Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A β-karotinnal bioerősített kukorica hatékonysága az A-vitamin-hiány csökkentésében gyermekeknél

2014. február 5. frissítette: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

A β-karotinnal bioerősített kukorica hatékonysága az A-vitamin státusz javításában és az A-vitamin-hiány előfordulásának csökkentésében Zambia vidéki gyermekek körében

Ennek a klaszter-randomizált kísérletnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a β-karotinnal biodúsított kukoricaliszt napi fogyasztása csökkentheti-e az A-vitamin-hiány előfordulását és javíthatja-e az A-vitamin-státuszt, valamint a 4-8 éves gyerekek körében Zambiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az A-vitamin-hiány jelentős közegészségügyi probléma Zambiában, amely a kisgyermekek körülbelül 40%-át érinti. Célunk egy klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálatot végezni a zambiai vidéki Mkushi régióban annak tesztelésére, hogy a gyermekek napi kétszeri étkezése β-karotinnal biodúsított kukoricaliszttel, összehasonlítva a hagyományos fehérkukorica liszt alapú ételekkel hat hónapon keresztül csökkentheti-e a vitamin prevalenciáját. Hiány és javítja az A-vitamin állapotát 4-8 éves gyermekek körében. Mindkét karban ötszáz gyermek napi kétszeri étkezést kap, heti 6 napon keresztül 6 hónapon keresztül, majd összehasonlítják a szérum retinolkoncentráció változásait. Egy további 250 gyermekből álló, véletlenszerűen kiválasztott klaszterekből álló csoport nem részesül a kukoricaliszt-intervencióban, de egyidejűleg követik, hogy értékeljék a kukoricaliszt takarmányozási rendszerének a háztartások élelmezésbiztonsági intézkedéseire gyakorolt ​​általános hatását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1228

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Zambia
      • Mkushi, Zambia
        • JHU Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gyermekek 4-8 ​​éves korig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Fehér kukorica liszt
A gyerekek napi kétszeri étkezést kapnak (~200 g fehér kukoricaliszt), heti 6 napon keresztül 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: Fehér kukorica liszt
KÍSÉRLETI: β-karotinnal bioerősített kukorica
A gyerekek napi kétszeri étkezést kapnak (~200 g béta-karotinnal biodúsított kukoricaliszt), heti 6 napon keresztül 6 hónapig.
Étrend-kiegészítő: β-karotin biodúsított kukoricaliszt
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nem avatkozott be
A gyerekek nem kapnak élelmet a vizsgálat idejére, de az ebbe a csoportba tartozó családok a vizsgálat végén egyenértékű élelmiszeradagot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megnövekedett szérum retinol koncentráció
Időkeret: 6 hónap etetés után
A kutatók azt feltételezik, hogy a szérum retinolban legalább 2,5 μg/dl különbség van a biodúsított, illetve a fehér kukorica liszt alapú ételeket kapó gyermekek között. A szérum retinolszintet a kiinduláskor és a 6 hónap végén összegyűjtik, és nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálattal értékelik.
6 hónap etetés után
Az A-vitamin-hiány gyakoriságának csökkenése
Időkeret: 6 hónap etetés után
A kutatók 10%-os vagy nagyobb eltérést feltételeznek az A-vitamin-hiány (azaz a szérum retinol < 0,7 μmol/l) prevalenciájában a biodúsított, illetve a fehér kukorica liszt alapú ételeket fogyasztó gyermekek körében, 40%-os kiindulási prevalenciát feltételezve.
6 hónap etetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Továbbfejlesztett sötét adaptáció
Időkeret: 6 hónapos etetés után
A kutatók azt feltételezik, hogy a sötét adaptometriával kimutatott különbség a pupilla válaszreakciója fényingerre a biodúsított, illetve a fehér kukoricaliszt alapú ételeket kapó gyermekeknél.
6 hónapos etetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Együttműködők

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
HarvestPlus
Canadian International Development Agency
National Food and Nutrition Commission, Zambia
Zambia Agriculture Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Tanulmányi igazgató: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JHU IRB 4150

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel