デング熱 1、2、3、4 (弱毒化) ワクチンの安全性と免疫原性を評価する第 II 相試験

包含基準:

• 18歳から59歳までの健康な成人（男性および妊娠していない女性）;
• 研究期間全体（約5年）に参加する意欲;
• ICF の署名によって文書化された参加の意思。
• 出産の可能性がある女性は、最後のワクチン接種から 3 週間後まで妊娠を避ける意思がなければなりません。 すべての女性ボランティアは、子宮摘出術、卵管結紮の病歴が記録されているか、閉経後（最後の月経後12か月の無月経）でない限り、出産の可能性があると見なされます。

除外基準:

• -妊娠（陽性のベータhCG検査で確認）または授乳;
• -病歴、身体検査および/または検査結果としての活動的な神経学的、心臓、肺、肝臓または腎臓の疾患の証拠;
• 糖尿病、がん（基底細胞がんを除く）、自己免疫疾患などの免疫系疾患の低下。
• -主治医またはその代表医師の意見では、すべての研究プロトコル要件を理解し、協力する参加者の能力に影響を与える行動、認知または精神疾患;
• -プロトコルで定義されているように、絶対好中球、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）または血清クレアチニン数の値がグレード1以上。
• 病歴によって示される、過去12か月間のアルコールまたは薬物の乱用により、医学的、職業的、または家族の問題が引き起こされた;
• 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴;
• 過去6か月間に病気による入院歴のある喘息の診断;
• ワクチン接種前72時間以内の発熱または発熱の疑い、またはワクチン接種当日の腋窩体温が37.8°Cを超える;
• -スクリーニングまたは確認された検査によるHIV-1血清学の陽性結果;
• -C型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニングまたは確認された陽性検査;
• B型肝炎ウイルス抗原表面（AgHB）単独またはB型肝炎「コア」抗原抗体（抗HBc）に対する陽性検査;
• -研究開始/ベースライン前42日以内のコルチコステロイド（局所または経鼻を除く）またはその他の免疫抑制薬の使用。 コルチコステロイドの免疫抑制量は、14 日間以上にわたって 1 日あたり 10 mg 以上のプレドニゾンに相当すると見なされます。
• 抗凝固薬の使用;
• -28日以内に生ウイルスワクチンを接種したか、ワクチン接種前の過去14日間にウイルスワクチンを殺した、または治験薬を受け取ってから最初の42日間に予定された予防接種を受けている;
• 無脾症の病歴;
• 輸血または免疫グロブリンを含む過去 6 か月間に血液製剤を受け取った、またはワクチン接種後最初の 42 日間の血液製剤または免疫グロブリンの予定された投与;
• -この研究ワクチン接種を受ける前後42日以内の治験薬の使用;
• ワクチン接種の6か月前に別の臨床試験に参加した;
• ICF で定義されている将来の研究のための生物学的材料の保管の許可を拒否します。
• -潜在的な参加者の安全/権利を危険にさらす可能性のあるその他の状態、または研究者の意見または彼の代表的な医師によるこのプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。