Eficacia del maíz biofortificado con β-caroteno para reducir la deficiencia de vitamina A en niños
5 de febrero de 2014 actualizado por: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Eficacia del maíz biofortificado con β-caroteno para mejorar el estado de la vitamina A y reducir la prevalencia de la deficiencia de vitamina A entre los niños en las zonas rurales de Zambia
El propósito de este ensayo aleatorizado por grupos es examinar si el consumo diario de harina de maíz biofortificada con β-caroteno puede reducir la prevalencia de la deficiencia de vitamina A y mejorar el estado de vitamina A entre los niños de 4 a 8 años en zonas rurales de Zambia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La carencia de vitamina A es un importante problema de salud pública en Zambia y afecta aproximadamente al 40% de los niños pequeños.
Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio por grupos en la región de Mkushi en la zona rural de Zambia para evaluar si alimentar a los niños con dos comidas diarias que contengan harina de maíz biofortificada con β-caroteno en comparación con las comidas regulares a base de harina de maíz blanco durante seis meses puede reducir la prevalencia de la vitamina Una deficiencia y mejorar el estado de vitamina A entre los niños de 4 a 8 años.
Quinientos niños en cada brazo recibirán 2 comidas al día, 6 días a la semana durante 6 meses, después de lo cual se compararán los cambios en las concentraciones de retinol sérico.
Un brazo adicional de 250 niños, inscritos de conglomerados seleccionados al azar, no recibirá la intervención de harina de maíz, pero se le dará seguimiento simultáneamente para evaluar los efectos generales del esquema de alimentación con harina de maíz en las medidas de seguridad alimentaria del hogar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Mkushi, Zambia
- JHU Office
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 8 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Harina de Maíz Blanco
Los niños recibirán 2 comidas al día (~200 g de harina de maíz blanco), 6 días a la semana durante 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Maíz biofortificado con β-caroteno
Los niños recibirán 2 comidas al día (~200 g de harina de maíz biofortificada con betacaroteno), 6 días a la semana durante 6 meses.
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SIN INTERVENCIÓN: No Intervenido
Los niños no recibirán alimentos durante la duración del estudio, pero las familias de este grupo recibirán una ración equivalente de alimentos al final del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de la concentración de retinol sérico
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de alimentación
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Los investigadores plantean la hipótesis de una diferencia de 2,5 μg/dL o más en el retinol sérico entre los niños que reciben comidas biofortificadas versus comidas a base de harina de maíz blanco.
Las medidas de retinol sérico se recopilarán al inicio y al final de los 6 meses y se evaluarán mediante un ensayo de cromatografía líquida de alta resolución.
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Después de 6 meses de alimentación
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Disminución de la prevalencia de la deficiencia de vitamina A
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de alimentación
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Los investigadores plantean la hipótesis de una diferencia del 10 % o más en la prevalencia de la deficiencia de vitamina A (es decir, retinol sérico < 0,7 μmol/l) entre los niños que consumen comidas biofortificadas versus comidas a base de harina de maíz blanco, suponiendo una prevalencia inicial del 40 %.
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Después de 6 meses de alimentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adaptación a la oscuridad mejorada
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de alimentación
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Los investigadores plantean la hipótesis de una diferencia en la respuesta pupilar a un estímulo de luz, detectada por adaptometría oscura, en niños que reciben comidas biofortificadas versus comidas a base de harina de maíz blanco.
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Después de 6 meses de alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Director de estudio: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Carotenoid-biofortified maize maintains adequate vitamin a status in Mongolian gerbils. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2562-7. doi: 10.1093/jn/136.10.2562.
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Evaluation of analytical methods for carotenoid extraction from biofortified maize (Zea mays sp.). J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7992-7. doi: 10.1021/jf062256f.
- Davis C, Jing H, Howe JA, Rocheford T, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin from supplements or carotenoid-enhanced maize maintains liver vitamin A in Mongolian gerbils ( Meriones unguiculatus) better than or equal to beta-carotene supplements. Br J Nutr. 2008 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1017/S0007114508944123. Epub 2008 Mar 3.
- Davis CR, Howe JA, Rocheford TR, Tanumihardjo SA. The xanthophyll composition of biofortified maize (Zea mays Sp.) does not influence the bioefficacy of provitamin a carotenoids in Mongolian gerbils (Meriones unguiculatus). J Agric Food Chem. 2008 Aug 13;56(15):6745-50. doi: 10.1021/jf800816q. Epub 2008 Jul 11.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Healy K, Palmer AC, Barffour MA, Schulze KJ, Siamusantu W, Chileshe J, West KP Jr, Labrique AB. Nutritional Status Measures Are Correlated with Pupillary Responsiveness in Zambian Children. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1160-1166. doi: 10.1093/jn/nxy069. Erratum In: J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):542.
- Palmer AC, Craft NE, Schulze KJ, Barffour M, Chileshe J, Siamusantu W, West KP Jr. Impact of biofortified maize consumption on serum carotenoid concentrations in Zambian children. Eur J Clin Nutr. 2018 Feb;72(2):301-303. doi: 10.1038/s41430-017-0054-1. Epub 2018 Jan 10.
- Barffour MA, Schulze KJ, Coles CL, Chileshe J, Kalungwana N, Arguello M, Siamusantu W, Moss WJ, West KP Jr, Palmer AC. High Iron Stores in the Low Malaria Season Increase Malaria Risk in the High Transmission Season in a Prospective Cohort of Rural Zambian Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1531-1536. doi: 10.3945/jn.117.250381. Epub 2017 Jul 12.
- Palmer AC, Healy K, Barffour MA, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, West KP Jr, Labrique AB. Provitamin A Carotenoid-Biofortified Maize Consumption Increases Pupillary Responsiveness among Zambian Children in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2551-2558. doi: 10.3945/jn.116.239202. Epub 2016 Oct 19.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
7 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Trastornos de la visión
- Ceguera nocturna
- Deficiencia de vitamina A
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Carotenoides
Otros números de identificación del estudio
- JHU IRB 4150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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