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Viabilidad de un programa de manejo del asma en línea iniciado en el servicio de urgencias para adolescentes urbanos (PuffCityED)

30 de marzo de 2015 actualizado por: Christine Joseph, Henry Ford Health System

Viabilidad de un programa de manejo del asma en línea iniciado por el ED para adolescentes urbanos (Puff City-ED)

El objetivo de este estudio es determinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de una intervención de control del asma en línea iniciada por el Departamento de Emergencias diseñada para reducir la morbilidad relacionada con el asma entre los adolescentes urbanos de 13 a 19 años con asma no controlada. El estudio examinará cuestiones relacionadas con el reclutamiento, el cumplimiento de los participantes con el protocolo del estudio, el acceso a Internet y la deserción. Los investigadores primero desarrollarán un protocolo para reclutar pacientes de 13 a 19 años con asma aguda en una prueba piloto iniciada en el servicio de urgencias de un programa de control del asma en línea, describiendo las tasas de reclutamiento y rechazo. Los investigadores medirán el cumplimiento de los participantes con el protocolo del estudio piloto, incluidas 4 sesiones en línea y una encuesta de 6 meses. Los investigadores también medirán el cumplimiento de los padres de los participantes al inicio y en un seguimiento de seis meses. Luego, los investigadores utilizarán los resultados del estudio piloto para describir el efecto de la intervención en los resultados seleccionados, incluidas las visitas al servicio de urgencias, el control del asma medido por el Cuestionario de control del asma, las limitaciones funcionales, la calidad de vida y el cambio de comportamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los departamentos de emergencia participantes incluyen Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane y el hospital de niños del Centro Médico de Detroit. Los adolescentes elegibles tendrán entre 13 y 19 años de edad. (Incluir jóvenes de 19 años en la muestra propuesta significa que los datos son comparables a las categorías de edad utilizadas por muchas agencias federales). Los criterios de elegibilidad incluyen: un diagnóstico médico de asma aguda en la visita al servicio de urgencias y el consentimiento/asentimiento informado por escrito de los padres y el adolescente. Los criterios de elegibilidad se pueden confirmar con la ayuda del personal de enfermería del ED, ya que algunos adolescentes que presentan síntomas de asma aguda pueden recibir un diagnóstico de asma por primera vez en el ED. Usando los datos del investigador del ensayo escolar de Puff City, los investigadores observaron que el 12,9 % (20/155) de los adolescentes que informaron una visita al servicio de urgencias al inicio del estudio tampoco informaron un diagnóstico médico. Esto se usa como una aproximación de la cantidad de participantes en el programa piloto ED que pueden recibir un diagnóstico nuevo. Los adolescentes inscritos anteriormente en la versión escolar de Puff City no serán elegibles para participar en este programa piloto. Un reclutador se acerca a los adolescentes elegibles durante el tiempo de inactividad en la sala de emergencias (mientras esperan recibir tratamiento o mientras esperan que les den de alta). Un reclutador del estudio le proporcionará al adolescente un paquete de inscripción que incluye un folleto informativo (SD 1), un consentimiento (SD 2) y un formulario de asentimiento (SD 3). El reclutador revisará estos materiales con los padres y los adolescentes y responderá cualquier pregunta que puedan tener sobre el programa. Los adolescentes reclutados que se inscriben se asignan aleatoriamente a tratamiento o control. Se les pedirá a ambos grupos que completen un cuestionario de referencia en línea antes de salir del ED. Con esta aplicación se ha incluido un ejemplo de este cuestionario (SD 4). Una vez que termine el cuestionario de referencia, los adolescentes completarán 4 sesiones en línea de educación sobre el asma en línea en su propio tiempo en una computadora con acceso a Internet. El grupo de control recibirá sitios web comerciales como los patrocinados por la American Lung Association; la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología; la Fundación de Asma y Alergia, y otros. El grupo de tratamiento recibe las 4 sesiones educativas personalizadas en línea. Se alentará a los adolescentes a completar las 4 sesiones dentro de los 90 días, con un mínimo de 7 días entre sesiones para permitir un cambio de comportamiento. Para regular la dosificación, los participantes del control reciben un mensaje de "tiempo caducado" después de 30 minutos de navegación; este límite de tiempo es proporcional al tiempo estimado necesario para completar una sesión personalizada. También se les pedirá a los adolescentes que completen una encuesta de seguimiento de 6 meses (SD 5). También se les pedirá a los padres/tutores de los adolescentes inscritos que completen un cuestionario de referencia y un seguimiento a los 6 meses (SD 6-7) en forma de una entrevista telefónica con un entrevistador capacitado.

En YR1, los investigadores desarrollarán el protocolo de reclutamiento, contratarán y capacitarán a los reclutadores y establecerán una base de datos del estudio. Los investigadores se incluirán en la agenda de las reuniones del personal de CHM ED para orientar al personal de la clínica sobre la intervención, obtener aportes/retroalimentación, discutir la logística, abordar inquietudes y responder preguntas sobre el proyecto. Antes del reclutamiento, los investigadores desarrollarán carteles sobre el estudio (según corresponda) para el servicio de urgencias. El reclutamiento comenzará en el sexto mes de YR1, con al menos dos prácticas del protocolo. En YR2, los investigadores continuarán con el reclutamiento y comenzarán encuestas de seguimiento de 6 meses. El reclutamiento finalizará en el otoño del año 2, dejando entre 6 y 8 meses para completar el seguimiento, el análisis y la redacción. Al final del año 1 y nuevamente al final del año 2, los investigadores realizarán entrevistas cortas y cualitativas con el personal de investigación y el ED para garantizar la identificación de problemas, barreras y obstáculos para realizar una prueba de una versión de Puff City iniciada por el ED.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-19 años de edad
  • Diagnóstico médico de asma aguda en la visita al Servicio de Urgencias
  • Consentimiento informado por escrito de los padres
  • Asentimiento informado por escrito de adolescentes

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado
  • Sin diagnóstico médico de asma
  • Otras comorbilidades que hacen imposible que el individuo participe.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa personalizado de control del asma
Los adolescentes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán 4 sesiones de control del asma personalizado y basado en la web
Intervención de control del asma basada en la web y adaptada a la computadora que se entrega cada semana durante 4 semanas
Comparador activo: Educación genérica basada en la web
Los adolescentes en el grupo de control recibirán educación sobre el asma genérica basada en la web.
Educación genérica sobre el asma basada en la web

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de adolescentes inscritos asignados al azar al grupo de tratamiento que regresan al servicio de urgencias con asma aguda en comparación con la proporción de adolescentes inscritos asignados al azar al grupo de control que regresan al servicio de urgencias con asma aguda
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparación de puntajes ACT a los 12 meses posteriores al inicio por grupo de aleatorización
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar el estado funcional (p. ej., síntomas-días, síntomas-noches, días de actividad restringida, días de escuela/trabajo perdidos, etc.) por grupo de aleatorización a los 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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