健康男性受试者在禁食条件下口服巯基嘌呤悬浮液 100 毫克/5 毫升与片剂的生物等效性

纳入标准：

• 健康男性受试者，在最后一次施用 IMP 时年龄为 18 岁至 50 岁（含）。
• 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 到 30 公斤/平方米之间。
• 体重不低于50公斤。
• 病史、体格检查、标准 12 导联心电图 (ECG) 和实验室检查：相关实验室检查的临床可接受或实验室参考范围内的发现，除非研究者认为偏差与研究目的无关。
• 非吸烟者。

排除标准：

• 男性目前饮酒量 > 每周 21 个酒精单位。
• 在过去一年内经常接触滥用物质（酒精除外）。
• 在首次给予 IMP 前 2 周内使用任何药物、处方药或非处方药或草药，除非研究者认为这不会影响研究结果。
• 参与另一项试验性药物研究，其中最后一次施用之前的 IMP 是在本研究中首次施用 IMP 之前的 8 周内。
• 在首次使用 IMP 之前的前 3 个月内接受过明确可能对主要器官或系统产生不利影响的任何药物的治疗。
• 筛选期开始前 3 个月内患有重大疾病。
• 通过表型分析显示 TPMT 酶活性不足、低或中等的受试者。
• 在六个月内参加过先前硫唑嘌呤/巯基嘌呤研究的受试者将被排除在外。
• 指示急性或慢性疾病的相关病史或实验室或临床发现，可能会影响研究结果。
• 在首次给予 IMP 前 8 周内献血或失血等于或超过 500 mL。
• 在筛选期间诊断为低血压或高血压或当前诊断为高血压。
• 在筛选期间，无论是仰卧还是站立，静息脉搏 > 100 次/分钟或 < 45 次/分钟。
• HIV 和/或乙型肝炎和/或丙型肝炎检测呈阳性。
• 滥用药物尿液筛查呈阳性。
• 阳性尿液筛查烟草使用。
• 计划在服用 IMP 后 12 周内生育，或在研究期间和最后一次服用 IMP 后至少 12 周内不愿采取可靠避孕措施的受试者。
• 在首次给予 IMP 前 4 周内使用活体疫苗进行免疫。
• 任何特定的 IMP 安全问题。