Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines (attenuierten) Dengue-1,2,3,4-Impfstoffs

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene (Männer und nicht schwangere Frauen) im Alter von 18 bis 59 Jahren;
• Bereitschaft zur Teilnahme während der gesamten Studiendauer (ca. fünf Jahre);
• Teilnahmebereitschaft dokumentiert durch Unterschrift von ICF;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine Schwangerschaft bis zu drei Wochen nach der letzten Impfdosis zu vermeiden. Alle weiblichen Freiwilligen werden als gebärfähig betrachtet, es sei denn, sie haben eine Hysterektomie, eine Tubenligatur in der Vorgeschichte oder sind postmenopausal (12 Monate Amenorrhoe nach der letzten Menstruation).

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft (bestätigt durch positiven Beta-hCG-Test) oder Stillzeit;
• Nachweis einer aktiven neurologischen, kardialen, pulmonalen, hepatischen oder renalen Erkrankung als Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Laborergebnisse;
• Erkrankungen des geschwächten Immunsystems einschließlich: Diabetes mellitus, Krebs (außer Basalzellkarzinom) und Autoimmunerkrankungen;
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines stellvertretenden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
• Werte der absoluten Neutrophilenzahl, Alaninaminotransferase (ALT) oder Serumkreatininzahl größer oder gleich Grad 1, wie im Protokoll definiert;
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen in den letzten 12 Monaten, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, angezeigt durch die Krankengeschichte;
• Anamnese schwerer allergischer Reaktionen oder Anaphylaxie;
• Diagnose von Asthma mit krankheitsbedingtem Krankenhausaufenthalt in den letzten sechs Monaten;
• Fieber oder vermutetes Fieber innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung oder Achselhöhlentemperatur über 37,8 °C am Tag der Impfung;
• Positives Ergebnis der HIV-1-Serologie durch Screening oder bestätigte Tests;
• Screening oder bestätigter positiver Test auf das Hepatitis-C-Virus (HCV);
• Positiver Test auf Hepatitis-B-Virus-Antigenoberfläche (AgHBs) allein oder gegen Hepatitis-B-„Core“-Antigen-Antikörper (anti-HBc);
• Verwendung von Kortikosteroiden (außer topisch oder nasal) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 42 Tagen vor Studienbeginn/Baseline. Es wird als immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden angesehen, die einer Dosis von ≥ 10 mg Prednison pro Tag für mehr als 14 Tage entspricht;
• Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten;
• Innerhalb der letzten 14 Tage vor der Impfung einen Lebendvirusimpfstoff oder einen Totvirusimpfstoff erhalten haben oder während der ersten 42 Tage nach Erhalt des Prüfpräparats eine geplante Impfung erhalten haben;
• Geschichte der Asplenie;
• Blutprodukte in den letzten sechs Monaten erhalten haben, einschließlich Transfusionen oder Immunglobulin, oder geplante Verabreichung von Blutprodukten oder Immunglobulin in den ersten 42 Tagen nach der Impfung;
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 42 Tagen vor oder nach Erhalt dieser Studienimpfung;
• Sechs Monate vor der Impfung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat;
• Verweigert die Erlaubnis zur Lagerung von biologischem Material für zukünftige Forschung, wie in ICF definiert;
• Jede andere Bedingung, die die Sicherheit/Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden oder seine/ihre Einhaltung dieses Protokolls nach Meinung des Prüfers oder seines repräsentativen Arztes behindern könnte.