Sperimentazione di fase II per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino dengue 1,2,3,4 (attenuato)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani (uomini e donne non gravide), dai 18 ai 59 anni;
• Disponibilità a partecipare per tutto il periodo di studio (circa cinque anni);
• Disponibilità a partecipare documentata dalla firma di ICF;
• Le donne in età fertile devono essere disposte a evitare gravidanze fino a tre settimane dopo l'ultima dose di vaccino. Tutte le volontarie di sesso femminile saranno considerate potenzialmente fertili a meno che non abbiano una storia documentata di isterectomia, legatura delle tube o siano in postmenopausa (12 mesi di amenorrea dopo l'ultimo periodo mestruale).

Criteri di esclusione:

• Gravidanza (confermata da test beta-hCG positivo) o allattamento;
• Evidenza di malattia neurologica, cardiaca, polmonare, epatica o renale attiva come storia clinica, esame fisico e/o risultati di laboratorio;
• Malattie del sistema immunitario compromesse, tra cui: diabete mellito, cancro (tranne il carcinoma basocellulare) e malattie autoimmuni;
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentativo, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e cooperare con tutti i requisiti del protocollo di studio;
• Valori di neutrofili assoluti, alanina aminotransferasi (ALT) o conta della creatinina sierica maggiore o uguale al Grado 1, come definito nel protocollo;
• Uso abusivo di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi che ha causato problemi medici, professionali o familiari, indicati dalla storia clinica;
• Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi;
• Diagnosi di asma con anamnesi di ospedalizzazione negli ultimi sei mesi per malattia;
• Febbre o sospetta febbre nelle 72 ore precedenti la vaccinazione o temperatura ascellare superiore a 37,8°C il giorno della vaccinazione;
• Risultato positivo della sierologia HIV-1 mediante screening o test confermati;
• Screening o test positivo confermato per il virus dell'epatite C (HCV);
• Test positivo della superficie dell'antigene del virus dell'epatite B (AgHBs) da solo o contro l'anticorpo dell'antigene "core" dell'epatite B (anti-HBc);
• Uso di corticosteroidi (tranne quelli topici o nasali) o altri farmaci immunosoppressori entro 42 giorni prima dell'inizio dello studio/basale. Sarà considerata dose immunosoppressiva di corticosteroidi l'equivalente di una dose ≥10 mg di prednisone al giorno per oltre 14 giorni;
• Uso di farmaci anticoagulanti;
• Avere ricevuto un vaccino con virus vivo entro 28 giorni o un vaccino con virus ucciso negli ultimi 14 giorni prima della vaccinazione o avere un'immunizzazione programmata durante i primi 42 giorni dopo aver ricevuto il prodotto sperimentale;
• Storia di asplenia;
• Hanno ricevuto prodotti sanguigni negli ultimi sei mesi, comprese trasfusioni o immunoglobuline, o somministrazione programmata di prodotti sanguigni o immunoglobuline per i primi 42 giorni dopo la vaccinazione;
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 42 giorni prima o dopo aver ricevuto questa vaccinazione in studio;
• Ha partecipato a un altro studio clinico sei mesi prima della vaccinazione;
• Nega il permesso per lo stoccaggio di materiale biologico per ricerche future come definito in ICF;
• Qualsiasi altra condizione che potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti di un potenziale partecipante o ostacolare la sua conformità con questo protocollo secondo l'opinione dello sperimentatore o del suo medico rappresentante.