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Wirksamkeit von mit β-Carotin biofortifiziertem Mais bei der Reduzierung von Vitamin-A-Mangel bei Kindern

5. Februar 2014 aktualisiert von: Keith P. West, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Wirksamkeit von mit β-Carotin biofortifiziertem Mais bei der Verbesserung des Vitamin-A-Status und der Verringerung der Prävalenz von Vitamin-A-Mangel bei Kindern im ländlichen Sambia

Der Zweck dieser Cluster-randomisierten Studie ist es zu untersuchen, ob der tägliche Verzehr von mit β-Carotin bioangereichertem Maismehl die Prävalenz von Vitamin-A-Mangel verringern und den Vitamin-A-Status bei 4-8-jährigen Kindern im ländlichen Sambia verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-A-Mangel ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in Sambia, von dem etwa 40 % der Kleinkinder betroffen sind. Wir beabsichtigen, eine clusterrandomisierte kontrollierte Studie in der Region Mkushi im ländlichen Sambia durchzuführen, um zu testen, ob die sechsmonatige Ernährung von Kindern mit zwei täglichen Mahlzeiten, die mit β-Carotin angereichertes Maismehl enthalten, im Vergleich zu normalen Mahlzeiten auf der Basis von weißem Maismehl die Vitaminprävalenz verringern kann Einen Mangel beheben und den Vitamin-A-Status bei 4-8-jährigen Kindern verbessern. Fünfhundert Kinder in jedem Arm erhalten 6 Monate lang 2 Mahlzeiten am Tag, 6 Tage die Woche, danach werden die Veränderungen der Retinolkonzentrationen im Serum verglichen. Ein zusätzlicher Arm von 250 Kindern, die aus zufällig ausgewählten Clustern eingeschrieben wurden, wird die Maismehl-Intervention nicht erhalten, aber gleichzeitig verfolgt, um die Gesamtwirkung des Maismehl-Fütterungsschemas auf Maßnahmen zur Ernährungssicherheit der Haushalte zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1228

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Mkushi, Sambia
        • JHU Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder 4-8 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Weißes Maismehl
Kinder erhalten 2 Mahlzeiten pro Tag (~200 g weißes Maismehl), 6 Tage die Woche für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Weißes Maismehl
EXPERIMENTAL: Mit β-Carotin biofortifizierter Mais
Kinder erhalten 2 Mahlzeiten pro Tag (~200 g mit Beta-Carotin bioangereichertes Maismehl), 6 Tage die Woche für 6 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit β-Carotin bioangereichertes Maismehl
KEIN_EINGRIFF: Nicht interveniert
Kinder erhalten für die Dauer der Studie keine Nahrung, aber Familien in dieser Gruppe erhalten am Ende der Studie eine entsprechende Ration an Nahrungsmitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhte Serum-Retinol-Konzentration
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Fütterung
Die Forscher vermuten einen Unterschied von 2,5 μg/dL oder mehr im Serum-Retinol bei Kindern, die bioangereicherte Mahlzeiten im Vergleich zu Mahlzeiten auf Basis von weißem Maismehl erhalten. Serum-Retinol-Messungen werden zu Beginn und am Ende von 6 Monaten gesammelt und durch einen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Assay bewertet.
Nach 6 Monaten Fütterung
Verringerte Prävalenz von Vitamin-A-Mangel
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Fütterung
Die Forscher gehen von einem Unterschied von 10 % oder mehr in der Prävalenz von Vitamin-A-Mangel (d. h. Serum-Retinol < 0,7 μmol/l) bei Kindern aus, die bioangereicherte Mahlzeiten im Vergleich zu Mahlzeiten auf der Basis von weißem Maismehl zu sich nehmen, wobei sie von einer Ausgangsprävalenz von 40 % ausgehen.
Nach 6 Monaten Fütterung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserte Dunkelanpassung
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Fütterung
Die Forscher vermuten einen Unterschied in der Pupillenreaktion auf einen Lichtreiz, wie durch Dunkeladaptometrie nachgewiesen, bei Kindern, die bioangereicherte Mahlzeiten im Vergleich zu Mahlzeiten auf Basis von weißem Maismehl erhalten.
Nach 6 Monaten Fütterung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Mitarbeiter

Tropical Diseases Research Centre, Zambia
HarvestPlus
Canadian International Development Agency
National Food and Nutrition Commission, Zambia
Zambia Agriculture Research Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Amanda C Palmer, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Alain Labrique, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Parul Christian, DrPH, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Studienleiter: Lee Shu-Fune Wu, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHU IRB 4150

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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