Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Β-karoteenin biovahvistetun maissin teho A-vitamiinin puutteen vähentämisessä lasten keskuudessa

keskiviikko 5. helmikuuta 2014 päivittänyt: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Β-karoteenin biovahvistetun maissin teho A-vitamiinin tilan parantamisessa ja A-vitamiinin puutteen esiintyvyyden vähentämisessä lasten keskuudessa Sambian maaseudulla

Tämän klusterisatunnaistutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voiko β-karoteenilla bioväkevöidyn maissijauhon päivittäinen käyttö vähentää A-vitamiinin puutoksen esiintyvyyttä ja parantaa A-vitamiinin tilaa sekä 4-8-vuotiaiden lasten keskuudessa Sambian maaseudulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A-vitamiinin puutos on suuri kansanterveysongelma Sambiassa, ja se vaikuttaa noin 40 prosenttiin pienistä lapsista. Pyrimme suorittamaan klusterisatunnaistetun kontrolloidun kokeen Mkushin alueella Sambian maaseudulla testataksemme, voiko lasten syöminen kahdella päivittäisellä β-karoteenia sisältävää maissijauhoa sisältävällä aterialla verrattuna tavanomaisiin valkomaissijauhopohjaisiin aterioihin kuuden kuukauden ajan vähentää vitamiinien esiintyvyyttä. Puutos ja parantaa A-vitamiinin tilaa 4-8-vuotiaiden lasten keskuudessa. Viisisataa lasta kummassakin käsissä saa 2 ateriaa päivässä 6 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen seerumin retinolipitoisuuksien muutoksia verrataan. Ylimääräinen 250 lapsen ryhmä, joka on otettu mukaan satunnaisesti valituista klustereista, ei saa maissijauhointerventiota, mutta sitä seurataan samanaikaisesti maissijauhojen ruokintajärjestelmän kokonaisvaikutusten arvioimiseksi kotitalouksien elintarviketurvaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1228

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sambia
      • Mkushi, Sambia
        • JHU Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 4-8v

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Valkoinen maissijauho
Lapset saavat 2 ateriaa päivässä (~200 g valkoisia maissijauhoja), 6 päivänä viikossa 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: Valkoinen maissijauho
KOKEELLISTA: β-karoteenia biovahvistettu maissi
Lapset saavat 2 ateriaa päivässä (~200 g beetakaroteenia biorikastettua maissijauhoa), 6 päivää viikossa 6 kuukauden ajan.
Ravintolisä: β-karoteenia bioväkevöity maissijauho
EI_INTERVENTIA: Ei puuttunut
Lapset eivät saa ruokaa tutkimuksen aikana, mutta tämän ryhmän perheet saavat vastaavan ruoka-annoksen kokeen lopussa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lisääntynyt seerumin retinolipitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden ruokinnan jälkeen
Tutkijat olettavat, että seerumin retinolin ero on 2,5 μg/dl tai enemmän bioväkevöityjen lasten ja valkomaissijauhopohjaisten aterioiden välillä. Seerumin retinolimittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 6 kuukauden lopussa ja arvioidaan High Performance Liquid Chromatography -määrityksellä.
6 kuukauden ruokinnan jälkeen
Vähentynyt A-vitamiinin puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukauden ruokinnan jälkeen
Tutkijat olettavat vähintään 10 %:n eron A-vitamiinin puutteen (eli seerumin retinolin < 0,7 μmol/l) esiintyvyydessä bioväkevöityjä ja valkomaissijauhopohjaisia ​​aterioita nauttivien lasten keskuudessa, olettaen, että lähtötilanteen esiintyvyys on 40 %.
6 kuukauden ruokinnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannettu pimeyden mukauttaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden ruokinnan jälkeen
Tutkijat olettavat, että pupillien vasteessa valoärsykkeelle, joka havaitaan tumma-adaptometrialla, on biologisesti täydennettyä ja valkoisen maissijauhopohjaista ruokaa saavilla lapsilla.
6 kuukauden ruokinnan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Yhteistyökumppanit

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
HarvestPlus
Canadian International Development Agency
National Food and Nutrition Commission, Zambia
Zambia Agriculture Research Institute

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Opintojohtaja: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 7. helmikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JHU IRB 4150

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset A-vitamiinin puutos

Kliiniset tutkimukset Valkoinen maissijauho

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa