- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01695031
Machbarkeit eines von ED initiierten Online-Asthma-Managementprogramms für städtische Teenager (PuffCityED)
Machbarkeit eines von ED initiierten Online-Asthma-Management-Programms für städtische Teenager (Puff City-ED)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den teilnehmenden Notaufnahmen gehören Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane und das Detroit Medical Center Children's Hospital. Teilnahmeberechtigt sind Jugendliche im Alter von 13 bis 19 Jahren. (Die Einbeziehung der 19-Jährigen in die vorgeschlagene Stichprobe bedeutet, dass die Daten mit den von vielen Bundesbehörden verwendeten Alterskategorien vergleichbar sind.) Zu den Zulassungskriterien gehören: eine ärztliche Diagnose von akutem Asthma beim Notaufnahmebesuch und eine schriftliche Einverständniserklärung/Einverständniserklärung der Eltern und des Jugendlichen. Die Eignungskriterien können mit Hilfe des Pflegepersonals der Notaufnahme bestätigt werden, da einige Teenager, die sich mit Symptomen von akutem Asthma vorstellen, möglicherweise zum ersten Mal in der Notaufnahme eine Asthmadiagnose erhalten. Anhand der Daten des Forschers aus der schulbasierten Studie von Puff City stellten die Forscher fest, dass 12,9 % (20/155) der Jugendlichen, die zu Studienbeginn über einen Notaufnahmebesuch berichteten, auch keine ärztliche Diagnose meldeten. Dies wird als Näherungswert für die Anzahl der Teilnehmer des ED-Pilotprojekts verwendet, bei denen möglicherweise eine neue Diagnose gestellt wird. Jugendliche, die zuvor für die schulbasierte Version von Puff City angemeldet waren, sind nicht zur Teilnahme an diesem Pilotprojekt berechtigt. Berechtigte Jugendliche werden von einem Personalvermittler während der Ausfallzeit in der Notaufnahme angesprochen (während sie während der Behandlung warten oder auf ihre Entlassung warten). Ein Studienrekrutierer stellt dem Jugendlichen ein Anmeldepaket zur Verfügung, das eine Informationsbroschüre (SD 1), eine Einwilligung (SD 2) und ein Einverständnisformular (SD 3) enthält. Der Personalvermittler wird diese Materialien mit den Eltern und Jugendlichen durchgehen und alle Fragen beantworten, die sie möglicherweise zum Programm haben. Die rekrutierten Teenager, die sich einschreiben, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden gebeten, einen Online-Basisfragebogen auszufüllen, bevor sie die Notaufnahme verlassen. Ein Beispiel dieses Fragebogens liegt dieser Anwendung bei (SD 4). Sobald der Basisfragebogen ausgefüllt ist, absolvieren die Jugendlichen in ihrer Freizeit an einem Computer mit Internetzugang vier Online-Sitzungen zur webbasierten Asthmaaufklärung. Die Kontrollgruppe erhält kommerzielle Websites, wie sie beispielsweise von der American Lung Association gesponsert werden. die American Academy of Allergy, Asthma and Immunology; die Asthma and Allergy Foundation und andere. Die Behandlungsgruppe erhält die 4 maßgeschneiderten Online-Schulungssitzungen. Jugendliche werden ermutigt, die 4 Sitzungen innerhalb von 90 Tagen abzuschließen, mit einem Mindestabstand von 7 Tagen zwischen den Sitzungen, um eine Verhaltensänderung zu ermöglichen. Um die Dosierung zu regulieren, erhalten die Kontrollteilnehmer nach 30 Minuten Surfen die Meldung „Zeit abgelaufen“. Dieses Zeitlimit entspricht der geschätzten Zeit, die für die Durchführung einer maßgeschneiderten Sitzung benötigt wird. Jugendliche werden außerdem gebeten, eine 6-monatige Nachuntersuchung auszufüllen (SD 5). Eltern/Erziehungsberechtigte der eingeschriebenen Jugendlichen werden außerdem gebeten, einen Basisfragebogen und eine Nachuntersuchung nach 6 Monaten auszufüllen (SD 6-7). in Form eines Telefoninterviews mit einem geschulten Interviewer.
Im Jahr 1 werden die Ermittler das Rekrutierungsprotokoll entwickeln, Personalvermittler einstellen und schulen und eine Studiendatenbank einrichten. Ermittler werden auf der Tagesordnung der CHM ED-Mitarbeiterbesprechungen stehen, um das Klinikpersonal auf die Intervention hinzuweisen, Input/Feedback einzuholen, die Logistik zu besprechen, Bedenken anzusprechen und Fragen zum Projekt zu beantworten. Vor der Rekrutierung entwickeln die Ermittler für die Notaufnahme Beschilderungen zur Studie (sofern zutreffend). Die Rekrutierung beginnt im sechsten Monat des ersten Jahres mit mindestens zwei Übungsläufen des Protokolls. Im zweiten Jahr werden die Ermittler die Rekrutierung fortsetzen und mit den 6-monatigen Nachuntersuchungen beginnen. Die Rekrutierung endet im Herbst des zweiten Jahres, so dass noch 6–8 Monate für die Nachbereitung, Analyse und Aufarbeitung verbleiben. Am Ende von YR1 und erneut am Ende von YR2 werden die Ermittler kurze, qualitative Interviews mit ED und Forschungspersonal durchführen, um sicherzustellen, dass Probleme, Hindernisse und Hindernisse für die Durchführung eines Versuchs mit einer von der ED initiierten Version von Puff City ermittelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 13-19 Jahre alt
- Ärztliche Diagnose von akutem Asthma beim Besuch in der Notaufnahme
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teenagers
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abzugeben
- Keine ärztliche Diagnose von Asthma
- Andere Komorbiditäten, die eine Teilnahme des Einzelnen unmöglich machen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maßgeschneidertes Asthma-Managementprogramm
Jugendliche, die nach dem Zufallsprinzip in den experimentellen Arm eingeteilt werden, erhalten 4 Sitzungen mit webbasiertem, maßgeschneidertem Asthmamanagement
|
webbasierte, computergesteuerte Intervention zur Asthmabehandlung, die 4 Wochen lang jede Woche durchgeführt wird
|
|
Aktiver Komparator: Allgemeine webbasierte Bildung
Jugendliche in der Kontrollgruppe erhalten eine allgemeine, webbasierte Asthmaaufklärung.
|
Allgemeine, webbasierte Asthmaaufklärung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Besuch in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anteil der in die Behandlungsgruppe randomisierten eingeschriebenen Teenager, die mit akutem Asthma in die Notaufnahme zurückkehren, im Vergleich zum Anteil der in die Kontrollgruppe randomisierten eingeschriebenen Teenager, die mit akutem Asthma in die Notaufnahme zurückkehren
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der ACT-Ergebnisse 12 Monate nach Studienbeginn nach Randomisierungsgruppe
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionsstatus
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleichen Sie den Funktionsstatus (z. B. Symptomtage, Symptomnächte, Tage mit eingeschränkter Aktivität, versäumte Schul-/Arbeitstage usw.) nach Randomisierungsgruppe nach 12 Monaten
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R34HL109296-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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