Ensayo de fase II para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna contra el dengue 1,2,3,4 (atenuado)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos (hombres y mujeres no embarazadas), de 18 a 59 años;
• Voluntad de participar durante todo el período de estudio (aproximadamente cinco años);
• Voluntad de participar documentada por la firma de ICF;
• Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a evitar embarazos hasta tres semanas después de la última dosis de vacuna. Todas las voluntarias serán consideradas con potencial fértil a menos que tengan antecedentes documentados de histerectomía, ligadura de trompas o sean posmenopáusicas (12 meses de amenorrea después del último período menstrual).

Criterio de exclusión:

• Embarazo (confirmado por prueba beta-hCG positiva) o lactancia;
• Evidencia de enfermedad neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática o renal activa como historia clínica, examen físico y/o resultados de laboratorio;
• Enfermedades del sistema inmunitario comprometidas que incluyen: diabetes mellitus, cáncer (excepto carcinoma de células basales) y enfermedades autoinmunes;
• Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio;
• Valores absolutos de neutrófilos, alanina aminotransferasa (ALT) o creatinina sérica mayores o iguales a Grado 1, según lo definido en el protocolo;
• Uso abusivo de alcohol o drogas en los últimos 12 meses que haya causado problemas médicos, profesionales o familiares, indicados por la historia clínica;
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilaxia;
• Diagnóstico de asma con antecedente de hospitalización en los últimos seis meses por enfermedad;
• Fiebre o sospecha de fiebre dentro de las 72 horas previas a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8°C el día de la vacunación;
• Resultado positivo de serología VIH-1 por tamizaje o pruebas confirmadas;
• Detección o prueba positiva confirmada para el virus de la hepatitis C (VHC);
• Prueba positiva del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (AgHBs) solo o contra el anticuerpo del antígeno "core" de la hepatitis B (anti-HBc);
• Uso de corticosteroides (excepto tópicos o nasales) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 42 días anteriores al inicio del estudio/línea de base. Se considerará dosis inmunosupresora de corticoides la equivalente a una dosis ≥10 mg de prednisona al día durante más de 14 días;
• Uso de medicación anticoagulante;
• Haber recibido la vacuna de virus vivo dentro de los 28 días o la vacuna de virus muerto en los últimos 14 días antes de la vacunación, o tener una inmunización programada durante los primeros 42 días después de recibir el producto en investigación;
• Historia de asplenia;
• Haber recibido hemoderivados en los últimos seis meses, incluidas transfusiones o inmunoglobulina, o administración programada de hemoderivados o inmunoglobulina durante los primeros 42 días posteriores a la vacunación;
• Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 42 días antes o después de recibir la vacunación de este estudio;
• Ha participado en otro ensayo clínico seis meses antes de la vacunación;
• Niega el permiso para el almacenamiento de material biológico para futuras investigaciones según lo definido en ICF;
• Cualquier otra condición que pueda poner en riesgo la seguridad/derechos de un posible participante o dificultar su cumplimiento de este protocolo a juicio del investigador o de su médico representante.