Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​β-caroten bioberiget majs til at reducere A-vitaminmangel blandt børn

5. februar 2014 opdateret af: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Effekten af ​​β-caroten bioberiget majs til at forbedre vitamin A-status og reducere forekomsten af ​​vitamin A-mangel blandt børn i landdistrikterne i Zambia

Formålet med dette klynge-randomiserede forsøg er at undersøge, om dagligt forbrug af β-caroten bioberiget majsmel kan reducere forekomsten af ​​A-vitaminmangel og forbedre A-vitaminstatus og blandt 4-8-årige børn i landdistrikterne i Zambia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitamin A-mangel er et stort folkesundhedsproblem i Zambia, der påvirker cirka 40 % af små børn. Vi sigter mod at udføre et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg i Mkushi-regionen i det landlige Zambia for at teste, om fodring af børn to daglige måltider indeholdende β-caroten bioberiget majsmel sammenlignet med almindelige måltider baseret på hvidt majsmel i seks måneder kan reducere forekomsten af ​​vitamin En mangel og forbedre A-vitaminstatus blandt 4-8 årige børn. Fem hundrede børn i hver arm vil modtage 2 måltider om dagen, 6 dage om ugen i 6 måneder, hvorefter ændringer i serumretinolkoncentrationer vil blive sammenlignet. En yderligere arm på 250 børn, der er indskrevet fra tilfældigt udvalgte klynger, vil ikke modtage majsmelinterventionen, men samtidig følges for at evaluere den overordnede effekt af majsmel-fodringsordningen på foranstaltninger for husholdningernes fødevaresikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1228

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Zambia
      • Mkushi, Zambia
        • JHU Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn 4-8 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hvidt majsmel
Børn vil modtage 2 måltider om dagen (~200 g hvidt majsmel), 6 dage om ugen i 6 måneder.
Kosttilskud: Hvidt majsmel
EKSPERIMENTEL: β-caroten bioberiget majs
Børn vil modtage 2 måltider om dagen (~200 g beta-caroten bioberiget majsmel), 6 dage om ugen i 6 måneder.
Kosttilskud: β-Caroten bioberiget majsmel
NO_INTERVENTION: Ikke-interveneret
Børn vil ikke modtage mad i undersøgelsens varighed, men familier i denne gruppe vil modtage en tilsvarende ration af madvarer ved afslutningen af ​​forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øget serumretinolkoncentration
Tidsramme: Efter 6 måneders fodring
Forskerne antager en forskel på 2,5 μg/dL eller mere i serumretinol blandt børn, der får bioberigede, versus hvide majsmel-baserede måltider. Serumretinolmålinger vil blive opsamlet ved baseline og ved udgangen af ​​6 måneder og vurderet ved en højtydende væskekromatografi-assay.
Efter 6 måneders fodring
Nedsat forekomst af vitamin A-mangel
Tidsramme: Efter 6 måneders fodring
Forskerne antager en forskel på 10 % eller mere i forekomsten af ​​vitamin A-mangel (dvs. serumretinol < 0,7 μmol/l) blandt børn, der indtager bioberigede måltider, versus hvide majsmel-baserede måltider, idet der antages en baseline-prævalens på 40 %.
Efter 6 måneders fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret mørketilpasning
Tidsramme: Efter 6 måneders fodring
Forskerne antager en forskel i pupillernes respons på en lysstimulus, som detekteret ved mørk adaptometri, hos børn, der modtager bioberigede versus hvide majsmel-baserede måltider.
Efter 6 måneders fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Samarbejdspartnere

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
HarvestPlus
Canadian International Development Agency
National Food and Nutrition Commission, Zambia
Zambia Agriculture Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studieleder: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JHU IRB 4150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med A-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Hvidt majsmel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner