Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность биообогащенной β-каротином кукурузы в снижении дефицита витамина А у детей

5 февраля 2014 г. обновлено: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Эффективность биообогащенной β-каротином кукурузы в улучшении статуса витамина А и снижении распространенности дефицита витамина А среди детей в сельских районах Замбии

Целью этого кластерного рандомизированного исследования является изучение того, может ли ежедневное потребление биообогащенной β-каротином кукурузной муки снизить распространенность дефицита витамина А и улучшить статус витамина А среди детей в возрасте 4-8 лет в сельских районах Замбии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дефицит витамина А является серьезной проблемой общественного здравоохранения в Замбии, затрагивающей примерно 40% детей младшего возраста. Мы стремимся провести кластерное рандомизированное контролируемое исследование в районе Мкуши в сельской местности Замбии, чтобы проверить, может ли двухразовое питание детей, содержащее биообогащенную β-каротином кукурузную муку, по сравнению с обычным питанием на основе белой кукурузной муки в течение шести месяцев, снизить распространенность витамина Дефицит и улучшение статуса витамина А у детей 4-8 лет. Пятьсот детей в каждой группе будут получать 2 раза в день 6 дней в неделю в течение 6 месяцев, после чего будут сравниваться изменения концентрации ретинола в сыворотке. Дополнительная группа из 250 детей, отобранных из случайно отобранных кластеров, не будет получать интервенцию в отношении кукурузной муки, но будет одновременно наблюдаться для оценки общего воздействия схемы кормления кукурузной мукой на меры продовольственной безопасности домохозяйств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1228

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети 4-8 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Белая кукурузная мука
Дети будут получать 2-разовое питание (~200 г муки из белой кукурузы) 6 дней в неделю в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Белая кукурузная мука
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кукуруза, обогащенная бета-каротином
Дети будут получать 2-разовое питание (~ 200 г биообогащенной бета-каротином кукурузной муки) 6 дней в неделю в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Биообогащенная β-каротином кукурузная мука
NO_INTERVENTION: Без вмешательства
Дети не будут получать пищу на время исследования, но семьи в этой группе получат эквивалентный рацион продуктов питания в конце исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышенная концентрация ретинола в сыворотке
Временное ограничение: Через 6 месяцев кормления
Исследователи предполагают, что разница в содержании ретинола в сыворотке составляет 2,5 мкг/дл или более у детей, получающих биообогащенные продукты, по сравнению с питанием на основе белой кукурузной муки. Показатели ретинола в сыворотке будут собираться на исходном уровне и в конце 6 месяцев и оцениваться с помощью анализа высокоэффективной жидкостной хроматографии.
Через 6 месяцев кормления
Снижение распространенности дефицита витамина А
Временное ограничение: Через 6 месяцев кормления
Исследователи предполагают разницу в 10% или более в распространенности дефицита витамина А (т. е. уровень ретинола в сыворотке < 0,7 мкмоль/л) среди детей, потребляющих биообогащенные продукты по сравнению с питанием на основе белой кукурузной муки, предполагая, что исходная распространенность составляет 40%.
Через 6 месяцев кормления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшенная адаптация к темноте
Временное ограничение: Через 6 месяцев прикорма
Исследователи предполагают разницу в реакции зрачков на световой раздражитель, обнаруженную с помощью темновой адаптометрии, у детей, получающих биообогащенную пищу, по сравнению с питанием на основе белой кукурузной муки.
Через 6 месяцев прикорма

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Соавторы

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
HarvestPlus
Canadian International Development Agency
National Food and Nutrition Commission, Zambia
Zambia Agriculture Research Institute

Следователи

  • Директор по исследованиям: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Директор по исследованиям: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Директор по исследованиям: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Директор по исследованиям: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JHU IRB 4150

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина А

Клинические исследования Белая кукурузная мука

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться