Essai de phase II pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin contre la dengue 1,2,3,4 (atténuée)

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé (hommes et femmes non enceintes), de 18 à 59 ans ;
• Volonté de participer tout au long de la période d'étude (environ cinq ans);
• Volonté de participer documentée par la signature d'ICF ;
• Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à éviter les grossesses jusqu'à trois semaines après la dernière dose de vaccin. Toutes les femmes volontaires seront considérées comme ayant un potentiel de procréation, sauf si elles ont des antécédents documentés d'hystérectomie, de ligature des trompes ou sont ménopausées (12 mois d'aménorrhée après la dernière période menstruelle).

Critère d'exclusion:

• Grossesse (confirmée par un test bêta-hCG positif) ou allaitement ;
• Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale active sous forme d'antécédents cliniques, d'examen physique et/ou de résultats de laboratoire ;
• Maladies du système immunitaire compromis, y compris : diabète sucré, cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire) et maladies auto-immunes ;
• Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis du chercheur principal ou de son médecin représentant, affecte la capacité du participant à comprendre et à coopérer avec toutes les exigences du protocole d'étude ;
• Valeurs absolues de neutrophiles, d'alanine aminotransférase (ALT) ou de créatinine sérique supérieures ou égales au grade 1, tel que défini dans le protocole ;
• Usage abusif d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ayant causé des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux, indiqué par les antécédents cliniques ;
• Antécédents de réactions allergiques graves ou d'anaphylaxie ;
• Diagnostic d'asthme avec antécédents d'hospitalisation au cours des six derniers mois en raison d'une maladie ;
• Fièvre ou suspicion de fièvre dans les 72 heures précédant la vaccination ou température axillaire supérieure à 37,8°C le jour de la vaccination ;
• Résultat positif de la sérologie VIH-1 par dépistage ou tests confirmés ;
• Dépistage ou test positif confirmé pour le virus de l'hépatite C (VHC);
• Test positif de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) seul ou contre l'anticorps de l'antigène "core" de l'hépatite B (anti-HBc);
• Utilisation de corticostéroïdes (sauf topiques ou nasaux) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 42 jours précédant le début de l'étude/la ligne de base. Il sera considéré comme dose immunosuppressive de corticoïdes l'équivalent d'une dose ≥10 mg de prednisone par jour pendant plus de 14 jours ;
• Utilisation de médicaments anticoagulants ;
• Avoir reçu un vaccin à virus vivant dans les 28 jours ou un vaccin à virus tué au cours des 14 derniers jours précédant la vaccination, ou avoir une vaccination programmée au cours des 42 premiers jours suivant la réception du produit expérimental ;
• Antécédents d'asplénie ;
• Avoir reçu des produits sanguins au cours des six derniers mois, y compris des transfusions ou des immunoglobulines, ou une administration programmée de produits sanguins ou d'immunoglobulines pendant les 42 premiers jours suivant la vaccination ;
• Utilisation de tout produit expérimental dans les 42 jours avant ou après avoir reçu cette vaccination à l'étude ;
• A participé à un autre essai clinique six mois avant la vaccination ;
• Refuse l'autorisation de stockage de matériel biologique pour de futures recherches telles que définies dans la CIF ;
• Toute autre condition qui pourrait mettre en danger la sécurité/les droits d'un participant potentiel ou entraver son respect de ce protocole de l'avis de l'investigateur ou de son médecin représentant.