공복 상태의 건강한 남성 대상체에서 경구 메르캅토퓨린 현탁액 100 Mg / 5 Ml 대 정제의 생물학적 동등성

포함 기준:

• IMP의 마지막 투여 시점을 포함하여 18세 내지 50세의 건강한 남성 피험자.
• 체질량 지수(BMI) 18.5 ~ 30kg/m2.
• 체질량 50kg 이상.
• 병력, 신체 검사, 표준 12-리드 심전도(ECG) 및 검사실 조사: 연구자가 편차가 연구 목적과 관련이 없다고 생각하지 않는 한 임상적으로 허용 가능한 결과 또는 관련 검사실 검사에 대한 검사실 참조 범위 내에 있는 결과.
• 비흡연자.

제외 기준:

• 현재 알코올 사용 > 남성의 경우 주당 알코올 21단위.
• 지난 1년 동안 남용 물질(알코올 제외)에 정기적으로 노출되었습니다.
• 연구자의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미치지 않는 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 약물, 처방약, 일반의약품 또는 약초 ​​요법의 사용.
• 이전 IMP의 마지막 투여가 본 연구에서 IMP의 첫 번째 투여 전 8주 이내인 실험 약물에 대한 다른 연구에 참여.
• 주요 장기 또는 시스템에 악영향을 미칠 수 있는 가능성이 명확하게 정의된 약물로 IMP를 처음 투여하기 전 3개월 이내의 치료.
• 검진 개시 전 3개월 동안의 중대한 질병.
• 표현형 분석을 통해 TPMT 효소 활성이 부족하거나 낮거나 중간 수준인 피험자.
• 6개월 이내에 이전 azathioprine/mercaptopurine 연구에 참여한 피험자는 제외됩니다.
• 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 급성 또는 만성 질환을 나타내는 관련 병력 또는 검사실 또는 임상 소견.
• IMP 첫 투여 전 8주 동안 500mL 이상의 헌혈 또는 혈액 손실.
• 선별검사 기간 중 저혈압 또는 고혈압 진단을 받았거나 현재 고혈압 진단을 받은 경우.
• 눕거나 서 있을 때 선별검사 기간 동안 분당 > 100회 또는 분당 45회 미만의 휴식기 맥박.
• HIV 및/또는 B형 간염 및/또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
• 남용 약물에 대한 양성 소변 검사.
• 담배 사용에 대한 양성 소변 검사.
• IMP 투여 후 12주 이내에 출산을 계획하거나 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 최소 12주 동안 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 시행할 의향이 없는 피험자.
• IMP의 첫 투여 전 4주 이내에 살아있는 유기체 백신을 사용한 예방접종.
• 특정 IMP 안전 문제.