评估登革热 1,2,3,4（减毒）疫苗的安全性和免疫原性的 II 期试验

纳入标准：

• 18至59岁的健康成人（男性和非孕妇）；
• 愿意在整个研究期间（大约五年）参与；
• 由 ICF 签名记录的参与意愿；
• 具有生育潜力的女性必须愿意在最后一次疫苗接种后三周内避免怀孕。 所有女性志愿者都将被视为具有生育潜力，除非她们有记录的子宫切除术、输卵管结扎史或绝经后（末次月经后闭经 12 个月）。

排除标准：

• 怀孕（通过阳性 β-hCG 测试确认）或母乳喂养；
• 活动性神经、心脏、肺、肝脏或肾脏疾病的证据，如临床病史、体格检查和/或实验室结果；
• 免疫系统受损的疾病，包括：糖尿病、癌症（基底细胞癌除外）和自身免疫性疾病；
• 主要研究者或其代表医师认为影响参与者理解和配合所有研究方案要求的行为、认知或精神疾病；
• 中性粒细胞绝对值、谷丙转氨酶 (ALT) 或血清肌酐计数值大于或等于方案中定义的 1 级；
• 过去 12 个月内滥用酒精或药物导致医疗、职业或家庭问题，临床病史表明；
• 严重过敏反应或过敏反应史；
• 诊断为哮喘并有最近六个月因病住院史；
• 接种疫苗前 72 小时内发烧或疑似发烧，或接种当天腋温高于 37.8°C；
• HIV-1 血清学筛查或确诊试验阳性结果；
• 丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查或确诊阳性试验；
• 乙型肝炎病毒抗原表面（AgHBs）单独或针对乙型肝炎“核心”抗原抗体（抗-HBc）的阳性测试；
• 在研究开始/基线前 42 天内使用皮质类固醇（局部或鼻腔除外）或其他免疫抑制药物。 它将被视为免疫抑制剂量的皮质类固醇，相当于每天 ≥ 10 毫克泼尼松的剂量超过 14 天；
• 使用抗凝药物；
• 在接种疫苗前的最后 14 天内在 28 天内接受过活病毒疫苗或灭活病毒疫苗，或在接受研究产品后的前 42 天内接受过定期免疫；
• 无脾病史；
• 在过去六个月内接受过血液制品，包括输血或免疫球蛋白，或在接种疫苗后的前 42 天内按计划输注血液制品或免疫球蛋白；
• 在接受本研究疫苗接种之前或之后的 42 天内使用任何研究产品；
• 在接种疫苗前六个月参加过另一项临床试验；
• 拒绝为 ICF 中定义的未来研究存储生物材料；
• 在研究者或其代表医师看来，可能危及潜在参与者的安全/权利或妨碍他/她遵守本协议的任何其他情况。