Bioéquivalence d'une suspension orale de mercaptopurine 100 mg/5 ml versus comprimé chez des sujets sains de sexe masculin à jeun

Critère d'intégration:

• Sujets masculins en bonne santé, âgés de 18 ans à 50 ans inclus au moment de la dernière administration de l'IMP.
• Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,5 et 30 kg/m2.
• Masse corporelle pas moins de 50 kg.
• Antécédents médicaux, examen physique, électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations standard et examens de laboratoire : résultats cliniquement acceptables ou dans les plages de référence de laboratoire pour les tests de laboratoire pertinents, à moins que l'investigateur ne considère que l'écart n'est pas pertinent pour l'objectif de l'étude.
• Non-fumeurs.

Critère d'exclusion:

• Consommation actuelle d'alcool > 21 unités d'alcool par semaine pour les hommes.
• Exposition régulière à des substances donnant lieu à abus (autres que l'alcool) au cours de l'année écoulée.
• Utilisation de tout médicament, prescrit ou en vente libre ou remèdes à base de plantes, dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP, sauf si cela n'affectera pas le résultat de l'étude de l'avis de l'investigateur.
• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental, où la dernière administration de l'IMP précédent a eu lieu dans les 8 semaines précédant la première administration d'IMP dans cette étude.
• Traitement au cours des 3 mois précédant la première administration d'IMP avec tout médicament ayant un potentiel bien défini d'affecter négativement un organe ou un système majeur.
• Une maladie grave au cours des 3 mois précédant le début de la période de dépistage.
• Sujets présentant une activité enzymatique TPMT déficiente, faible ou intermédiaire par phénotypage.
• Les sujets qui ont participé à des études antérieures sur l'azathioprine/mercaptopurine dans les six mois seront exclus.
• Antécédents pertinents ou résultats de laboratoire ou cliniques indiquant une maladie aiguë ou chronique, susceptibles d'influencer le résultat de l'étude.
• Don ou perte de sang égal ou supérieur à 500 mL au cours des 8 semaines précédant la première administration d'IMP.
• Diagnostic d'hypotension ou d'hypertension posé pendant la période de dépistage ou diagnostic actuel d'hypertension.
• Pouls au repos > 100 battements par minute ou < 45 battements par minute pendant la période de dépistage, en décubitus dorsal ou debout.
• Test positif pour le VIH et/ou l'hépatite B et/ou l'hépatite C.
• Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus.
• Dépistage urinaire positif pour l'usage du tabac.
• Sujets qui prévoient de procréer dans les 12 semaines suivant l'administration d'IMP, ou qui ne souhaitent pas pratiquer des formes fiables de contraception pendant l'étude et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose d'IMP.
• Immunisation à l'aide d'un vaccin à organisme vivant dans les 4 semaines précédant la première dose d'IMP.
• Tout problème de sécurité spécifique à l'IMP.