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Efficacité du maïs biofortifié en β-carotène pour réduire la carence en vitamine A chez les enfants

5 février 2014 mis à jour par: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efficacité du maïs biofortifié en β-carotène pour améliorer le statut en vitamine A et réduire la prévalence de la carence en vitamine A chez les enfants en Zambie rurale

Le but de cet essai randomisé en grappes est d'examiner si la consommation quotidienne de farine de maïs biofortifiée en β-carotène peut réduire la prévalence de la carence en vitamine A et améliorer le statut en vitamine A chez les enfants de 4 à 8 ans en Zambie rurale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La carence en vitamine A est un problème majeur de santé publique en Zambie, touchant environ 40 % des jeunes enfants. Notre objectif est de mener un essai contrôlé randomisé en grappes dans la région de Mkushi en Zambie rurale pour tester si le fait de donner aux enfants deux repas quotidiens contenant de la farine de maïs biofortifiée en β-carotène par rapport à des repas réguliers à base de farine de maïs blanc pendant six mois peut réduire la prévalence de la vitamine Une carence et améliorer le statut en vitamine A chez les enfants de 4 à 8 ans. Cinq cents enfants de chaque bras recevront 2 repas par jour, 6 jours par semaine pendant 6 mois, après quoi les modifications des concentrations sériques de rétinol seront comparées. Un bras supplémentaire de 250 enfants, inscrits à partir de grappes échantillonnées au hasard, ne recevra pas l'intervention de farine de maïs mais sera suivi simultanément afin d'évaluer les effets globaux du programme d'alimentation à base de farine de maïs sur les mesures de la sécurité alimentaire des ménages.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1228

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Zambie
      • Mkushi, Zambie
        • JHU Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 4 à 8 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Farine de Maïs Blanc
Les enfants recevront 2 repas par jour (~200 g de farine de maïs blanc), 6 jours par semaine pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Farine de Maïs Blanc
EXPÉRIMENTAL: Maïs biofortifié en β-carotène
Les enfants recevront 2 repas par jour (~200 g de farine de maïs biofortifiée en bêta-carotène), 6 jours par semaine pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Farine de maïs biofortifiée en β-carotène
AUCUNE_INTERVENTION: Non intervenu
Les enfants ne recevront aucune nourriture pendant la durée de l'étude, mais les familles de ce groupe recevront une ration équivalente de produits alimentaires à la fin de l'essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la concentration sérique de rétinol
Délai: Après 6 mois d'alimentation
Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une différence de 2,5 μg/dL ou plus dans le rétinol sérique chez les enfants recevant des repas à base de farine de maïs biofortifié par rapport à ceux à base de farine de maïs blanc. Les mesures de rétinol sérique seront collectées au départ et à la fin de 6 mois et évaluées par un test de chromatographie liquide à haute performance.
Après 6 mois d'alimentation
Diminution de la prévalence de la carence en vitamine A
Délai: Après 6 mois d'alimentation
Les chercheurs ont émis l'hypothèse d'une différence de 10 % ou plus dans la prévalence de la carence en vitamine A (c'est-à-dire, rétinol sérique < 0,7 μmol/l) chez les enfants consommant des repas à base de farine de maïs biofortifié par rapport à ceux à base de farine de maïs blanc, en supposant une prévalence de base de 40 %.
Après 6 mois d'alimentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adaptation à l'obscurité améliorée
Délai: Après 6 mois d'alimentation
Les enquêteurs émettent l'hypothèse d'une différence de réponse pupillaire à un stimulus lumineux, détectée par adaptométrie à l'obscurité, chez les enfants recevant des repas à base de farine de maïs biofortifiés par rapport à ceux à base de farine de maïs blanc.
Après 6 mois d'alimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Collaborateurs

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
HarvestPlus
Canadian International Development Agency
National Food and Nutrition Commission, Zambia
Zambia Agriculture Research Institute

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Directeur d'études: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

27 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JHU IRB 4150

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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