr werden die Ermittler die Rekrutierung fortsetzen und mit den 6-monatigen Nachuntersuchungen beginnen. Die Rekrutierung endet im Herbst des zweiten Jahres, so dass noch 6–8 Monate für die Nachbereitung, Analyse und Aufarbeitung verbleiben. Am Ende von YR1 und erneut am Ende von YR2 werden die Ermittler kurze, qualitative Interviews mit ED und Forschungspersonal durchführen, um sicherzustellen, dass Probleme, Hindernisse und Hindernisse für die Durchführung eines Versuchs mit einer von der ED initiierten Version von Puff City ermittelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 13-19 Jahre alt
  • Ärztliche Diagnose von akutem Asthma beim Besuch in der Notaufnahme
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Teenagers

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben
  • Keine ärztliche Diagnose von Asthma
  • Andere Komorbiditäten, die eine Teilnahme des Einzelnen unmöglich machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maßgeschneidertes Asthma-Managementprogramm
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip in den experimentellen Arm eingeteilt werden, erhalten 4 Sitzungen mit webbasiertem, maßgeschneidertem Asthmamanagement
webbasierte, computergesteuerte Intervention zur Asthmabehandlung, die 4 Wochen lang jede Woche durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Allgemeine webbasierte Bildung
Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine, webbasierte Asthmaaufklärung.
Allgemeine, webbasierte Asthmaaufklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der in die Behandlungsgruppe randomisierten eingeschriebenen Teenager, die mit akutem Asthma in die Notaufnahme zurückkehren, im Vergleich zum Anteil der in die Kontrollgruppe randomisierten eingeschriebenen Teenager, die mit akutem Asthma in die Notaufnahme zurückkehren
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der ACT-Ergebnisse 12 Monate nach Studienbeginn nach Randomisierungsgruppe
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleichen Sie den Funktionsstatus (z. B. Symptomtage, Symptomnächte, Tage mit eingeschränkter Aktivität, versäumte Schul-/Arbeitstage usw.) nach Randomisierungsgruppe nach 12 Monaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Asthma

Klinische Studien zur Maßgeschneidertes Asthma-Managementprogramm

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