Fase II-studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en dengue 1,2,3,4 (svekket) vaksine

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne (menn og ikke-gravide kvinner), fra 18 til 59 år;
• vilje til å delta gjennom hele studieperioden (ca. fem år);
• Vilje til å delta dokumentert ved signaturen til ICF;
• Kvinner i fertil alder må være villige til å unngå graviditet inntil tre uker etter siste vaksinedose. Alle kvinnelige frivillige vil bli vurdert med fertil alder med mindre de har dokumentert historie med hysterektomi, tubal ligering eller er postmenopausale (12 måneder med amenoré etter siste menstruasjon).

Ekskluderingskriterier:

• Graviditet (bekreftet av positiv beta-hCG-test) eller amming;
• Bevis på aktiv nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom som klinisk historie, fysisk undersøkelse og/eller laboratorieresultater;
• Kompromitterte immunsystemsykdommer inkludert: diabetes mellitus, kreft (unntatt basalcellekarsinom) og autoimmune sykdommer;
• Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter hovedforskerens eller hans representantleges mening påvirker deltakerens evne til å forstå og samarbeide med alle studieprotokollkrav;
• Verdier av absolutt nøytrofil, alaninaminotransferase (ALT) eller serumkreatininantall større enn eller lik grad 1, som definert i protokollen;
• Misbruk av alkohol eller narkotika de siste 12 månedene som har forårsaket medisinske, profesjonelle eller familieproblemer, indikert av klinisk historie;
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller anafylaksi;
• Diagnose av astma med en historie med sykehusinnleggelse de siste seks månedene på grunn av sykdom;
• Feber eller mistenkt feber innen 72 timer før vaksinasjon eller aksillær temperatur høyere enn 37,8°C på vaksinasjonsdagen;
• Positivt resultat av HIV-1-serologi ved screening eller bekreftede tester;
• Screening eller bekreftet positiv test for hepatitt C-virus (HCV);
• Positiv test av hepatitt B virus antigenoverflate (AgHBs) alene eller mot hepatitt B "kjerne" antigen antistoff (anti-HBc);
• Bruk av kortikosteroider (unntatt topikale eller nasale) eller andre immunsuppressive legemidler innen 42 dager før studiestart/baseline. Det vil bli betraktet som immunsuppressiv dose av kortikosteroider som tilsvarer en dose ≥10 mg prednison per dag i over 14 dager;
• Bruk av antikoagulerende medisiner;
• Har mottatt levende virusvaksine innen 28 dager eller drept virusvaksine i løpet av de siste 14 dagene før vaksinasjon, eller har en planlagt immunisering i løpet av de første 42 dagene etter mottak av undersøkelsesproduktet;
• Historie om aspleni;
• Har mottatt blodprodukter de siste seks månedene, inkludert transfusjoner eller immunglobulin, eller planlagt administrering av blodprodukter eller immunglobulin de første 42 dagene etter vaksinasjon;
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt innen 42 dager før eller etter mottatt denne studievaksinasjonen;
• Har deltatt i en annen klinisk studie seks måneder før vaksinasjon;
• Nekter tillatelse til lagring av biologisk materiale for fremtidig forskning som definert i ICF;
• Enhver annen tilstand som kan sette sikkerheten/rettighetene til en potensiell deltaker i fare eller hindre hans/hennes overholdelse av denne protokollen etter etterforskerens eller hans/hennes representative leges mening.