Испытание фазы II для оценки безопасности и иммуногенности вакцины против лихорадки Денге 1,2,3,4 (аттенуированной)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые (мужчины и небеременные женщины) в возрасте от 18 до 59 лет;
• Готовность участвовать в течение всего периода обучения (примерно пять лет);
• Готовность к участию подтверждается подписью ICF;
• Женщины с детородным потенциалом должны быть готовы избегать беременности в течение трех недель после введения последней дозы вакцины. Все женщины-добровольцы будут считаться способными к деторождению, если у них в анамнезе не было документально подтвержденной гистерэктомии, перевязки маточных труб или они не находятся в постменопаузе (аменорея 12 месяцев после последней менструации).

Критерий исключения:

• Беременность (подтвержденная положительным тестом на бета-ХГЧ) или кормление грудью;
• Доказательства активного неврологического, сердечного, легочного, печеночного или почечного заболевания, как история болезни, результаты физического осмотра и/или лабораторные исследования;
• Заболевания с ослабленной иммунной системой, в том числе: сахарный диабет, рак (кроме базально-клеточной карциномы) и аутоиммунные заболевания;
• Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению главного исследователя или его представителя, влияет на способность участника понимать и соблюдать все требования протокола исследования;
• Абсолютные значения нейтрофилов, аланинаминотрансферазы (АЛТ) или креатинина в сыворотке больше или равны степени 1, как определено в протоколе;
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев, вызвавшее медицинские, профессиональные или семейные проблемы, о чем свидетельствует история болезни;
• История тяжелых аллергических реакций или анафилаксии;
• Диагноз бронхиальная астма с наличием в анамнезе госпитализации в течение последних шести месяцев по поводу болезни;
• Лихорадка или подозрение на лихорадку в течение 72 часов до вакцинации или подмышечная температура выше 37,8°C в день вакцинации;
• Положительный результат серологии ВИЧ-1 при скрининге или подтвержденных тестах;
• Скрининг или подтвержденный положительный тест на вирус гепатита С (ВГС);
• Положительный тест поверхностного антигена вируса гепатита В (AgHBs) отдельно или против антитела к «ядерному» антигену вируса гепатита В (анти-HBc);
• Использование кортикостероидов (кроме местных или назальных) или других иммунодепрессантов в течение 42 дней до начала исследования/исходного уровня. Иммуносупрессивной будет считаться доза кортикостероидов, эквивалентная дозе ≥10 мг преднизолона в сутки в течение более 14 дней;
• Применение антикоагулянтных препаратов;
• Получили живую вирусную вакцину в течение 28 дней или убитую вирусную вакцину за последние 14 дней до вакцинации или прошли плановую иммунизацию в течение первых 42 дней после получения исследуемого продукта;
• История аспления;
• Получали продукты крови в течение последних шести месяцев, включая переливание или иммуноглобулин, или плановое введение продуктов крови или иммуноглобулина в течение первых 42 дней после вакцинации;
• Использование любого исследуемого продукта в течение 42 дней до или после получения данной исследуемой вакцины;
• Принимал участие в другом клиническом испытании за шесть месяцев до вакцинации;
• Отказывает в разрешении на хранение биологического материала для будущих исследований, как это определено в МКФ;
• Любое другое условие, которое может поставить под угрозу безопасность/права потенциального участника или помешать его/ее соблюдению этого протокола, по мнению исследователя или его представителя врача.