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Efficacia del mais biofortificato con β-carotene nella riduzione della carenza di vitamina A nei bambini

5 febbraio 2014 aggiornato da: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efficacia del mais biofortificato con β-carotene nel migliorare lo stato di vitamina A e ridurre la prevalenza della carenza di vitamina A tra i bambini nello Zambia rurale

Lo scopo di questo studio randomizzato a grappolo è esaminare se il consumo giornaliero di farina di mais biofortificata con β-carotene può ridurre la prevalenza della carenza di vitamina A e migliorare lo stato di vitamina A e tra i bambini di 4-8 anni nello Zambia rurale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La carenza di vitamina A è un grave problema di salute pubblica in Zambia, che colpisce circa il 40% dei bambini piccoli. Miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo nella regione di Mkushi, nello Zambia rurale, per verificare se nutrire i bambini con due pasti giornalieri contenenti farina di mais biofortificata con β-carotene rispetto ai normali pasti a base di farina di mais bianco per sei mesi può ridurre la prevalenza di vitamina Una carenza e migliorare lo stato di vitamina A tra i bambini di 4-8 anni. Cinquecento bambini in ciascun braccio riceveranno 2 pasti al giorno, 6 giorni alla settimana per 6 mesi, dopodiché verranno confrontate le variazioni delle concentrazioni sieriche di retinolo. Un ulteriore braccio di 250 bambini, arruolati da cluster campionati casualmente, non riceverà l'intervento sulla farina di mais ma sarà seguito contemporaneamente per valutare gli effetti complessivi del programma di alimentazione con farina di mais sulle misure di sicurezza alimentare delle famiglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1228

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Mkushi, Zambia
        • JHU Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini 4-8 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Farina Di Mais Bianco
I bambini riceveranno 2 pasti al giorno (~200 g di farina di mais bianco), 6 giorni a settimana per 6 mesi.
SPERIMENTALE: Mais biofortificato con β-carotene
I bambini riceveranno 2 pasti al giorno (~200 g di farina di mais biofortificata con beta-carotene), 6 giorni a settimana per 6 mesi.
NESSUN_INTERVENTO: Non Intervenuto
I bambini non riceveranno cibo per la durata dello studio, ma le famiglie di questo gruppo riceveranno una razione equivalente di prodotti alimentari alla fine della prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della concentrazione di retinolo nel siero
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di alimentazione
I ricercatori ipotizzano una differenza di 2,5 μg/dL o più nel retinolo sierico tra i bambini che ricevono pasti biofortificati rispetto a quelli a base di farina di mais bianco. Le misure del retinolo sierico saranno raccolte al basale e alla fine dei 6 mesi e valutate mediante un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Dopo 6 mesi di alimentazione
Diminuzione della prevalenza della carenza di vitamina A
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di alimentazione
I ricercatori ipotizzano una differenza del 10% o più nella prevalenza della carenza di vitamina A (cioè, retinolo sierico <0,7 μmol/l) tra i bambini che consumano pasti biofortificati rispetto a quelli a base di farina di mais bianco, ipotizzando una prevalenza di base del 40%.
Dopo 6 mesi di alimentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adattamento al buio migliorato
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di alimentazione
I ricercatori ipotizzano una differenza nella risposta pupillare a uno stimolo luminoso, rilevata dall'adattometria al buio, nei bambini che ricevono pasti biofortificati rispetto a quelli a base di farina di mais bianco.
Dopo 6 mesi di alimentazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Direttore dello studio: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Farina Di Mais Bianco

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