Ensaio de Fase II para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina contra a dengue 1,2,3,4 (atenuada)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​(homens e mulheres não grávidas), dos 18 aos 59 anos;
• Vontade de participar durante todo o período do estudo (aproximadamente cinco anos);
• Vontade de participar documentada pela assinatura do TCLE;
• As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a evitar a gravidez até três semanas após a última dose da vacina. Todas as voluntárias serão consideradas com potencial para engravidar, a menos que tenham histórico documentado de histerectomia, laqueadura ou estejam na pós-menopausa (12 meses de amenorréia após o último período menstrual).

Critério de exclusão:

• Gravidez (confirmada por teste de beta-hCG positivo) ou amamentação;
• Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal ativa como história clínica, exame físico e/ou resultados laboratoriais;
• Doenças do sistema imunológico comprometido, incluindo: diabetes mellitus, câncer (exceto carcinoma basocelular) e doenças autoimunes;
• Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador principal ou de seu médico representante, afete a capacidade do participante de entender e cooperar com todos os requisitos do protocolo do estudo;
• Valores de contagem absoluta de neutrófilos, alanina aminotransferase (ALT) ou creatinina sérica maior ou igual a Grau 1, conforme definido no protocolo;
• Uso abusivo de álcool ou drogas nos últimos 12 meses que tenha causado problemas médicos, profissionais ou familiares, indicado pela história clínica;
• História de reações alérgicas graves ou anafilaxia;
• Diagnóstico de asma com história de internação nos últimos seis meses por motivo de doença;
• Febre ou suspeita de febre nas 72 horas anteriores à vacinação ou temperatura axilar superior a 37,8°C no dia da vacinação;
• Resultado positivo de sorologia para HIV-1 por triagem ou testes confirmados;
• Triagem ou teste positivo confirmado para o vírus da hepatite C (HCV);
• Teste positivo da superfície do antígeno do vírus da hepatite B (AgHBs) sozinho ou contra o anticorpo do antígeno "core" da hepatite B (anti-HBc);
• Uso de corticosteróides (exceto tópicos ou nasais) ou outras drogas imunossupressoras dentro de 42 dias antes do início do estudo/linha de base. Será considerada dose imunossupressora de corticosteroide a equivalente a uma dose ≥10 mg de prednisona por dia por mais de 14 dias;
• Uso de medicação anticoagulante;
• Ter recebido vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina de vírus morto nos últimos 14 dias anteriores à vacinação, ou ter imunização programada durante os primeiros 42 dias após o recebimento do produto sob investigação;
• História de asplenia;
• Ter recebido hemoderivados nos últimos seis meses, incluindo transfusões ou imunoglobulina, ou administração programada de hemoderivados ou imunoglobulina nos primeiros 42 dias após a vacinação;
• Uso de qualquer produto experimental dentro de 42 dias antes ou depois de receber a vacinação deste estudo;
• Ter participado de outro ensaio clínico seis meses antes da vacinação;
• Nega permissão para armazenamento de material biológico para pesquisas futuras, conforme definido no ICF;
• Qualquer outra condição que possa colocar em risco a segurança/direitos de um potencial participante ou dificultar sua adesão a este protocolo na opinião do investigador ou de seu médico representante.