Bio-equivalentie van een orale mercaptopurine-suspensie 100 mg / 5 ml versus tablet bij gezonde mannelijke proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen, 18 jaar tot en met 50 jaar ten tijde van de laatste toediening van het IMP.
• Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m2.
• Lichaamsmassa niet minder dan 50 kg.
• Medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, standaard 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumonderzoeken: Bevindingen die klinisch aanvaardbaar zijn of binnen de laboratoriumreferentiebereiken vallen voor de relevante laboratoriumtests, tenzij de onderzoeker van mening is dat de afwijking niet relevant is voor het doel van het onderzoek.
• Niet-rokers.

Uitsluitingscriteria:

• Actueel alcoholgebruik > 21 eenheden alcohol per week voor mannen.
• Regelmatige blootstelling aan misbruikende middelen (anders dan alcohol) in het afgelopen jaar.
• Gebruik van medicatie, voorgeschreven of vrij verkrijgbare of kruidengeneesmiddelen, binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, behalve als dit naar de mening van de onderzoeker geen invloed heeft op de uitkomst van het onderzoek.
• Deelname aan een ander onderzoek met een experimenteel geneesmiddel, waarbij de laatste toediening van het vorige IMP binnen 8 weken voor de eerste toediening van IMP in dit onderzoek plaatsvond.
• Behandeling in de afgelopen 3 maanden vóór de eerste toediening van IMP met een geneesmiddel met een welomschreven potentieel om een ​​belangrijk orgaan of systeem nadelig te beïnvloeden.
• Een ernstige ziekte gedurende de 3 maanden voor aanvang van de screeningsperiode.
• Proefpersonen met een deficiënte, lage of intermediaire TPMT-enzymactiviteit door middel van fenotypering.
• Proefpersonen die binnen zes maanden hebben deelgenomen aan eerdere azathioprine/mercaptopurine-onderzoeken, worden uitgesloten.
• Relevante geschiedenis of laboratorium- of klinische bevindingen die wijzen op een acute of chronische ziekte, die waarschijnlijk de studieresultaten beïnvloeden.
• Donatie of bloedverlies van 500 ml of meer gedurende de 8 weken vóór de eerste toediening van IMP.
• Diagnose van hypotensie of hypertensie tijdens de screeningsperiode of huidige diagnose van hypertensie.
• Pols in rust van > 100 slagen per minuut of < 45 slagen per minuut tijdens de screeningperiode, liggend of staand.
• Positief getest op HIV en/of Hepatitis B en/of Hepatitis C.
• Positief urinescherm voor misbruik van drugs.
• Positief urinescherm voor tabaksgebruik.
• Proefpersonen die van plan zijn zich binnen 12 weken na IMP-toediening voort te planten, of niet bereid zijn betrouwbare vormen van anticonceptie toe te passen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 12 weken na de laatste dosis IMP.
• Immunisatie met een levend organisme vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis IMP.
• Elk specifiek IMP-veiligheidsprobleem.