Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av β-karoten bioberikad majs för att minska A-vitaminbrist hos barn

5 februari 2014 uppdaterad av: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekten av β-karoten bioberikad majs för att förbättra vitamin A-status och minska förekomsten av vitamin A-brist bland barn på landsbygden i Zambia

Syftet med denna klusterrandomiserade studie är att undersöka om daglig konsumtion av β-karoten bioberikat majsmjöl kan minska förekomsten av vitamin A-brist och förbättra vitamin A-statusen och bland 4-8-åriga barn på landsbygden i Zambia.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vitamin A-brist är ett stort folkhälsoproblem i Zambia och drabbar cirka 40 % av små barn. Vi strävar efter att genomföra en kluster-randomiserad kontrollerad studie i Mkushi-regionen på landsbygden i Zambia för att testa om utfodring av barn två dagliga måltider som innehåller β-karoten bioberikat majsmjöl jämfört med vanliga måltider baserade på vitt majsmjöl under sex månader kan minska förekomsten av vitaminer. En brist och förbättra A-vitaminstatus bland 4-8 år gamla barn. Femhundra barn i varje arm kommer att få 2 måltider om dagen, 6 dagar i veckan i 6 månader, varefter förändringar i serumretinolkoncentrationer kommer att jämföras. Ytterligare en arm på 250 barn, inskrivna från slumpmässigt provtagna kluster, kommer inte att få majsmjölsinterventionen utan samtidigt följas för att utvärdera de övergripande effekterna av majsmjölsutfodringsschemat på åtgärder för hushållens livsmedelssäkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1228

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mkushi, Zambia
        • JHU Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn 4-8 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vitt majsmjöl
Barn kommer att få 2 måltider om dagen (~200 g vitt majsmjöl), 6 dagar i veckan i 6 månader.
EXPERIMENTELL: β-karoten bioberikad majs
Barn kommer att få 2 måltider om dagen (~200 g betakaroten bioberikat majsmjöl), 6 dagar i veckan i 6 månader.
NO_INTERVENTION: Icke-ingripen
Barn kommer inte att få någon mat under studiens varaktighet, men familjer i denna grupp kommer att få en motsvarande ranson av matvaror i slutet av försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad serumretinolkoncentration
Tidsram: Efter 6 månaders utfodring
Utredarna antar en skillnad på 2,5 μg/dL eller mer i serumretinol bland barn som får bioberikade måltider baserade på vit majsmjöl. Serumretinolmått kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av 6 månader och utvärderas med en högpresterande vätskekromatografianalys.
Efter 6 månaders utfodring
Minskad förekomst av vitamin A-brist
Tidsram: Efter 6 månaders utfodring
Utredarna antar en skillnad på 10 % eller mer i prevalensen av vitamin A-brist (dvs. serumretinol < 0,7 μmol/l) bland barn som konsumerar bioberikade måltider baserade på vitt majsmjöl, med antagande om en baslinjeprevalens på 40 %.
Efter 6 månaders utfodring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrad mörkeranpassning
Tidsram: Efter 6 månaders utfodring
Forskarna antar en skillnad i pupillens svar på en ljusstimulans, som detekteras av mörk adaptometri, hos barn som får bioberikade måltider baserade på vit majsmjöl.
Efter 6 månaders utfodring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studierektor: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studierektor: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studierektor: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på A-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitt majsmjöl

3
Prenumerera