Fase II-onderzoek om de veiligheid en immunogeniteit van een dengue 1,2,3,4 (verzwakt) vaccin te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen (mannen en niet-zwangere vrouwen), van 18 tot 59 jaar;
• Bereidheid tot deelname gedurende de gehele studieperiode (circa vijf jaar);
• Bereidheid om deel te nemen gedocumenteerd door de handtekening van ICF;
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn zwangerschappen tot drie weken na de laatste vaccindosis te vermijden. Alle vrouwelijke vrijwilligers worden geacht zwanger te kunnen worden, tenzij ze een gedocumenteerde voorgeschiedenis van hysterectomie, afbinden van de eileiders hebben of postmenopauzaal zijn (12 maanden amenorroe na de laatste menstruatie).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap (bevestigd door positieve bèta-hCG-test) of borstvoeding;
• Bewijs van actieve neurologische, hart-, long-, lever- of nierziekte zoals klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumresultaten;
• Gecompromitteerde ziekten van het immuunsysteem, waaronder: diabetes mellitus, kanker (behalve basaalcelcarcinoom) en auto-immuunziekten;
• Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die naar de mening van de hoofdonderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts het vermogen van de deelnemer aantast om alle vereisten van het onderzoeksprotocol te begrijpen en hieraan mee te werken;
• Waarden van absolute neutrofielen, alanineaminotransferase (ALT) of serumcreatininetelling hoger dan of gelijk aan Graad 1, zoals gedefinieerd in het protocol;
• Misbruik van alcohol of drugs in de afgelopen 12 maanden dat medische, professionele of familieproblemen heeft veroorzaakt, zoals blijkt uit de klinische geschiedenis;
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties of anafylaxie;
• Diagnose van astma met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen zes maanden wegens ziekte;
• Koorts of vermoeden van koorts binnen 72 uur voorafgaand aan vaccinatie of okseltemperatuur hoger dan 37,8°C op de dag van vaccinatie;
• Positief resultaat van HIV-1-serologie door screening of bevestigde tests;
• Screening of bevestigde positieve test op hepatitis C-virus (HCV);
• Positieve test van hepatitis B-virusantigeenoppervlak (AgHBs) alleen of tegen hepatitis B "core" antigeen-antilichaam (anti-HBc);
• Gebruik van corticosteroïden (behalve lokaal of nasaal) of andere immunosuppressiva binnen 42 dagen vóór aanvang van de studie/baseline. Het wordt beschouwd als een immunosuppressieve dosis corticosteroïden die gelijk is aan een dosis ≥10 mg prednison per dag gedurende meer dan 14 dagen;
• Gebruik van antistollingsmiddelen;
• Levend virusvaccin hebben gekregen binnen 28 dagen of gedood virusvaccin in de laatste 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie, of een geplande immunisatie hebben gedurende de eerste 42 dagen na ontvangst van het onderzoeksproduct;
• Geschiedenis van asplenie;
• In de afgelopen zes maanden bloedproducten hebben gekregen, inclusief transfusies of immunoglobuline, of geplande toediening van bloedproducten of immunoglobuline gedurende de eerste 42 dagen na vaccinatie;
• Gebruik van een onderzoeksproduct binnen 42 dagen voor of na ontvangst van deze studievaccinatie;
• Zes maanden voorafgaand aan vaccinatie heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek;
• Weigert toestemming voor opslag van biologisch materiaal voor toekomstig onderzoek zoals gedefinieerd in ICF;
• Elke andere omstandigheid die de veiligheid/rechten van een potentiële deelnemer in gevaar kan brengen of zijn/haar naleving van dit protocol in de weg kan staan ​​volgens de mening van de onderzoeker of zijn vertegenwoordigende arts.