Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność biofortyfikowanej kukurydzy β-karotenem w zmniejszaniu niedoboru witaminy A u dzieci

5 lutego 2014 zaktualizowane przez: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Skuteczność biofortyfikowanej kukurydzy β-karotenem w poprawie poziomu witaminy A i zmniejszeniu rozpowszechnienia niedoboru witaminy A wśród dzieci na obszarach wiejskich w Zambii

Celem tego randomizowanego badania klastrowego jest zbadanie, czy codzienne spożywanie mąki kukurydzianej wzbogaconej β-karotenem może zmniejszyć częstość występowania niedoboru witaminy A i poprawić poziom witaminy A wśród dzieci w wieku 4-8 lat na obszarach wiejskich Zambii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedobór witaminy A jest głównym problemem zdrowia publicznego w Zambii i dotyka około 40% małych dzieci. Naszym celem jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego w regionie Mkushi w wiejskiej Zambii, aby sprawdzić, czy karmienie dzieci dwoma codziennymi posiłkami zawierającymi mąkę kukurydzianą wzbogaconą w β-karoten w porównaniu ze zwykłymi posiłkami na bazie mąki z białej kukurydzy przez sześć miesięcy może zmniejszyć częstość występowania witaminy C. Niedobór i poprawa stanu witaminy A wśród dzieci w wieku 4-8 lat. Pięćset dzieci w każdej grupie otrzyma 2 posiłki dziennie, 6 dni w tygodniu przez 6 miesięcy, po czym porównane zostaną zmiany w stężeniu retinolu w surowicy. Dodatkowa grupa 250 dzieci, zapisanych z losowo dobranych klastrów, nie otrzyma interwencji z mąki kukurydzianej, ale jednocześnie będzie obserwowana w celu oceny ogólnego wpływu programu żywienia mąką kukurydzianą na środki bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1228

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Mkushi, Zambia
        • JHU Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 4-8 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Biała Mąka Kukurydziana
Dzieci będą otrzymywać 2 posiłki dziennie (~200 g białej mąki kukurydzianej), 6 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Biała Mąka Kukurydziana
EKSPERYMENTALNY: Kukurydza wzbogacona β-karotenem
Dzieci będą otrzymywać 2 posiłki dziennie (~200 g mąki kukurydzianej wzbogaconej beta-karotenem), 6 dni w tygodniu przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Mąka kukurydziana wzbogacona β-karotenem
NIE_INTERWENCJA: Nieinterweniowany
Dzieci nie otrzymają żadnego jedzenia na czas trwania badania, ale rodziny w tej grupie otrzymają równoważną porcję artykułów spożywczych na koniec badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększone stężenie retinolu w surowicy
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach karmienia
Badacze stawiają hipotezę, że różnica w retinolu w surowicy wynosi 2,5 μg/dl lub więcej u dzieci otrzymujących posiłki na bazie mąki z białej kukurydzy i biofortyfikowanych. Pomiary retinolu w surowicy będą zbierane na początku i pod koniec 6 miesięcy i oceniane za pomocą testu wysokosprawnej chromatografii cieczowej.
Po 6 miesiącach karmienia
Zmniejszona częstość występowania niedoboru witaminy A
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach karmienia
Badacze stawiają hipotezę, że różnica w częstości występowania niedoboru witaminy A (tj. retinolu w surowicy < 0,7 μmol/l) wynosi 10% lub więcej wśród dzieci spożywających posiłki na bazie biofortyfikowanej w porównaniu do posiłków na bazie białej kukurydzy, zakładając wyjściową częstość występowania na poziomie 40%.
Po 6 miesiącach karmienia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ulepszona adaptacja do ciemności
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach karmienia
Badacze stawiają hipotezę różnicy w reakcji źrenic na bodziec świetlny, wykrytą za pomocą adaptometrii ciemności, u dzieci otrzymujących posiłki na bazie mąki z białej kukurydzy i biofortyfikowanych.
Po 6 miesiącach karmienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Współpracownicy

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
HarvestPlus
Canadian International Development Agency
National Food and Nutrition Commission, Zambia
Zambia Agriculture Research Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Dyrektor Studium: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JHU IRB 4150

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy A

Badania kliniczne na Biała Mąka Kukurydziana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj