- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01695148
Effekten av β-karoten bioberikad majs för att minska A-vitaminbrist hos barn
5 februari 2014 uppdaterad av: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Effekten av β-karoten bioberikad majs för att förbättra vitamin A-status och minska förekomsten av vitamin A-brist bland barn på landsbygden i Zambia
Syftet med denna klusterrandomiserade studie är att undersöka om daglig konsumtion av β-karoten bioberikat majsmjöl kan minska förekomsten av vitamin A-brist och förbättra vitamin A-statusen och bland 4-8-åriga barn på landsbygden i Zambia.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin A-brist är ett stort folkhälsoproblem i Zambia och drabbar cirka 40 % av små barn.
Vi strävar efter att genomföra en kluster-randomiserad kontrollerad studie i Mkushi-regionen på landsbygden i Zambia för att testa om utfodring av barn två dagliga måltider som innehåller β-karoten bioberikat majsmjöl jämfört med vanliga måltider baserade på vitt majsmjöl under sex månader kan minska förekomsten av vitaminer. En brist och förbättra A-vitaminstatus bland 4-8 år gamla barn.
Femhundra barn i varje arm kommer att få 2 måltider om dagen, 6 dagar i veckan i 6 månader, varefter förändringar i serumretinolkoncentrationer kommer att jämföras.
Ytterligare en arm på 250 barn, inskrivna från slumpmässigt provtagna kluster, kommer inte att få majsmjölsinterventionen utan samtidigt följas för att utvärdera de övergripande effekterna av majsmjölsutfodringsschemat på åtgärder för hushållens livsmedelssäkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1228
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mkushi, Zambia
- JHU Office
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 4-8 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Vitt majsmjöl
Barn kommer att få 2 måltider om dagen (~200 g vitt majsmjöl), 6 dagar i veckan i 6 månader.
|
|
EXPERIMENTELL: β-karoten bioberikad majs
Barn kommer att få 2 måltider om dagen (~200 g betakaroten bioberikat majsmjöl), 6 dagar i veckan i 6 månader.
|
|
NO_INTERVENTION: Icke-ingripen
Barn kommer inte att få någon mat under studiens varaktighet, men familjer i denna grupp kommer att få en motsvarande ranson av matvaror i slutet av försöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ökad serumretinolkoncentration
Tidsram: Efter 6 månaders utfodring
|
Utredarna antar en skillnad på 2,5 μg/dL eller mer i serumretinol bland barn som får bioberikade måltider baserade på vit majsmjöl.
Serumretinolmått kommer att samlas in vid baslinjen och i slutet av 6 månader och utvärderas med en högpresterande vätskekromatografianalys.
|
Efter 6 månaders utfodring
|
Minskad förekomst av vitamin A-brist
Tidsram: Efter 6 månaders utfodring
|
Utredarna antar en skillnad på 10 % eller mer i prevalensen av vitamin A-brist (dvs. serumretinol < 0,7 μmol/l) bland barn som konsumerar bioberikade måltider baserade på vitt majsmjöl, med antagande om en baslinjeprevalens på 40 %.
|
Efter 6 månaders utfodring
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättrad mörkeranpassning
Tidsram: Efter 6 månaders utfodring
|
Forskarna antar en skillnad i pupillens svar på en ljusstimulans, som detekteras av mörk adaptometri, hos barn som får bioberikade måltider baserade på vit majsmjöl.
|
Efter 6 månaders utfodring
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studierektor: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studierektor: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studierektor: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Carotenoid-biofortified maize maintains adequate vitamin a status in Mongolian gerbils. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2562-7. doi: 10.1093/jn/136.10.2562.
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Evaluation of analytical methods for carotenoid extraction from biofortified maize (Zea mays sp.). J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7992-7. doi: 10.1021/jf062256f.
- Davis C, Jing H, Howe JA, Rocheford T, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin from supplements or carotenoid-enhanced maize maintains liver vitamin A in Mongolian gerbils ( Meriones unguiculatus) better than or equal to beta-carotene supplements. Br J Nutr. 2008 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1017/S0007114508944123. Epub 2008 Mar 3.
- Davis CR, Howe JA, Rocheford TR, Tanumihardjo SA. The xanthophyll composition of biofortified maize (Zea mays Sp.) does not influence the bioefficacy of provitamin a carotenoids in Mongolian gerbils (Meriones unguiculatus). J Agric Food Chem. 2008 Aug 13;56(15):6745-50. doi: 10.1021/jf800816q. Epub 2008 Jul 11.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Healy K, Palmer AC, Barffour MA, Schulze KJ, Siamusantu W, Chileshe J, West KP Jr, Labrique AB. Nutritional Status Measures Are Correlated with Pupillary Responsiveness in Zambian Children. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1160-1166. doi: 10.1093/jn/nxy069. Erratum In: J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):542.
- Palmer AC, Craft NE, Schulze KJ, Barffour M, Chileshe J, Siamusantu W, West KP Jr. Impact of biofortified maize consumption on serum carotenoid concentrations in Zambian children. Eur J Clin Nutr. 2018 Feb;72(2):301-303. doi: 10.1038/s41430-017-0054-1. Epub 2018 Jan 10.
- Barffour MA, Schulze KJ, Coles CL, Chileshe J, Kalungwana N, Arguello M, Siamusantu W, Moss WJ, West KP Jr, Palmer AC. High Iron Stores in the Low Malaria Season Increase Malaria Risk in the High Transmission Season in a Prospective Cohort of Rural Zambian Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1531-1536. doi: 10.3945/jn.117.250381. Epub 2017 Jul 12.
- Palmer AC, Healy K, Barffour MA, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, West KP Jr, Labrique AB. Provitamin A Carotenoid-Biofortified Maize Consumption Increases Pupillary Responsiveness among Zambian Children in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2551-2558. doi: 10.3945/jn.116.239202. Epub 2016 Oct 19.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2012
Första postat (UPPSKATTA)
27 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
7 februari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2014
Senast verifierad
1 februari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JHU IRB 4150
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på A-vitaminbrist
-
Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy AgencyHar inte rekryterat ännu
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University och andra samarbetspartnersAvslutadVitamin A-statusFilippinerna
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic...Avslutad
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
University of California, DavisHelen Keller InternationalAvslutad
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology...Avslutad
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadVitamin A-status med majsmatning
-
University Medical Centre LjubljanaAvslutadKroppsvikt | IVF | Näringsbrist | Dietary vitamin B12 brist Anemi | Dietary Folate Deficiency AnemiSlovenien
-
Society for Applied StudiesWorld Health OrganizationAvslutadNeonatal vitamin A-tillskottIndien
-
SourseCitruslabsAktiv, inte rekryterandeHumör | Energiförsörjning; Brist | B12 brist på vitaminFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vitt majsmjöl
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...Avslutad