Bioequivalencia de una suspensión oral de mercaptopurina de 100 mg/5 ml frente a un comprimido en sujetos masculinos sanos en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos, de 18 años a 50 años inclusive en el momento de la última administración del IMP.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m2.
• Masa corporal no inferior a 50 kg.
• Historial médico, examen físico, electrocardiograma (ECG) estándar de 12 derivaciones e investigaciones de laboratorio: Hallazgos clínicamente aceptables o dentro de los rangos de referencia de laboratorio para las pruebas de laboratorio relevantes, a menos que el investigador considere que la desviación es irrelevante para el propósito del estudio.
• no fumadores.

Criterio de exclusión:

• Consumo actual de alcohol > 21 unidades de alcohol por semana para los hombres.
• Exposición regular a sustancias de abuso (aparte del alcohol) en el último año.
• Uso de cualquier medicamento, recetado o de venta libre o remedios a base de hierbas, dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto si esto no afectará el resultado del estudio en opinión del investigador.
• Participación en otro estudio con un fármaco experimental, donde la última administración del IMP anterior fue dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración del IMP en este estudio.
• Tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP con cualquier fármaco con un potencial bien definido de afectar negativamente a un órgano o sistema principal.
• Una enfermedad grave durante los 3 meses anteriores al comienzo del período de selección.
• Sujetos con una actividad enzimática TPMT deficiente, baja o intermedia mediante fenotipado.
• Se excluirán los sujetos que hayan participado en estudios previos de azatioprina/mercaptopurina dentro de los seis meses.
• Antecedentes relevantes o hallazgos clínicos o de laboratorio que indiquen una enfermedad aguda o crónica, que puedan influir en el resultado del estudio.
• Donación o pérdida de sangre igual o superior a 500 mL durante las 8 semanas previas a la primera administración de IMP.
• Diagnóstico de hipotensión o hipertensión realizado durante el período de selección o diagnóstico actual de hipertensión.
• Pulso en reposo de > 100 latidos por minuto o < 45 latidos por minuto durante el período de selección, ya sea en decúbito supino o de pie.
• Prueba positiva de VIH y/o Hepatitis B y/o Hepatitis C.
• Prueba de orina positiva para drogas de abuso.
• Prueba de orina positiva para el consumo de tabaco.
• Sujetos que planeen procrear dentro de las 12 semanas posteriores a la administración de IMP, o que no estén dispuestos a practicar formas confiables de anticoncepción durante el estudio y durante al menos 12 semanas después de la última dosis de IMP.
• Inmunización con una vacuna de organismo vivo dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de IMP.
• Cualquier preocupación específica de seguridad de IMP.