Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van β-caroteen bioversterkte maïs bij het verminderen van vitamine A-tekort bij kinderen

5 februari 2014 bijgewerkt door: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Werkzaamheid van β-caroteen bioversterkte maïs bij het verbeteren van de vitamine A-status en het verminderen van de prevalentie van vitamine A-tekort bij kinderen op het platteland van Zambia

Het doel van deze clustergerandomiseerde studie is om te onderzoeken of dagelijkse consumptie van β-caroteen bioverrijkt maïsmeel de prevalentie van vitamine A-tekort kan verminderen en de vitamine A-status kan verbeteren bij 4-8-jarige kinderen op het platteland van Zambia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine A-tekort is een groot probleem voor de volksgezondheid in Zambia en treft ongeveer 40% van de jonge kinderen. We willen een cluster-gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren in de Mkushi-regio op het platteland van Zambia om te testen of het voeren van twee dagelijkse maaltijden met β-caroteen bioverrijkt maïsmeel in vergelijking met gewone maaltijden op basis van witte maïsmeel gedurende zes maanden, de prevalentie van vitamine Een tekort en verbetering van de vitamine A-status bij kinderen van 4-8 jaar. Vijfhonderd kinderen in elke arm krijgen gedurende 6 maanden 2 maaltijden per dag, 6 dagen per week, waarna veranderingen in de serumretinolconcentraties worden vergeleken. Een extra arm van 250 kinderen, ingeschreven uit willekeurig bemonsterde clusters, zal de maïsmeelinterventie niet krijgen, maar gelijktijdig worden gevolgd om de algehele effecten van het maïsmeelvoedingsschema op maatregelen voor voedselzekerheid in huishoudens te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1228

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zambia
      • Mkushi, Zambia
        • JHU Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 4-8 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Wit Maïsmeel
Kinderen krijgen 2 maaltijden per dag (~200 g witte maïsmeel), 6 dagen per week gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: Wit Maïsmeel
EXPERIMENTEEL: β-caroteen bioverrijkte maïs
Kinderen krijgen 2 maaltijden per dag (~ 200 g beta-caroteen bioverrijkt maïsmeel), 6 dagen per week gedurende 6 maanden.
Voedingssupplement: β-caroteen bioverrijkt maïsmeel
GEEN_INTERVENTIE: Niet tussenbeide gekomen
Kinderen krijgen tijdens de duur van het onderzoek geen eten, maar gezinnen in deze groep krijgen aan het einde van de proef een gelijkwaardige hoeveelheid voedsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoogde serumretinolconcentratie
Tijdsspanne: Na 6 maanden voeden
De onderzoekers veronderstellen een verschil van 2,5 μg/dL of meer in serumretinol bij kinderen die bioverrijkte maaltijden krijgen versus maaltijden op basis van witte maïsmeel. Serum-retinolmetingen worden verzameld bij aanvang en aan het einde van 6 maanden en beoordeeld door middel van een hogedrukvloeistofchromatografie-assay.
Na 6 maanden voeden
Verminderde prevalentie van vitamine A-tekort
Tijdsspanne: Na 6 maanden voeden
De onderzoekers veronderstellen een verschil van 10% of meer in de prevalentie van vitamine A-tekort (d.w.z. serumretinol < 0,7 μmol/l) bij kinderen die bioverrijkte maaltijden consumeren versus maaltijden op basis van witte maïsmeel, uitgaande van een basisprevalentie van 40%.
Na 6 maanden voeden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde donkere aanpassing
Tijdsspanne: Na 6 maanden voeding
De onderzoekers veronderstellen een verschil in pupilreactie op een lichtstimulus, zoals gedetecteerd door donkere adaptometrie, bij kinderen die bioverrijkte maaltijden krijgen versus maaltijden op basis van witte maïsmeel.
Na 6 maanden voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Medewerkers

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
HarvestPlus
Canadian International Development Agency
National Food and Nutrition Commission, Zambia
Zambia Agriculture Research Institute

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studie directeur: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2014

Laatst geverifieerd

1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JHU IRB 4150

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine A-tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren