Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence perorální suspenze merkaptopurinu 100 mg / 5 ml versus tableta u zdravých mužských subjektů za podmínek nalačno

28. listopadu 2013 aktualizováno: Nova Laboratories Limited

JEDNOCENTROVÁ, JEDNODÁVKOVÁ, OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ, DVOUOBDOBOVÁ KŘÍŽOVÁ STUDIE K POSOUZENÍ BIOEKVIVALENCE PERORÁLNÍ MERKAPTOPURINOVÉ SUSPENZE 100 mg / 5 ml VERSUS PERORÁLNÍ MERKAPTOPURINOVÉ TABLETY 2 2-OBĚHOVÉ TABLETY 6. PŘEDMĚTY POD PŮSTNÍMI PODMÍNKAMI

Primárním cílem této studie je určit, zda testovaný produkt, merkaptopurin perorální suspenze 100 mg/5 ml, a referenční produkt, tablety Purinethol® 50 mg, jsou bioekvivalentní. Pro tento účel bude PK profil 6-merkaptopurinu (6-MP) porovnán po podání jedné dávky každé ze dvou formulací za podmínek nalačno. Sekundárním cílem je posouzení bezpečnosti a snášenlivosti testovaného produktu, merkaptopurinu perorální suspenze 100 mg/5 ml.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
        • Parexel International, Bloemfontein Early Phase Clinical Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži, 18 let až 50 let včetně v době posledního podání IMP.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m2.
  • Tělesná hmotnost ne méně než 50 kg.
  • Anamnéza, fyzikální vyšetření, standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) a laboratorní vyšetření: Nálezy klinicky přijatelné nebo v laboratorních referenčních rozmezích pro příslušné laboratorní testy, pokud zkoušející nepovažuje odchylku za irelevantní pro účely studie.
  • Nekuřáci.

Kritéria vyloučení:

  • Současná spotřeba alkoholu > 21 jednotek alkoholu týdně u mužů.
  • Pravidelné vystavení návykovým látkám (jiným než alkohol) během posledního roku.
  • Použití jakékoli medikace, předepsané nebo volně prodejné nebo bylinných přípravků, během 2 týdnů před prvním podáním IMP, kromě případů, kdy to podle názoru zkoušejícího neovlivní výsledek studie.
  • Účast v jiné studii s experimentálním lékem, kdy poslední podání předchozího IMP bylo do 8 týdnů před prvním podáním IMP v této studii.
  • Léčba během předchozích 3 měsíců před prvním podáním IMP jakýmkoli lékem s dobře definovaným potenciálem nepříznivého ovlivnění hlavního orgánu nebo systému.
  • Závažné onemocnění během 3 měsíců před začátkem screeningového období.
  • Subjekty s nedostatečnou, nízkou nebo střední aktivitou TPMT enzymu pomocí fenotypizace.
  • Jedinci, kteří se účastnili předchozích studií s azathioprinem/merkaptopurinem během šesti měsíců, budou vyloučeni.
  • Relevantní anamnéza nebo laboratorní nebo klinické nálezy svědčící pro akutní nebo chronické onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
  • Darování nebo ztráta krve rovnající se nebo vyšší než 500 ml během 8 týdnů před prvním podáním IMP.
  • Diagnóza hypotenze nebo hypertenze provedená během období screeningu nebo aktuální diagnóza hypertenze.
  • Pulz v klidu > 100 tepů za minutu nebo < 45 tepů za minutu během období screeningu, buď vleže nebo ve stoje.
  • Pozitivní testování na HIV a/nebo hepatitidu B a/nebo hepatitidu C.
  • Pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog.
  • Pozitivní močový screen pro užívání tabáku.
  • Subjekty, které plánují plodit do 12 týdnů po podání IMP, nebo nejsou ochotny praktikovat spolehlivé formy antikoncepce během studie a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce IMP.
  • Imunizace vakcínou s živými organismy během 4 týdnů před první dávkou IMP.
  • Jakékoli konkrétní bezpečnostní obavy IMP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Merkaptopurin 20 mg/ml perorální suspenze
Lék: Merkaptopurin 20 mg/ml perorální suspenze
50 mg
Ostatní jména:
  • Xaluprine
Aktivní komparátor: Rameno 2
Merkaptopurin 50 mg tablety
Lék: Merkaptopurin 50 mg tableta
50 mg
Ostatní jména:
  • Purinethol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bioekvivalence
Časové okno: Do 7 dnů

V každém léčebném období budou farmakokinetické vzorky krve odebírány zavedenou žilní kanylou v následujících časech: před dávkou a po dávce v 0,17, 0,33, 0,5, 0,75, 1,0, 1,33, 1,67, 2,0, 2,5, 3,5, 0, , 4,0, 4,5, 5,0, 6,0, 7,0, 8,0, 10,0 a 12,0 hodin.

Primární výsledná opatření budou

  • Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
  • AUC čas od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
  • Plocha pod páry plazmatické koncentrace versus čas, s extrapolací do nekonečna (AUC(0-∞)).
Do 7 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INV298

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Merkaptopurin 20 mg/ml perorální suspenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit