- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01695148
Efficacia del mais biofortificato con β-carotene nella riduzione della carenza di vitamina A nei bambini
5 febbraio 2014 aggiornato da: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Efficacia del mais biofortificato con β-carotene nel migliorare lo stato di vitamina A e ridurre la prevalenza della carenza di vitamina A tra i bambini nello Zambia rurale
Lo scopo di questo studio randomizzato a grappolo è esaminare se il consumo giornaliero di farina di mais biofortificata con β-carotene può ridurre la prevalenza della carenza di vitamina A e migliorare lo stato di vitamina A e tra i bambini di 4-8 anni nello Zambia rurale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina A è un grave problema di salute pubblica in Zambia, che colpisce circa il 40% dei bambini piccoli.
Miriamo a condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo nella regione di Mkushi, nello Zambia rurale, per verificare se nutrire i bambini con due pasti giornalieri contenenti farina di mais biofortificata con β-carotene rispetto ai normali pasti a base di farina di mais bianco per sei mesi può ridurre la prevalenza di vitamina Una carenza e migliorare lo stato di vitamina A tra i bambini di 4-8 anni.
Cinquecento bambini in ciascun braccio riceveranno 2 pasti al giorno, 6 giorni alla settimana per 6 mesi, dopodiché verranno confrontate le variazioni delle concentrazioni sieriche di retinolo.
Un ulteriore braccio di 250 bambini, arruolati da cluster campionati casualmente, non riceverà l'intervento sulla farina di mais ma sarà seguito contemporaneamente per valutare gli effetti complessivi del programma di alimentazione con farina di mais sulle misure di sicurezza alimentare delle famiglie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mkushi, Zambia
- JHU Office
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 8 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini 4-8 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Farina Di Mais Bianco
I bambini riceveranno 2 pasti al giorno (~200 g di farina di mais bianco), 6 giorni a settimana per 6 mesi.
|
|
SPERIMENTALE: Mais biofortificato con β-carotene
I bambini riceveranno 2 pasti al giorno (~200 g di farina di mais biofortificata con beta-carotene), 6 giorni a settimana per 6 mesi.
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Non Intervenuto
I bambini non riceveranno cibo per la durata dello studio, ma le famiglie di questo gruppo riceveranno una razione equivalente di prodotti alimentari alla fine della prova.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento della concentrazione di retinolo nel siero
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di alimentazione
|
I ricercatori ipotizzano una differenza di 2,5 μg/dL o più nel retinolo sierico tra i bambini che ricevono pasti biofortificati rispetto a quelli a base di farina di mais bianco.
Le misure del retinolo sierico saranno raccolte al basale e alla fine dei 6 mesi e valutate mediante un test di cromatografia liquida ad alte prestazioni.
|
Dopo 6 mesi di alimentazione
|
Diminuzione della prevalenza della carenza di vitamina A
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di alimentazione
|
I ricercatori ipotizzano una differenza del 10% o più nella prevalenza della carenza di vitamina A (cioè, retinolo sierico <0,7 μmol/l) tra i bambini che consumano pasti biofortificati rispetto a quelli a base di farina di mais bianco, ipotizzando una prevalenza di base del 40%.
|
Dopo 6 mesi di alimentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adattamento al buio migliorato
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di alimentazione
|
I ricercatori ipotizzano una differenza nella risposta pupillare a uno stimolo luminoso, rilevata dall'adattometria al buio, nei bambini che ricevono pasti biofortificati rispetto a quelli a base di farina di mais bianco.
|
Dopo 6 mesi di alimentazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Direttore dello studio: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Direttore dello studio: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Direttore dello studio: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Carotenoid-biofortified maize maintains adequate vitamin a status in Mongolian gerbils. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2562-7. doi: 10.1093/jn/136.10.2562.
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Evaluation of analytical methods for carotenoid extraction from biofortified maize (Zea mays sp.). J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7992-7. doi: 10.1021/jf062256f.
- Davis C, Jing H, Howe JA, Rocheford T, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin from supplements or carotenoid-enhanced maize maintains liver vitamin A in Mongolian gerbils ( Meriones unguiculatus) better than or equal to beta-carotene supplements. Br J Nutr. 2008 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1017/S0007114508944123. Epub 2008 Mar 3.
- Davis CR, Howe JA, Rocheford TR, Tanumihardjo SA. The xanthophyll composition of biofortified maize (Zea mays Sp.) does not influence the bioefficacy of provitamin a carotenoids in Mongolian gerbils (Meriones unguiculatus). J Agric Food Chem. 2008 Aug 13;56(15):6745-50. doi: 10.1021/jf800816q. Epub 2008 Jul 11.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Healy K, Palmer AC, Barffour MA, Schulze KJ, Siamusantu W, Chileshe J, West KP Jr, Labrique AB. Nutritional Status Measures Are Correlated with Pupillary Responsiveness in Zambian Children. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1160-1166. doi: 10.1093/jn/nxy069. Erratum In: J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):542.
- Palmer AC, Craft NE, Schulze KJ, Barffour M, Chileshe J, Siamusantu W, West KP Jr. Impact of biofortified maize consumption on serum carotenoid concentrations in Zambian children. Eur J Clin Nutr. 2018 Feb;72(2):301-303. doi: 10.1038/s41430-017-0054-1. Epub 2018 Jan 10.
- Barffour MA, Schulze KJ, Coles CL, Chileshe J, Kalungwana N, Arguello M, Siamusantu W, Moss WJ, West KP Jr, Palmer AC. High Iron Stores in the Low Malaria Season Increase Malaria Risk in the High Transmission Season in a Prospective Cohort of Rural Zambian Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1531-1536. doi: 10.3945/jn.117.250381. Epub 2017 Jul 12.
- Palmer AC, Healy K, Barffour MA, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, West KP Jr, Labrique AB. Provitamin A Carotenoid-Biofortified Maize Consumption Increases Pupillary Responsiveness among Zambian Children in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2551-2558. doi: 10.3945/jn.116.239202. Epub 2016 Oct 19.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
27 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 febbraio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHU IRB 4150
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