Eficácia do milho biofortificado com β-caroteno na redução da deficiência de vitamina A entre crianças
5 de fevereiro de 2014 atualizado por: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Eficácia do milho biofortificado com β-caroteno em melhorar o status de vitamina A e reduzir a prevalência de deficiência de vitamina A entre crianças na zona rural da Zâmbia
O objetivo deste estudo randomizado por cluster é examinar se o consumo diário de farinha de milho biofortificada com β-caroteno pode reduzir a prevalência de deficiência de vitamina A e melhorar o status de vitamina A entre crianças de 4 a 8 anos de idade na Zâmbia rural.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina A é um grande problema de saúde pública na Zâmbia, afetando aproximadamente 40% das crianças.
Nosso objetivo é realizar um estudo controlado randomizado por cluster na região de Mkushi, na zona rural da Zâmbia, para testar se alimentar crianças com duas refeições diárias contendo farinha de milho biofortificada com β-caroteno em comparação com refeições regulares à base de farinha de milho branco por seis meses pode reduzir a prevalência de vitamina Uma deficiência e melhora o status de vitamina A entre crianças de 4 a 8 anos.
Quinhentas crianças em cada braço receberão 2 refeições por dia, 6 dias por semana durante 6 meses, após o que as mudanças nas concentrações séricas de retinol serão comparadas.
Um braço adicional de 250 crianças, inscritos em grupos amostrados aleatoriamente, não receberá a intervenção com farinha de milho, mas será acompanhado simultaneamente para avaliar os efeitos gerais do esquema de alimentação com farinha de milho nas medidas de segurança alimentar familiar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mkushi, Zâmbia
- JHU Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 8 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 8 anos de idade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Farinha De Milho Branca
As crianças receberão 2 refeições por dia (~200 g de farinha de milho branca), 6 dias por semana durante 6 meses.
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EXPERIMENTAL: Milho Biofortificado com β-Caroteno
As crianças receberão 2 refeições por dia (~200 g de farinha de milho biofortificada com beta-caroteno), 6 dias por semana durante 6 meses.
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SEM_INTERVENÇÃO: Não Intervencionado
As crianças não receberão comida durante o estudo, mas as famílias deste grupo receberão uma ração equivalente de alimentos no final do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aumento da concentração sérica de retinol
Prazo: Após 6 meses de alimentação
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Os investigadores levantaram a hipótese de uma diferença de 2,5 μg/dL ou mais no retinol sérico entre as crianças que receberam refeições biofortificadas versus farinha de milho branco.
As medidas de retinol sérico serão coletadas no início e ao final de 6 meses e avaliadas por um ensaio de Cromatografia Líquida de Alta Eficiência.
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Após 6 meses de alimentação
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Diminuição da prevalência de deficiência de vitamina A
Prazo: Após 6 meses de alimentação
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Os investigadores levantaram a hipótese de uma diferença de 10% ou mais na prevalência de deficiência de vitamina A (isto é, retinol sérico < 0,7 μmol/l) entre crianças que consomem refeições biofortificadas versus refeições à base de farinha de milho branco, assumindo uma prevalência inicial de 40%.
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Após 6 meses de alimentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação ao escuro aprimorada
Prazo: Após 6 meses de alimentação
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Os investigadores levantaram a hipótese de uma diferença na resposta pupilar a um estímulo de luz, detectada por adaptometria no escuro, em crianças que receberam refeições biofortificadas versus farinha de milho branco.
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Após 6 meses de alimentação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Diretor de estudo: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Diretor de estudo: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Diretor de estudo: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Carotenoid-biofortified maize maintains adequate vitamin a status in Mongolian gerbils. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2562-7. doi: 10.1093/jn/136.10.2562.
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Evaluation of analytical methods for carotenoid extraction from biofortified maize (Zea mays sp.). J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7992-7. doi: 10.1021/jf062256f.
- Davis C, Jing H, Howe JA, Rocheford T, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin from supplements or carotenoid-enhanced maize maintains liver vitamin A in Mongolian gerbils ( Meriones unguiculatus) better than or equal to beta-carotene supplements. Br J Nutr. 2008 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1017/S0007114508944123. Epub 2008 Mar 3.
- Davis CR, Howe JA, Rocheford TR, Tanumihardjo SA. The xanthophyll composition of biofortified maize (Zea mays Sp.) does not influence the bioefficacy of provitamin a carotenoids in Mongolian gerbils (Meriones unguiculatus). J Agric Food Chem. 2008 Aug 13;56(15):6745-50. doi: 10.1021/jf800816q. Epub 2008 Jul 11.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Healy K, Palmer AC, Barffour MA, Schulze KJ, Siamusantu W, Chileshe J, West KP Jr, Labrique AB. Nutritional Status Measures Are Correlated with Pupillary Responsiveness in Zambian Children. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1160-1166. doi: 10.1093/jn/nxy069. Erratum In: J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):542.
- Palmer AC, Craft NE, Schulze KJ, Barffour M, Chileshe J, Siamusantu W, West KP Jr. Impact of biofortified maize consumption on serum carotenoid concentrations in Zambian children. Eur J Clin Nutr. 2018 Feb;72(2):301-303. doi: 10.1038/s41430-017-0054-1. Epub 2018 Jan 10.
- Barffour MA, Schulze KJ, Coles CL, Chileshe J, Kalungwana N, Arguello M, Siamusantu W, Moss WJ, West KP Jr, Palmer AC. High Iron Stores in the Low Malaria Season Increase Malaria Risk in the High Transmission Season in a Prospective Cohort of Rural Zambian Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1531-1536. doi: 10.3945/jn.117.250381. Epub 2017 Jul 12.
- Palmer AC, Healy K, Barffour MA, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, West KP Jr, Labrique AB. Provitamin A Carotenoid-Biofortified Maize Consumption Increases Pupillary Responsiveness among Zambian Children in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2551-2558. doi: 10.3945/jn.116.239202. Epub 2016 Oct 19.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JHU IRB 4150
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