子供のビタミン A 欠乏症の軽減におけるβ-カロチン強化トウモロコシの有効性
2014年2月5日 更新者:Keith P. West、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
ザンビア農村部の子供たちのビタミン A 状態の改善とビタミン A 欠乏症の蔓延の減少におけるβ-カロチン強化トウモロコシの有効性
このクラスター無作為化試験の目的は、β-カロテンのバイオ強化されたトウモロコシ粉を毎日摂取することで、ビタミン A 欠乏症の蔓延を減らし、ビタミン A の状態をザンビアの農村部の 4 ~ 8 歳の子供たちの間で改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
ビタミン A 欠乏症は、ザンビアの主要な公衆衛生問題であり、幼児の約 40% に影響を与えています。
ザンビア農村部のムクシ地域でクラスター無作為対照試験を実施して、β-カロテンのバイオ強化トウモロコシ粉を含む毎日 2 食の食事を子供たちに 6 か月間与えると、通常の白いトウモロコシ粉ベースの食事と比較して、ビタミンの蔓延を減らすことができるかどうかをテストすることを目的としています。 4~8歳の子供のビタミンA欠乏症を改善します。
各群 500 人の子供が 1 日 2 食、週 6 日、6 か月間摂取された後、血清レチノール濃度の変化が比較されます。
ランダムにサンプリングされたクラスターから登録された 250 人の子供の追加群は、トウモロコシ粉の介入を受けませんが、家庭の食料安全保障の対策に対するトウモロコシ粉の給餌スキームの全体的な効果を評価するために同時に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mkushi、ザンビア
- JHU Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年~8年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4~8歳のお子様
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:白いトウモロコシ粉
子供たちは 1 日 2 食 (~200 g の白いトウモロコシ粉) を週 6 日、6 か月間受け取ります。
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実験的:β-カロテン強化トウモロコシ
子供たちは 1 日 2 食 (~200 g のベータカロチン強化トウモロコシ粉) を週 6 日、6 か月間受け取ります。
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NO_INTERVENTION:介入なし
研究期間中、子供には食物が与えられませんが、このグループの家族には、試験の終了時に同等の食物が与えられます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清レチノール濃度の増加
時間枠:6ヶ月の給餌後
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研究者らは、バイオ強化された食事と白いトウモロコシ粉ベースの食事を受けている子供の間で、血清レチノールに 2.5 μg/dL 以上の差があるという仮説を立てています。
血清レチノール測定値は、ベースライン時および6か月の終わりに収集され、高速液体クロマトグラフィーアッセイによって評価されます。
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6ヶ月の給餌後
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ビタミンA欠乏症の有病率の減少
時間枠:6ヶ月の給餌後
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研究者らは、ベースライン有病率を 40% と仮定して、バイオ強化された食事を摂取している子供と白いトウモロコシ粉ベースの食事を消費している子供の間で、ビタミン A 欠乏症の有病率 (すなわち、血清レチノール < 0.7 μmol/l) に 10% 以上の差があると仮定しています。
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6ヶ月の給餌後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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暗順応の改善
時間枠:給餌の6ヶ月後
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研究者らは、バイオ強化された食事と白いトウモロコシ粉ベースの食事を受け取っている子供たちの光刺激に対する瞳孔反応の違いを、暗順応測定法によって検出するという仮説を立てています。
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給餌の6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Amanda C Palmer, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- スタディディレクター:Alain Labrique, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- スタディディレクター:Parul Christian, DrPH、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- スタディディレクター:Lee Shu-Fune Wu, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Carotenoid-biofortified maize maintains adequate vitamin a status in Mongolian gerbils. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2562-7. doi: 10.1093/jn/136.10.2562.
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Evaluation of analytical methods for carotenoid extraction from biofortified maize (Zea mays sp.). J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7992-7. doi: 10.1021/jf062256f.
- Davis C, Jing H, Howe JA, Rocheford T, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin from supplements or carotenoid-enhanced maize maintains liver vitamin A in Mongolian gerbils ( Meriones unguiculatus) better than or equal to beta-carotene supplements. Br J Nutr. 2008 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1017/S0007114508944123. Epub 2008 Mar 3.
- Davis CR, Howe JA, Rocheford TR, Tanumihardjo SA. The xanthophyll composition of biofortified maize (Zea mays Sp.) does not influence the bioefficacy of provitamin a carotenoids in Mongolian gerbils (Meriones unguiculatus). J Agric Food Chem. 2008 Aug 13;56(15):6745-50. doi: 10.1021/jf800816q. Epub 2008 Jul 11.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Healy K, Palmer AC, Barffour MA, Schulze KJ, Siamusantu W, Chileshe J, West KP Jr, Labrique AB. Nutritional Status Measures Are Correlated with Pupillary Responsiveness in Zambian Children. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1160-1166. doi: 10.1093/jn/nxy069. Erratum In: J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):542.
- Palmer AC, Craft NE, Schulze KJ, Barffour M, Chileshe J, Siamusantu W, West KP Jr. Impact of biofortified maize consumption on serum carotenoid concentrations in Zambian children. Eur J Clin Nutr. 2018 Feb;72(2):301-303. doi: 10.1038/s41430-017-0054-1. Epub 2018 Jan 10.
- Barffour MA, Schulze KJ, Coles CL, Chileshe J, Kalungwana N, Arguello M, Siamusantu W, Moss WJ, West KP Jr, Palmer AC. High Iron Stores in the Low Malaria Season Increase Malaria Risk in the High Transmission Season in a Prospective Cohort of Rural Zambian Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1531-1536. doi: 10.3945/jn.117.250381. Epub 2017 Jul 12.
- Palmer AC, Healy K, Barffour MA, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, West KP Jr, Labrique AB. Provitamin A Carotenoid-Biofortified Maize Consumption Increases Pupillary Responsiveness among Zambian Children in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2551-2558. doi: 10.3945/jn.116.239202. Epub 2016 Oct 19.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月5日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビタミンA欠乏症の臨床試験
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King Saud University完了
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agencyまだ募集していません
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Medical University of Vienna完了
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University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International と他の協力者完了
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Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完了
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University of California, DavisHelen Keller International完了
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Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完了
白いトウモロコシ粉の臨床試験
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Ohio State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); The California Walnut Commission募集
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Pittsburgh募集
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Giulia Manzini募集
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University Hospital TuebingenGerman Research Foundation; Uppsala Universityまだ募集していません