Biorównoważność doustnej zawiesiny merkaptopuryny 100 mg / 5 ml w porównaniu z tabletką u zdrowych mężczyzn na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 50 lat włącznie w momencie ostatniego podania IMP.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30 kg/m2.
• Masa ciała nie mniejsza niż 50 kg.
• Wywiad chorobowy, badanie przedmiotowe, standardowy 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i badania laboratoryjne: Wyniki klinicznie akceptowalne lub mieszczące się w zakresach referencyjnych dla odpowiednich badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna odchylenie za nieistotne dla celu badania.
• Niepalący.

Kryteria wyłączenia:

• Bieżące spożywanie alkoholu > 21 jednostek alkoholu tygodniowo przez mężczyzn.
• Regularne narażenie na nadużywanie substancji (innych niż alkohol) w ciągu ostatniego roku.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, przepisanego lub dostępnego bez recepty lub ziołowego, w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem sytuacji, gdy zdaniem badacza nie wpłynie to na wynik badania.
• Udział w innym badaniu z lekiem eksperymentalnym, w którym ostatnie podanie poprzedniego IMP miało miejsce w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP w tym badaniu.
• Leczenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP jakimkolwiek lekiem o dobrze zdefiniowanym potencjale niekorzystnego wpływu na główny narząd lub układ.
• Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu przesiewowego.
• Osoby z niedoborem, niską lub pośrednią aktywnością enzymu TPMT za pomocą fenotypowania.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli we wcześniejszych badaniach azatiopryny/merkaptopuryny w ciągu sześciu miesięcy, zostaną wykluczeni.
• Odpowiedni wywiad lub wyniki badań laboratoryjnych lub klinicznych wskazujące na ostrą lub przewlekłą chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania.
• Oddanie lub utrata krwi równej lub przekraczającej 500 ml w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Rozpoznanie niedociśnienia lub nadciśnienia postawione w okresie przesiewowym lub aktualne rozpoznanie nadciśnienia.
• Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę lub < 45 uderzeń na minutę podczas okresu przesiewowego, w pozycji leżącej lub stojącej.
• Pozytywny wynik testu na HIV i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
• Pozytywny test moczu na obecność narkotyków.
• Pozytywny test moczu pod kątem używania tytoniu.
• Osoby, które planują prokreację w ciągu 12 tygodni po podaniu IMP lub nie chcą stosować skutecznych form antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce IMP.
• Immunizacja szczepionką żywych organizmów w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
• Wszelkie szczególne obawy związane z bezpieczeństwem IMP.