Bioäquivalenz einer oralen Mercaptopurin-Suspension 100 mg / 5 ml gegenüber einer Tablette bei gesunden männlichen Probanden unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren zum Zeitpunkt der letzten Verabreichung des IMP.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m2.
• Körpermasse nicht weniger als 50 kg.
• Anamnese, körperliche Untersuchung, standardmäßiges 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und Laboruntersuchungen: Befunde klinisch akzeptabel oder innerhalb der Laborreferenzbereiche für die relevanten Labortests, es sei denn, der Prüfarzt hält die Abweichung für den Zweck der Studie für irrelevant.
• Nichtraucher.

Ausschlusskriterien:

• Aktueller Alkoholkonsum > 21 Einheiten Alkohol pro Woche für Männer.
• Regelmäßige Exposition gegenüber Missbrauchsmitteln (außer Alkohol) innerhalb des letzten Jahres.
• Verwendung von verschriebenen oder rezeptfreien Medikamenten oder pflanzlichen Heilmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP, es sei denn, dies hat nach Ansicht des Prüfarztes keinen Einfluss auf das Ergebnis der Studie.
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem experimentellen Medikament, wobei die letzte Verabreichung des vorherigen IMP innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP in dieser Studie erfolgte.
• Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate vor der ersten Verabreichung von IMP mit einem beliebigen Arzneimittel mit einem klar definierten Potenzial zur Beeinträchtigung eines wichtigen Organs oder Systems.
• Eine schwere Krankheit in den 3 Monaten vor Beginn des Screeningzeitraums.
• Probanden mit einer mangelhaften, niedrigen oder mittleren TPMT-Enzymaktivität mittels Phänotypisierung.
• Probanden, die innerhalb von sechs Monaten an früheren Azathioprin/Mercaptopurin-Studien teilgenommen haben, werden ausgeschlossen.
• Relevante Vorgeschichte oder Labor- oder klinische Befunde, die auf eine akute oder chronische Erkrankung hinweisen und wahrscheinlich das Studienergebnis beeinflussen.
• Spende oder Blutverlust von mindestens 500 ml in den 8 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP.
• Diagnose von Hypotonie oder Hypertonie, die während des Screeningzeitraums gestellt wurde, oder aktuelle Diagnose von Hypertonie.
• Ruhepuls von > 100 Schlägen pro Minute oder < 45 Schlägen pro Minute während des Untersuchungszeitraums, entweder in Rückenlage oder im Stehen.
• Positiver Test auf HIV und/oder Hepatitis B und/oder Hepatitis C.
• Positiver Urintest für Missbrauchsdrogen.
• Positiver Urintest für Tabakkonsum.
• Probanden, die planen, sich innerhalb von 12 Wochen nach der Verabreichung von IMP fortzupflanzen, oder die nicht bereit sind, während der Studie und für mindestens 12 Wochen nach der letzten Dosis von IMP zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Gabe von IMP.
• Alle spezifischen IMP-Sicherheitsbedenken.