어린이의 비타민 A 결핍을 감소시키는 β-카로틴 생물강화 옥수수의 효능
2014년 2월 5일 업데이트: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
비타민 A 상태를 개선하고 잠비아 시골 어린이의 비타민 A 결핍 유병률을 감소시키는 β-카로틴 생물강화 옥수수의 효능
이 군집 무작위 시험의 목적은 β-카로틴 생물 강화 옥수수 가루의 일일 섭취가 비타민 A 결핍의 유병률을 줄이고 비타민 A 상태를 개선할 수 있는지 여부와 잠비아 시골의 4-8세 어린이 사이에서 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비타민 A 결핍은 잠비아의 주요 공중 보건 문제로, 어린 아이들의 약 40%에 영향을 미칩니다.
우리는 잠비아 시골 음쿠시(Mkushi) 지역에서 클러스터 무작위 통제 시험을 실시하여 6개월 동안 일반 흰 옥수수 가루 기반 식사와 비교하여 β-카로틴 생물 강화 옥수수 가루를 포함하는 하루 두 끼를 아이들에게 먹이는 것이 비타민의 유병률을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 4-8세 어린이의 결핍 및 비타민 A 상태 개선.
각 팔에 500명의 어린이가 6개월 동안 주 6일 하루 2끼 식사를 한 후 혈청 레티놀 농도의 변화를 비교합니다.
무작위로 추출된 클러스터에서 등록된 250명의 추가 아동은 옥수수 가루 개입을 받지 않고 가정 식량 안보 측정에 대한 옥수수 가루 급이 계획의 전반적인 효과를 평가하기 위해 동시에 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mkushi, 잠비아
- JHU Office
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-8세 어린이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 흰 옥수수 가루
아이들은 6개월 동안 일주일에 6일, 하루 2끼(옥수수 가루 ~200g)를 받게 됩니다.
|
|
|
실험적: β-카로틴 생물강화 옥수수
아이들은 6개월 동안 일주일에 6일, 하루 2끼(약 200g의 베타카로틴 생체 강화 옥수수 가루)를 받게 됩니다.
|
|
|
NO_INTERVENTION: 비개입
아이들은 연구 기간 동안 음식을 받지 못하지만 이 그룹의 가족들은 실험이 끝날 때 동등한 배급의 음식을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 레티놀 농도 증가
기간: 수유 6개월 후
|
조사관은 흰 옥수수 가루를 기본으로 한 식사와 생물 강화 식품을 섭취한 어린이 사이의 혈청 레티놀에서 2.5μg/dL 이상의 차이가 있다고 가정합니다.
혈청 레티놀 측정값은 기준선과 6개월 말에 수집되고 고성능 액체 크로마토그래피 분석으로 평가됩니다.
|
수유 6개월 후
|
|
비타민 A 결핍 유병률 감소
기간: 수유 6개월 후
|
연구자들은 기준 유병률을 40%로 가정하고 생물강화 식품과 흰 옥수수 가루 기반 식사를 섭취하는 어린이들 사이에서 비타민 A 결핍 유병률(즉, 혈청 레티놀 < 0.7 μmol/l)에 10% 이상의 차이가 있다고 가정합니다.
|
수유 6개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
향상된 암순응
기간: 수유 6개월 후
|
연구자들은 암순응법으로 검출된 빛 자극에 대한 동공 반응의 차이를 생물 강화 대 백색 옥수수 가루 기반 식사를 받는 어린이에서 가정합니다.
|
수유 6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 연구 책임자: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 연구 책임자: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- 연구 책임자: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Carotenoid-biofortified maize maintains adequate vitamin a status in Mongolian gerbils. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2562-7. doi: 10.1093/jn/136.10.2562.
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Evaluation of analytical methods for carotenoid extraction from biofortified maize (Zea mays sp.). J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7992-7. doi: 10.1021/jf062256f.
- Davis C, Jing H, Howe JA, Rocheford T, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin from supplements or carotenoid-enhanced maize maintains liver vitamin A in Mongolian gerbils ( Meriones unguiculatus) better than or equal to beta-carotene supplements. Br J Nutr. 2008 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1017/S0007114508944123. Epub 2008 Mar 3.
- Davis CR, Howe JA, Rocheford TR, Tanumihardjo SA. The xanthophyll composition of biofortified maize (Zea mays Sp.) does not influence the bioefficacy of provitamin a carotenoids in Mongolian gerbils (Meriones unguiculatus). J Agric Food Chem. 2008 Aug 13;56(15):6745-50. doi: 10.1021/jf800816q. Epub 2008 Jul 11.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Healy K, Palmer AC, Barffour MA, Schulze KJ, Siamusantu W, Chileshe J, West KP Jr, Labrique AB. Nutritional Status Measures Are Correlated with Pupillary Responsiveness in Zambian Children. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1160-1166. doi: 10.1093/jn/nxy069. Erratum In: J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):542.
- Palmer AC, Craft NE, Schulze KJ, Barffour M, Chileshe J, Siamusantu W, West KP Jr. Impact of biofortified maize consumption on serum carotenoid concentrations in Zambian children. Eur J Clin Nutr. 2018 Feb;72(2):301-303. doi: 10.1038/s41430-017-0054-1. Epub 2018 Jan 10.
- Barffour MA, Schulze KJ, Coles CL, Chileshe J, Kalungwana N, Arguello M, Siamusantu W, Moss WJ, West KP Jr, Palmer AC. High Iron Stores in the Low Malaria Season Increase Malaria Risk in the High Transmission Season in a Prospective Cohort of Rural Zambian Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1531-1536. doi: 10.3945/jn.117.250381. Epub 2017 Jul 12.
- Palmer AC, Healy K, Barffour MA, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, West KP Jr, Labrique AB. Provitamin A Carotenoid-Biofortified Maize Consumption Increases Pupillary Responsiveness among Zambian Children in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2551-2558. doi: 10.3945/jn.116.239202. Epub 2016 Oct 19.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비타민 A 결핍에 대한 임상 시험
-
King Saud University완전한
-
Medical University of Vienna완전한
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency아직 모집하지 않음
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.완전한
-
Arab American University (Palestine)완전한
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency완전한
-
University of California, DavisHelen Keller International완전한
흰 옥수수 가루에 대한 임상 시험
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pittsburgh모병
-
Ege University모집하지 않고 적극적으로충치 | 치아 탈회 | 법랑질에 국한된 매끄러운 표면의 충치 | 치과, 수술 | 충치 활동 테스트 | 캐리오그램칠면조
-
University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Uppsala University모병
-
New York State Psychiatric Institute아직 모집하지 않음