- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01695031
Viabilidad de un programa de manejo del asma en línea iniciado en el servicio de urgencias para adolescentes urbanos (PuffCityED)
Viabilidad de un programa de manejo del asma en línea iniciado por el ED para adolescentes urbanos (Puff City-ED)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los departamentos de emergencia participantes incluyen Henry Ford Main, Henry Ford Fairlane y el hospital de niños del Centro Médico de Detroit. Los adolescentes elegibles tendrán entre 13 y 19 años de edad. (Incluir jóvenes de 19 años en la muestra propuesta significa que los datos son comparables a las categorías de edad utilizadas por muchas agencias federales). Los criterios de elegibilidad incluyen: un diagnóstico médico de asma aguda en la visita al servicio de urgencias y el consentimiento/asentimiento informado por escrito de los padres y el adolescente. Los criterios de elegibilidad se pueden confirmar con la ayuda del personal de enfermería del ED, ya que algunos adolescentes que presentan síntomas de asma aguda pueden recibir un diagnóstico de asma por primera vez en el ED. Usando los datos del investigador del ensayo escolar de Puff City, los investigadores observaron que el 12,9 % (20/155) de los adolescentes que informaron una visita al servicio de urgencias al inicio del estudio tampoco informaron un diagnóstico médico. Esto se usa como una aproximación de la cantidad de participantes en el programa piloto ED que pueden recibir un diagnóstico nuevo. Los adolescentes inscritos anteriormente en la versión escolar de Puff City no serán elegibles para participar en este programa piloto. Un reclutador se acerca a los adolescentes elegibles durante el tiempo de inactividad en la sala de emergencias (mientras esperan recibir tratamiento o mientras esperan que les den de alta). Un reclutador del estudio le proporcionará al adolescente un paquete de inscripción que incluye un folleto informativo (SD 1), un consentimiento (SD 2) y un formulario de asentimiento (SD 3). El reclutador revisará estos materiales con los padres y los adolescentes y responderá cualquier pregunta que puedan tener sobre el programa. Los adolescentes reclutados que se inscriben se asignan aleatoriamente a tratamiento o control. Se les pedirá a ambos grupos que completen un cuestionario de referencia en línea antes de salir del ED. Con esta aplicación se ha incluido un ejemplo de este cuestionario (SD 4). Una vez que termine el cuestionario de referencia, los adolescentes completarán 4 sesiones en línea de educación sobre el asma en línea en su propio tiempo en una computadora con acceso a Internet. El grupo de control recibirá sitios web comerciales como los patrocinados por la American Lung Association; la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología; la Fundación de Asma y Alergia, y otros. El grupo de tratamiento recibe las 4 sesiones educativas personalizadas en línea. Se alentará a los adolescentes a completar las 4 sesiones dentro de los 90 días, con un mínimo de 7 días entre sesiones para permitir un cambio de comportamiento. Para regular la dosificación, los participantes del control reciben un mensaje de "tiempo caducado" después de 30 minutos de navegación; este límite de tiempo es proporcional al tiempo estimado necesario para completar una sesión personalizada. También se les pedirá a los adolescentes que completen una encuesta de seguimiento de 6 meses (SD 5). También se les pedirá a los padres/tutores de los adolescentes inscritos que completen un cuestionario de referencia y un seguimiento a los 6 meses (SD 6-7) en forma de una entrevista telefónica con un entrevistador capacitado.
En YR1, los investigadores desarrollarán el protocolo de reclutamiento, contratarán y capacitarán a los reclutadores y establecerán una base de datos del estudio. Los investigadores se incluirán en la agenda de las reuniones del personal de CHM ED para orientar al personal de la clínica sobre la intervención, obtener aportes/retroalimentación, discutir la logística, abordar inquietudes y responder preguntas sobre el proyecto. Antes del reclutamiento, los investigadores desarrollarán carteles sobre el estudio (según corresponda) para el servicio de urgencias. El reclutamiento comenzará en el sexto mes de YR1, con al menos dos prácticas del protocolo. En YR2, los investigadores continuarán con el reclutamiento y comenzarán encuestas de seguimiento de 6 meses. El reclutamiento finalizará en el otoño del año 2, dejando entre 6 y 8 meses para completar el seguimiento, el análisis y la redacción. Al final del año 1 y nuevamente al final del año 2, los investigadores realizarán entrevistas cortas y cualitativas con el personal de investigación y el ED para garantizar la identificación de problemas, barreras y obstáculos para realizar una prueba de una versión de Puff City iniciada por el ED.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-19 años de edad
- Diagnóstico médico de asma aguda en la visita al Servicio de Urgencias
- Consentimiento informado por escrito de los padres
- Asentimiento informado por escrito de adolescentes
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento/asentimiento informado
- Sin diagnóstico médico de asma
- Otras comorbilidades que hacen imposible que el individuo participe.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa personalizado de control del asma
Los adolescentes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán 4 sesiones de control del asma personalizado y basado en la web
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Intervención de control del asma basada en la web y adaptada a la computadora que se entrega cada semana durante 4 semanas
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Comparador activo: Educación genérica basada en la web
Los adolescentes en el grupo de control recibirán educación sobre el asma genérica basada en la web.
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Educación genérica sobre el asma basada en la web
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Visita al departamento de emergencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de adolescentes inscritos asignados al azar al grupo de tratamiento que regresan al servicio de urgencias con asma aguda en comparación con la proporción de adolescentes inscritos asignados al azar al grupo de control que regresan al servicio de urgencias con asma aguda
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de control del asma (ACT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparación de puntajes ACT a los 12 meses posteriores al inicio por grupo de aleatorización
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comparar el estado funcional (p. ej., síntomas-días, síntomas-noches, días de actividad restringida, días de escuela/trabajo perdidos, etc.) por grupo de aleatorización a los 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine LM Joseph, PhD, MPH, Henry Ford Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R34HL109296-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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