Účinnost kukuřice obohacené o β-karoten při snižování nedostatku vitaminu A u dětí
5. února 2014 aktualizováno: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Účinnost kukuřice obohacené o β-karoten při zlepšování stavu vitaminu A a snižování prevalence nedostatku vitaminu A u dětí ve venkovské Zambii
Účelem této skupinově randomizované studie je prozkoumat, zda denní konzumace β-karotenem biofortifikované kukuřičné mouky může snížit prevalenci nedostatku vitaminu A a zlepšit stav vitaminu A u dětí ve věku 4–8 let na venkově v Zambii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nedostatek vitaminu A je hlavním problémem veřejného zdraví v Zambii, který postihuje přibližně 40 % malých dětí.
Naším cílem je provést klastrově randomizovanou kontrolovanou studii v oblasti Mkushi na venkově Zambie, abychom otestovali, zda krmení dětí dvěma denními jídly obsahujícími β-karotenem biofortifikovanou kukuřičnou mouku ve srovnání s běžnými jídly na bázi bílé kukuřičné mouky po dobu šesti měsíců může snížit prevalenci vitaminu Nedostatek a zlepšení stavu vitaminu A u dětí ve věku 4-8 let.
Pět set dětí v každé paži bude dostávat 2 jídla denně, 6 dní v týdnu po dobu 6 měsíců, poté budou porovnány změny sérových koncentrací retinolu.
Další skupina 250 dětí, zapsaných z náhodně odebraných klastrů, neobdrží intervenci z kukuřičné mouky, ale bude ji souběžně následovat za účelem vyhodnocení celkových účinků schématu krmení kukuřičnou moukou na opatření potravinové bezpečnosti domácností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mkushi, Zambie
- JHU Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 8 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti 4-8 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bílá kukuřičná mouka
Děti dostanou 2 jídla denně (~200 g bílé kukuřičné mouky), 6 dní v týdnu po dobu 6 měsíců.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: β-karotenem biofortifikovaná kukuřice
Děti dostanou 2 jídla denně (~200 g beta-karotenem biofortifikované kukuřičné mouky), 6 dní v týdnu po dobu 6 měsíců.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Nezasahovaný
Děti po dobu trvání studie nedostanou žádné jídlo, ale rodiny v této skupině dostanou na konci studie ekvivalentní příděl potravin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvýšená koncentrace retinolu v séru
Časové okno: Po 6 měsících krmení
|
Výzkumníci předpokládají rozdíl 2,5 μg/dl nebo více v sérovém retinolu mezi dětmi, které dostávají biofortifikovaná jídla a jídla na bázi bílé kukuřičné mouky.
Měření sérového retinolu bude shromážděno na začátku a na konci 6 měsíců a vyhodnoceno pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie.
|
Po 6 měsících krmení
|
|
Snížená prevalence nedostatku vitaminu A
Časové okno: Po 6 měsících krmení
|
Výzkumníci předpokládají rozdíl 10 % nebo více v prevalenci deficitu vitaminu A (tj. sérový retinol < 0,7 μmol/l) mezi dětmi konzumujícími biofortifikovaná jídla a jídla na bázi bílé kukuřičné mouky, za předpokladu základní prevalence 40 %.
|
Po 6 měsících krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšená adaptace na tmu
Časové okno: Po 6 měsících krmení
|
Vyšetřovatelé předpokládají rozdíl v reakci zornic na světelný podnět, jak bylo zjištěno adaptometrií ve tmě, u dětí, které dostávaly biofortifikovaná jídla a jídla na bázi bílé kukuřičné mouky.
|
Po 6 měsících krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ředitel studie: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ředitel studie: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Ředitel studie: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Carotenoid-biofortified maize maintains adequate vitamin a status in Mongolian gerbils. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2562-7. doi: 10.1093/jn/136.10.2562.
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Evaluation of analytical methods for carotenoid extraction from biofortified maize (Zea mays sp.). J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7992-7. doi: 10.1021/jf062256f.
- Davis C, Jing H, Howe JA, Rocheford T, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin from supplements or carotenoid-enhanced maize maintains liver vitamin A in Mongolian gerbils ( Meriones unguiculatus) better than or equal to beta-carotene supplements. Br J Nutr. 2008 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1017/S0007114508944123. Epub 2008 Mar 3.
- Davis CR, Howe JA, Rocheford TR, Tanumihardjo SA. The xanthophyll composition of biofortified maize (Zea mays Sp.) does not influence the bioefficacy of provitamin a carotenoids in Mongolian gerbils (Meriones unguiculatus). J Agric Food Chem. 2008 Aug 13;56(15):6745-50. doi: 10.1021/jf800816q. Epub 2008 Jul 11.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Healy K, Palmer AC, Barffour MA, Schulze KJ, Siamusantu W, Chileshe J, West KP Jr, Labrique AB. Nutritional Status Measures Are Correlated with Pupillary Responsiveness in Zambian Children. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1160-1166. doi: 10.1093/jn/nxy069. Erratum In: J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):542.
- Palmer AC, Craft NE, Schulze KJ, Barffour M, Chileshe J, Siamusantu W, West KP Jr. Impact of biofortified maize consumption on serum carotenoid concentrations in Zambian children. Eur J Clin Nutr. 2018 Feb;72(2):301-303. doi: 10.1038/s41430-017-0054-1. Epub 2018 Jan 10.
- Barffour MA, Schulze KJ, Coles CL, Chileshe J, Kalungwana N, Arguello M, Siamusantu W, Moss WJ, West KP Jr, Palmer AC. High Iron Stores in the Low Malaria Season Increase Malaria Risk in the High Transmission Season in a Prospective Cohort of Rural Zambian Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1531-1536. doi: 10.3945/jn.117.250381. Epub 2017 Jul 12.
- Palmer AC, Healy K, Barffour MA, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, West KP Jr, Labrique AB. Provitamin A Carotenoid-Biofortified Maize Consumption Increases Pupillary Responsiveness among Zambian Children in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2551-2558. doi: 10.3945/jn.116.239202. Epub 2016 Oct 19.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. září 2012
První zveřejněno (ODHAD)
27. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
7. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2014
Naposledy ověřeno
1. února 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JHU IRB 4150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .