Effekten av β-karoten biofortifisert mais for å redusere vitamin A-mangel blant barn
5. februar 2014 oppdatert av: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Effekten av β-karoten biofortifisert mais for å forbedre vitamin A-status og redusere forekomsten av vitamin A-mangel blant barn i landlige Zambia
Formålet med denne klynge-randomiserte studien er å undersøke om daglig inntak av β-karoten biofortifisert maismel kan redusere forekomsten av vitamin A-mangel og forbedre vitamin A-statusen og blant 4-8 år gamle barn i landlige Zambia.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin A-mangel er et stort folkehelseproblem i Zambia, og påvirker omtrent 40 % av små barn.
Vi tar sikte på å gjennomføre en klynge-randomisert kontrollert studie i Mkushi-regionen i landlige Zambia for å teste om mating av barn to daglige måltider som inneholder β-karoten biofortifisert maismel sammenlignet med vanlige hvitt maismel-baserte måltider i seks måneder kan redusere prevalensen av vitamin. En mangel og forbedre vitamin A-status blant 4-8 år gamle barn.
Fem hundre barn i hver arm vil få 2 måltider om dagen, 6 dager i uken i 6 måneder, hvoretter endringer i serumretinolkonsentrasjoner vil bli sammenlignet.
En ekstra arm på 250 barn, registrert fra tilfeldig utvalgte klynger, vil ikke motta maismelintervensjonen, men samtidig følges for å evaluere den samlede effekten av maismelfôringsordningen på tiltak for husholdningenes matsikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1228
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mkushi, Zambia
- JHU Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 8 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 4-8 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvit maismel
Barn vil få 2 måltider om dagen (~200 g hvitt maismel), 6 dager i uken i 6 måneder.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: β-karoten bioforsterket mais
Barn vil få 2 måltider om dagen (~200 g betakaroten bioberikat maismel), 6 dager i uken i 6 måneder.
|
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ikke-intervenert
Barn vil ikke motta mat i løpet av studien, men familier i denne gruppen vil motta en tilsvarende rasjon av matvarer ved slutten av forsøket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økt serumretinolkonsentrasjon
Tidsramme: Etter 6 måneders fôring
|
Etterforskerne antar en forskjell på 2,5 μg/dL eller mer i serumretinol blant barn som får biofortifiserte versus hvite maismel-baserte måltider.
Serumretinolmålinger vil bli samlet ved baseline og ved slutten av 6 måneder og vurderes ved en høyytelses væskekromatografi-analyse.
|
Etter 6 måneders fôring
|
|
Redusert prevalens av vitamin A-mangel
Tidsramme: Etter 6 måneders fôring
|
Etterforskerne antar en forskjell på 10 % eller mer i prevalensen av vitamin A-mangel (dvs. serumretinol < 0,7 μmol/l) blant barn som spiser bioberiket versus hvit maismel-baserte måltider, forutsatt en baseline-prevalens på 40 %.
|
Etter 6 måneders fôring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret mørk tilpasning
Tidsramme: Etter 6 måneders fôring
|
Etterforskerne antar en forskjell i pupillerespons på en lysstimulus, som oppdaget ved mørk adaptometri, hos barn som får biofortifiserte versus hvite maismel-baserte måltider.
|
Etter 6 måneders fôring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Studieleder: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Carotenoid-biofortified maize maintains adequate vitamin a status in Mongolian gerbils. J Nutr. 2006 Oct;136(10):2562-7. doi: 10.1093/jn/136.10.2562.
- Howe JA, Tanumihardjo SA. Evaluation of analytical methods for carotenoid extraction from biofortified maize (Zea mays sp.). J Agric Food Chem. 2006 Oct 18;54(21):7992-7. doi: 10.1021/jf062256f.
- Davis C, Jing H, Howe JA, Rocheford T, Tanumihardjo SA. beta-Cryptoxanthin from supplements or carotenoid-enhanced maize maintains liver vitamin A in Mongolian gerbils ( Meriones unguiculatus) better than or equal to beta-carotene supplements. Br J Nutr. 2008 Oct;100(4):786-93. doi: 10.1017/S0007114508944123. Epub 2008 Mar 3.
- Davis CR, Howe JA, Rocheford TR, Tanumihardjo SA. The xanthophyll composition of biofortified maize (Zea mays Sp.) does not influence the bioefficacy of provitamin a carotenoids in Mongolian gerbils (Meriones unguiculatus). J Agric Food Chem. 2008 Aug 13;56(15):6745-50. doi: 10.1021/jf800816q. Epub 2008 Jul 11.
- Muzhingi T, Gadaga TH, Siwela AH, Grusak MA, Russell RM, Tang G. Yellow maize with high beta-carotene is an effective source of vitamin A in healthy Zimbabwean men. Am J Clin Nutr. 2011 Aug;94(2):510-9. doi: 10.3945/ajcn.110.006486. Epub 2011 Jun 29.
- Healy K, Palmer AC, Barffour MA, Schulze KJ, Siamusantu W, Chileshe J, West KP Jr, Labrique AB. Nutritional Status Measures Are Correlated with Pupillary Responsiveness in Zambian Children. J Nutr. 2018 Jul 1;148(7):1160-1166. doi: 10.1093/jn/nxy069. Erratum In: J Nutr. 2019 Mar 1;149(3):542.
- Palmer AC, Craft NE, Schulze KJ, Barffour M, Chileshe J, Siamusantu W, West KP Jr. Impact of biofortified maize consumption on serum carotenoid concentrations in Zambian children. Eur J Clin Nutr. 2018 Feb;72(2):301-303. doi: 10.1038/s41430-017-0054-1. Epub 2018 Jan 10.
- Barffour MA, Schulze KJ, Coles CL, Chileshe J, Kalungwana N, Arguello M, Siamusantu W, Moss WJ, West KP Jr, Palmer AC. High Iron Stores in the Low Malaria Season Increase Malaria Risk in the High Transmission Season in a Prospective Cohort of Rural Zambian Children. J Nutr. 2017 Aug;147(8):1531-1536. doi: 10.3945/jn.117.250381. Epub 2017 Jul 12.
- Palmer AC, Healy K, Barffour MA, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, West KP Jr, Labrique AB. Provitamin A Carotenoid-Biofortified Maize Consumption Increases Pupillary Responsiveness among Zambian Children in a Randomized Controlled Trial. J Nutr. 2016 Dec;146(12):2551-2558. doi: 10.3945/jn.116.239202. Epub 2016 Oct 19.
- Palmer AC, Siamusantu W, Chileshe J, Schulze KJ, Barffour M, Craft NE, Molobeka N, Kalungwana N, Arguello MA, Mitra M, Caswell B, Klemm RD, West KP Jr. Provitamin A-biofortified maize increases serum beta-carotene, but not retinol, in marginally nourished children: a cluster-randomized trial in rural Zambia. Am J Clin Nutr. 2016 Jul;104(1):181-90. doi: 10.3945/ajcn.116.132571. Epub 2016 May 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
27. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JHU IRB 4150
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .