뎅기열 1,2,3,4(약독화) 백신의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 2상 시험

포함 기준:

• 18세에서 59세 사이의 건강한 성인(남성 및 임신하지 않은 여성),
• 연구 기간(약 5년) 동안 참여하려는 의지
• ICF의 서명으로 문서화된 참여 의지
• 가임 여성은 마지막 백신 접종 후 최대 3주 동안 임신을 피하려는 의지가 있어야 합니다. 모든 여성 지원자는 자궁 절제술, 난관 결찰 병력이 있거나 폐경 후(마지막 월경 후 12개월 동안 무월경)인 경우가 아니면 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 임신(양성 베타-hCG 테스트로 확인) 또는 모유 수유;
• 임상 병력, 신체 검사 및/또는 실험실 결과로서 활동성 신경, 심장, 폐, 간 또는 신장 질환의 증거;
• 당뇨병, 암(기저 세포 암종 제외) 및 자가면역 질환을 포함하는 손상된 면역계 질환;
• 연구 책임자 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 참가자가 모든 연구 프로토콜 요구 사항을 이해하고 협력할 수 있는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
• 프로토콜에 정의된 대로 절대 호중구, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 혈청 크레아티닌 수치가 1등급 이상인 값
• 지난 12개월 동안 의료, 직업 또는 가족 문제를 야기한 알코올 또는 약물의 남용 사용(임상 병력으로 표시됨)
• 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력;
• 지난 6개월 이내에 질병으로 입원한 병력이 있는 천식 진단;
• 접종 전 72시간 이내 발열 또는 의심되는 발열 또는 접종 당일 37.8°C 이상의 겨드랑이 체온;
• 스크리닝 또는 확인된 테스트에 의한 HIV-1 혈청검사 양성 결과;
• C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝 또는 양성 검사;
• B형 간염 바이러스 항원 표면(AgHBs) 단독 또는 B형 간염 "코어" 항원 항체(항-HBc)에 대한 양성 테스트;
• 연구 개시/기준 전 42일 이내에 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 또는 기타 면역억제제 사용. 이는 14일 이상 동안 하루에 10mg 이상의 프레드니손 용량과 동등한 코르티코스테로이드의 면역억제 용량으로 간주됩니다.
• 항응고제 사용;
• 백신 접종 전 28일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 지난 14일 동안 사멸 바이러스 백신을 받았거나, 시험 제품을 받은 후 첫 42일 동안 예정된 예방 접종을 받은 적이 있는 경우,
• 무비증의 병력;
• 지난 6개월 동안 수혈 또는 면역글로불린을 포함한 혈액 제제를 받았거나 예방접종 후 처음 42일 동안 혈액 제제 또는 면역글로불린의 예정된 투여를 받은 적이 있습니다.
• 본 연구 백신 접종 전후 42일 이내에 조사용 제품 사용,
• 백신 접종 6개월 전에 또 다른 임상 시험에 참여한 경우;
• ICF에 정의된 대로 향후 연구를 위한 생물학적 물질 보관 허가를 거부합니다.
• 잠재적 참가자의 안전/권리를 위험에 빠뜨리거나 조사관 또는 그의 대표 의사의 의견에 따라 이 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 기타 조건.